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肛門内 HSIL を有する HIV 陰性患者の治療のための Artesunate 坐剤 (anal HSIL HIV-)

2025年5月14日 更新者：Frantz Viral Therapeutics, LLC

肛門高悪性度扁平上皮内病変（肛門HSIL）を有するHIV陰性患者の治療のためのArtesunate坐剤の第II相二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験

これは、肛門の高度な扁平上皮内病変 (肛門 HSIL) を有する HIV 陰性の男性および女性の治療のための Artesunate 座薬の第 II 相二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の適格な参加者は、肛門HSILの治療のためにアーテスネートまたはプラセボ座薬のいずれかを受け取るために2：1で無作為化されます。 どちらのグループも、0、2、4、および 6 週目に、5 日間の坐剤サイクルを 4 回受けます。 投薬訪問の少なくとも 2 回は直接行われます。 残りの投薬訪問は、遠隔医療訪問として行うことができます (座薬は患者の自宅に郵送されます)。 参加者は、8、18、30、および 42 週目に肛門鏡検査または高解像度肛門鏡検査 (HRA) で綿密に追跡されます。 18週目のHRA訪問の後、少なくとも部分的な反応が見られた参加者は、30週目にHRAで追跡されます。

18週目に非反応者であることが判明した参加者は、標準治療のアブレーションを受けます。

30週目または42週目に肛門HSILがあることが判明した参加者は、標準的なケア手順に従って追跡されます。

主な目的: 生検で証明された HPV 関連の肛門内 HSIL を有する成人患者 (18 週間) におけるアーテスネート座薬の 4 つの 5 日間サイクルに対する完全および部分的な組織病理学的反応を評価すること。

副次的な目的:

有効性:

  • 生検で証明された HPV 関連の肛門内肛門 HSIL を有する成人におけるアーテスネート座薬の 5 日間の 4 サイクル後のウイルスクリアランスを研究期間 (42 週間) にわたって評価すること
  • 18 週目以降の完全および部分的な肛門内組織病理学的反応を評価するが、試験期間 (30 週間) にわたって評価すること。
  • 研究期間中 (42 週間) のアーテスネート座薬後の肛門周囲の完全および部分的な組織病理学的反応を評価すること。
  • 試験期間中 (42 週間) の反応の持続性を評価する

安全性：

肛門内 HSIL の治療に対するアーテスネート坐剤の安全性を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Laser Surgery Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人男性および女性
  • -インフォームドコンセントが可能
  • -HRAによる生検で確認された肛門内高度異形成（AIN 2、AIN 3、肛門HSIL）。 患者は、HRA によって文書化されているように、診断生検後に肛門 HSIL 病変が残存している必要があります。 これには、新たに肛門 HSIL と診断された患者だけでなく、薬物療法または外科的治療後に肛門 HSIL が再発した患者も含まれます。 肛門内 HSIL および肛門周囲 HSIL を有する患者は、研究に登録することができます。
  • 出産の可能性のある女性は、研究期間中避妊を使用することに同意します。

  • 以下のスクリーニング時の検査値：

    1. 血清アラニントランスアミナーゼ (SGPT/ALT) < 5 x 正常上限 (ULN)
    2. 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (SGOT/AST) < 5 x ULN
    3. 血清ビリルビン (合計) < 2.5 x ULN
    4. -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
  • -治験責任医師が評価した臨床的に重要な所見のない心電図（ECG）。
  • 体重≧50kg

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • HRAによる肛門HSILの同時診断なしの低悪性度肛門異形成（AIN 1、LSIL）の診断
  • 肛門がん、外陰がん、子宮頸がん、または陰茎がんの同時発生
  • HIV血清陽性
  • 現在、別のがんに対して全身化学療法または放射線療法を受けている。
  • 全身性免疫抑制剤またはステロイドによる治療を受けている患者（活動性自己免疫疾患など）
  • 強力なウリジングルクロニルトランスフェラーゼ（UGT）阻害剤の併用
  • -研究期間中のイミキモドまたは5-フルオロウラシル（5-FU）の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーテスネート座薬
アーテスネート坐剤の 5 日間サイクルを 4 回
薬：アーテスナテ
肛門内坐剤として処方されたアーテスネート
他の名前：
  • アルテスン酸
  • ジヒドロアルテミシニン（DHA）
  • アルテミシニン
プラセボコンパレーター：プラセボ座薬
プラセボ坐剤の 4 つの 5 日間サイクル
薬：プラセボ
プラセボ肛門内坐剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18週までに完全奏効および部分奏効を示した被験者の数
時間枠：18週間
HRA主導の生検によって決定された、アーテスネートの5日間の4サイクル後に完全または部分的な反応を達成した参加者の数
18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中に検出可能なヒトパピローマウイルス（HPV）のクリアランスを達成した参加者の数
時間枠：42週間
試験開始時に HPV 株が検出され、試験ウィンドウ内で検出できなくなった参加者の数
42週間
18週目以降に完全奏効および部分奏効を示したが試験期間を超えた参加者の数
時間枠：30週間
HRA主導の生検によって記録された、18週後に完全または部分的な反応を達成した参加者の数
30週間
HRA主導の生検によって決定された、肛門内アルテスネート坐剤の4サイクル後に、肛門周囲HSILの完全および部分的反応を達成した参加者の数
時間枠：42週間
肛門周囲および肛門内 HSIL の両方を有し、その肛門周囲 HSIL が肛門内アルテスネート座薬の 4 サイクル後に完全または部分的反応を達成した参加者の数
42週間
完全奏功し、試験期間中も奏功を維持した参加者の数
時間枠：42週間
完全または部分的な回答をした参加者のうち、試験期間中この回答を維持した参加者の数
42週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：12週間
CTCAE v5.0 で定義されているように、研究介入に関連する有害事象が発生した参加者の数
12週間
TEAEのために研究を中止した参加者の数
時間枠：12週間
治験薬に関連する有害事象により治験を中止した参加者の数
12週間
調査ウィンドウでのバイタル サインの変化
時間枠：42週間
バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
42週間
身体検査異常の変化
時間枠：42週間
身体検査の異常に臨床的に重大な変化があった参加者の数
42週間
-ベースラインと投与後の心電図の臨床的に重要な変化
時間枠：8週間
投与前と投与後の間で心電図に臨床的に有意な変化があった参加者の数
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Frantz Viral Therapeutics, LLC

協力者

University of California, San Francisco
Laser Surgery Care
Amarex CRO
Anal Dysplasia Clinic MidWest

捜査官

  • 主任研究者：Joel Palefsky, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月10日

一次修了 (推定)

2026年12月28日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月22日

最初の投稿 (実際)

2022年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ART-AIN IIB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

保護医療情報 (PHI) が他の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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