Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av Pimavanserin i irritabilitet assosiert med autismespektrumforstyrrelse

19. november 2025 oppdatert av: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En 52-ukers åpen utvidelsesstudie av pimavanserin hos barn og ungdom med irritabilitet assosiert med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

52-ukers, åpen utvidelsesstudie av dobbeltblind studie ACP-103-069 for å bestemme langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av pimavanserin for behandling av irritabilitet assosiert med ASD hos barn og ungdom (i alderen 5 til 17 år).

ACP-103-069 er en 6-ukers, randomisert, dobbeltblind, fastdose, placebokontrollert, parallell gruppestudie av pimavanserin hos barn og ungdom med irritabilitet assosiert med autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført som en 52-ukers, åpen utvidelsesstudie av den forutgående dobbeltblinde studien for å bestemme langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av pimavanserin for behandling av irritabilitet assosiert med ASD hos barn og ungdom (5 til 17 år) år gammel på tidspunktet for påmelding til den forutgående dobbeltblinde studien).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91361
        • Cortica Inc. (Glendale)
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Cortica Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Group, d/b/a IMUNOe Research Centers
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • The EHS Medical Practice, PA, D/B/A Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803-3809
        • Apg Research, Llc
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • AMR Baber Research Incorporated
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Clinical Research of Southern Nevada, LLC
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • ERG Clinical Research - New York, PLLC DBA Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake dba Haidar Almhana Nieding LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • AIM Trials, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
      • Bron, Frankrike, 69678
        • Centre de Ressources Autisme Rhône-Alpes - Center Hospitalier le Vinatier
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75019
        • L'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, labélisé Institut Carnot
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71122
        • Policlinico Riuniti - Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino - IRCCS
      • Rome, Italia, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona (AOUI)
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • La Nostra Famiglia - Scientifica IRCCS Eugenio Medea
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-542
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 91-129
        • NAVICULA - Centrum Diagnozy i Terapii Autyzmu
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Ginemedica Sp. Zoo, S. K.
      • Wroclaw, Polen, 54-238
        • Centrum Neuropsychiatrii Neuromed SP ZOZ
      • Wroclaw, Polen, 54-617
        • MedicMental Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Monika Szewczuk-Boguslawska
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
      • Niš, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis, Center for Mental Health
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Psychiatry
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08007
        • Institut Global d´Atenció Integral del Neurodesenvolupament (IGAIN)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1146
        • Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Har fullført behandlingsperioden for studie ACP-103-069
  • Informert samtykke før gjennomføring av studieprosedyrer
  • Fortsetter å være både klinisk stabil og ikke i overhengende risiko for selvmord eller skade på seg selv, andre eller eiendom
  • Fortsetter å være medisinsk stabil ved påmelding
  • Kun for kvinnelige pasienter: ute av stand til å bli gravid eller godtar å bruke en svært effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Pasient eller forelder/lovlig akseptert representant vurderes av etterforskeren å være upassende for studien
  • Krever behandling med en medisin som er forbudt i henhold til protokollen, inkludert samtidige psykotrope medisiner rettet mot irritabilitet, inkludert de som brukes off-label (klonidin, guanfacin og propranolol; litium, valproat; stimulerende og ikke-stimulerende medisiner), medisiner som forlenger QT-intervallet; og sterke cytokrom P450 (CYP) 3A4 enzym (CYP3A4) hemmere og induktorer
  • Med betydelig risiko for selvmord, eller er en fare for seg selv eller andre
  • Med risiko for betydelig voldelig atferd i den grad at deltakelse vil utgjøre en unødig risiko for andre pasienter, omsorgspersoner eller andre
  • Positiv urin narkotikatest
  • Alvorlig og/eller ustabil psykiatrisk, nevrologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, lever-, hematologisk eller annen medisinsk lidelse, inkludert kreft eller maligniteter
  • Enhver endring i medisinsk eller behandlingsstatus som kan øke risikoen forbundet med å ta pimavanserin, vil forstyrre sikkerhetsvurderinger, eller ville forvirre tolkningen av studieresultatene
  • Klinisk signifikant unormalt EKG av protokolldefinerte hjerteledningsavvik
  • Vekt
  • Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder. Emner vil bli evaluert ved screening for å sikre at alle kriterier for studiedeltakelse er oppfylt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pimavanserin

Pimavanserin én gang daglig. Alle pasienter vil få en lav dose av pimavanserin (pasienter i alderen 5 til 12 år: 10 mg/dag pimavanserin; pasienter i alderen 13 til 17 år: 20 mg/dag) de første 2 ukene av studien. Deretter kan dosen økes til høy dose (5 til 12 år: 20 mg/dag; 13 til 17 år: 34 mg/dag) basert på utrederens vurdering av klinisk respons.

Etter uke 2 og frem til uke 20 er dosejusteringer tillatt ved ethvert klinikkbesøk basert på etterforskerens vurdering av klinisk respons og toleranse. Ingen ytterligere dosejusteringer er tillatt etter uke 20.
Legemiddel: Pimavanserin
Pimavanserin gitt én gang daglig, som kapsel på henholdsvis 10, 20 eller 34 mg dosestyrke, avhengig av pasientens alder
Andre navn:
  • Nuplazid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 52 uker
Antall (%) pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aberrant Behavior Checklist-Irritabilitet (ABC-I) og Clinical Global Impression-Forbedring (CGI-I) Responsrate
Tidsramme: 52 uker

Responsraten ble definert som andelen pasienter med minst 25 % reduksjon fra utgangspunkt til uke 52 i ABC-I og en CGI-I irritabilitetsscore på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) ved uke 52, sammenlignet med utgangspunktet.

Utgangspunktet var baselinen i den foregående dobbeltblindstudien APC-103-069. ABC er en forelder/omsorgsperson-vurdert skala som består av 5 underskalaer som omfatter 58 elementer. Underskalaene er irritabilitet, lethargi, stereotyp atferd, hyperaktivitet og upassende tale. Elementene vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke et problem i det hele tatt) til 3 (problemet er alvorlig), der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige problemer. Underskalapoengsummer beregnes ved å summere elementene innen den underskalaen.

CGI-I er en kliniker-vurdert, 7-punkts skala for å vurdere hvor mye pasientens sykdom (her: pasientens irritabilitet) har endret seg i forhold til utgangspunktet. Poengsummene varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye verre).
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACP-103-070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere