Supositórios de artesunato para o tratamento de pacientes HIV negativos com HSIL intra-anal (anal HSIL HIV-)
14 de maio de 2025 atualizado por: Frantz Viral Therapeutics, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e fase II de supositórios de artesunato para o tratamento de pacientes HIV negativos com lesões intraepiteliais escamosas anais de alto grau (HSIL anal)
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase II, de supositórios de artesunato para o tratamento de homens e mulheres HIV-negativos que apresentam lesões intraepiteliais escamosas anais de alto grau (HSIL anal).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis neste estudo são randomizados 2:1 para receber artesunato ou supositórios de placebo para o tratamento de HSIL anal. Ambos os grupos recebem quatro ciclos de 5 dias de supositórios, nas semanas 0, 2, 4 e 6. Pelo menos duas das visitas de dosagem são feitas pessoalmente. As visitas de dosagem restantes podem ser feitas como visitas de telessaúde (os supositórios são enviados para a casa do paciente). Os participantes são acompanhados de perto com anuscopia ou anuscopia de alta resolução (HRA) nas semanas 8, 18, 30 e 42. Após a visita de HRA da semana 18, os participantes que tiverem pelo menos uma resposta parcial serão acompanhados com HRA na semana 30.
Os participantes que não responderem na semana 18 serão submetidos à ablação padrão.
Os participantes que apresentarem HSIL anal nas semanas 30 ou 42 serão acompanhados de acordo com os procedimentos padrão de atendimento.
Objetivo primário: Avaliar a resposta histopatológica completa e parcial a quatro ciclos de 5 dias de supositórios de artesunato em pacientes adultos com HSIL intra-anal associada ao HPV comprovada por biópsia (18 semanas).
Objetivos Secundários:
Eficácia:
- Avaliar a depuração viral após quatro ciclos de 5 dias de supositórios de artesunato em adultos com HSIL anal intra-anal associada ao HPV comprovada por biópsia durante a janela do estudo (42 semanas)
- Avaliar a resposta histopatológica intra-anal completa e parcial após a semana 18, mas durante a janela do estudo (30 semanas).
- Avaliar a resposta histopatológica perianal completa e parcial após supositórios de artesunato ao longo do estudo (42 semanas).
- Avaliar a persistência da resposta ao longo da janela do estudo (42 semanas)
Segurança:
Avaliar a segurança dos supositórios de artesunato para o tratamento de HSIL intra-anal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Anal Dysplasia Clinic MidWest
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Laser Surgery Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com idade ≥ 18 anos
- Capaz de consentimento informado
- Displasia intra-anal de alto grau confirmada por biópsia (AIN 2, AIN 3, HSIL anal) por HRA. Os pacientes devem ter lesões residuais de HSIL anal após biópsias diagnósticas, conforme documentado pela HRA. Isso inclui pacientes recém-diagnosticados com HSIL anal, bem como aqueles que apresentam HSIL anal recorrente após terapia médica ou cirúrgica. Os pacientes que têm HSIL intra-anal e também têm HSIL perianal podem ser incluídos no estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar concordam em usar o controle de natalidade durante o estudo.
Valores laboratoriais na triagem de:
- Alanina transaminase sérica (SGPT/ALT) < 5 x limite superior do normal (ULN)
- Aspartato transaminase sérica (SGOT/AST) < 5 x LSN
- Bilirrubina sérica (total) < 2,5 x LSN
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
- Eletrocardiograma (ECG) sem achados clinicamente significativos avaliados pelo investigador.
- Peso ≥ 50kg
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Diagnóstico de displasia anal de baixo grau (AIN 1, LSIL), sem o diagnóstico concomitante de HSIL anal, por HRA
- Câncer anal, vulvar, cervical ou peniano concomitante
- soropositividade para HIV
- Atualmente recebendo quimioterapia sistêmica ou radioterapia para outro câncer.
- Pacientes em tratamento médico com imunossupressores sistêmicos ou esteróides (por exemplo, doença autoimune ativa)
- Uso concomitante de inibidores potentes de uridina glucuronil transferases (UGT)
- Uso concomitante de imiquimod ou 5-fluorouracil (5-FU) durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Supositórios de artesunato
Quatro ciclos de 5 dias de supositórios de artesunato
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artesunato formulado como supositórios intra-anal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Supositórios placebo
Quatro ciclos de 5 dias de supositórios de placebo
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placebo supositório intra-anal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com resposta completa e parcial na semana 18
Prazo: 18 semanas
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Número de participantes que obtiveram resposta completa ou parcial após 4 ciclos de 5 dias de artesunato, conforme determinado por biópsia(s) direcionada(s) por HRA
|
18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que alcançaram a eliminação do vírus do papiloma humano (HPV) detectável durante a janela do estudo
Prazo: 42 semanas
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Número de participantes que tiveram cepas de HPV detectadas na entrada do estudo que se tornaram indetectáveis dentro da janela do estudo
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42 semanas
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Número de participantes com resposta completa e parcial após a semana 18, mas na janela do estudo
Prazo: 30 semanas
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Número de participantes que obtiveram resposta completa ou parcial após a semana 18, conforme documentado por biópsia(s) direcionada(s) por HRA
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30 semanas
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Número de participantes que obtiveram resposta completa e parcial de HSIL perianal, após 4 ciclos de supositórios de artesunato intra-anal, conforme determinado por biópsia dirigida por HRA
Prazo: 42 semanas
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Número de participantes que tiveram HSIL perianal e intra-anal, cujo HSIL perianal atinge resposta completa ou parcial após 4 ciclos de supositórios de artesunato intra-anal
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42 semanas
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Número de participantes que tiveram resposta completa e mantiveram sua resposta durante a janela do estudo
Prazo: 42 semanas
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Número de participantes que completam ou respondem parcialmente que mantêm essa resposta durante a janela do estudo
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42 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes que tiveram eventos adversos, conforme definido pela CTCAE v5.0, relacionados à intervenção do estudo
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12 semanas
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Número de participantes que se retiraram do estudo devido a TEAEs
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes que foram retirados do estudo devido a eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo
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12 semanas
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Alterações nos sinais vitais na janela do estudo
Prazo: 42 semanas
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Número de participantes que tiveram alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
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42 semanas
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Alterações nas anormalidades do exame físico
Prazo: 42 semanas
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Número de participantes que tiveram alterações clinicamente significativas nas anormalidades do exame físico
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42 semanas
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Alterações clinicamente significativas no ECG entre a linha de base e a pós-dosagem
Prazo: 8 semanas
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Número de participantes que tiveram alterações clinicamente significativas no ECG entre a pré-dosagem e a pós-dosagem
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Displasia Cervical Uterina
- Doenças do colo do útero
- Infecções por Vírus Tumorais
- Carcinoma de Células Escamosas
- Lesões intraepiteliais escamosas do colo do útero
- Carcinoma in situ
- Infecções por Papilomavírus
- Condições pré-cancerosas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antivirais
- Antimaláricos
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplatelmínticos
- Artesunato
- Artenimol
- Artemisininas
- Artemisinina
Outros números de identificação do estudo
- ART-AIN IIB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhuma informação de saúde protegida (PHI) será compartilhada com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .