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Artesunat-Zäpfchen zur Behandlung von HIV-negativen Patienten mit intraanalem HSIL (anal HSIL HIV-)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie mit Artesunat-Zäpfchen zur Behandlung von HIV-negativen Patienten mit hochgradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen im Analbereich (anale HSIL)

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie mit Artesunat-Zäpfchen zur Behandlung von HIV-negativen Männern und Frauen mit hochgradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen (anale HSIL)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer an dieser Studie werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder Artesunat- oder Placebo-Zäpfchen zur Behandlung von analem HSIL. Beide Gruppen erhalten in den Wochen 0, 2, 4 und 6 vier 5-tägige Zäpfchenzyklen. Mindestens zwei der Dosierungsbesuche werden persönlich durchgeführt. Die restlichen Dosierungsbesuche können als Telemedizinbesuche durchgeführt werden (Zäpfchen werden dem Patienten nach Hause geschickt). Die Teilnehmer werden in den Wochen 8, 18, 30 und 42 mit Anoskopie oder hochauflösender Anoskopie (HRA) engmaschig überwacht. Nach dem HRA-Besuch in Woche 18 werden Teilnehmer, die zumindest teilweise ansprechen, in Woche 30 mit HRA nachbeobachtet.

Teilnehmer, die sich in Woche 18 als Non-Responder herausstellen, werden einer standardmäßigen Ablation unterzogen.

Teilnehmer, bei denen in Woche 30 oder 42 festgestellt wird, dass sie anale HSIL haben, werden gemäß den Standardbehandlungsverfahren weiterverfolgt.

Primäres Ziel: Bewertung der vollständigen und partiellen histopathologischen Reaktion auf vier 5-tägige Zyklen von Artesunat-Zäpfchen bei erwachsenen Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem HPV-assoziiertem intraanalen HSIL (18 Wochen).

Sekundäre Ziele:

Wirksamkeit:

  • Bewertung der viralen Clearance nach vier 5-tägigen Zyklen von Artesunat-Zäpfchen bei Erwachsenen mit durch Biopsie nachgewiesener HPV-assoziierter intraanaler HSIL über das Studienfenster (42 Wochen)
  • Bewertung der vollständigen und partiellen intraanalen histopathologischen Reaktion nach dem Zeitpunkt in Woche 18, aber über das Studienfenster (30 Wochen).
  • Bewertung des vollständigen und teilweisen perianalen histopathologischen Ansprechens nach Artesunat-Zäpfchen im Verlauf der Studie (42 Wochen).
  • Bewertung der Persistenz des Ansprechens während des gesamten Studienfensters (42 Wochen)

Sicherheit:

Bewertung der Sicherheit von Artesunat-Zäpfchen zur Behandlung von intraanalem HSIL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Anal Neoplasia and Cancer Research and Education Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Laser Surgery Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Zu einer informierten Zustimmung fähig
  • Durch Biopsie bestätigte intraanale hochgradige Dysplasie (AIN 2, AIN 3, anale HSIL) durch HRA. Die Patienten müssen nach diagnostischen Biopsien restliche anale HSIL-Läsionen aufweisen, wie von HRA dokumentiert. Dies schließt Patienten ein, bei denen eine anale HSIL neu diagnostiziert wurde, sowie solche, die nach einer medikamentösen Therapie oder einer chirurgischen Therapie eine rezidivierende anale HSIL haben. Patienten mit intraanalem HSIL und auch mit perianalem HSIL können in die Studie aufgenommen werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, für die Dauer der Studie Verhütungsmittel zu verwenden.

  • Laborwerte beim Screening von:

    1. Serum-Alanin-Transaminase (SGPT/ALT) < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Serum-Aspartat-Transaminase (SGOT/AST) < 5 x ULN
    3. Serumbilirubin (gesamt) < 2,5 x ULN
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Befunde, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Gewicht ≥ 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Diagnose einer niedriggradigen Analdysplasie (AIN 1, LSIL) ohne begleitende Diagnose einer analen HSIL durch HRA
  • Gleichzeitiger Anal-, Vulva-, Gebärmutterhals- oder Peniskrebs
  • HIV-Seropositivität
  • Derzeit eine systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie für eine andere Krebserkrankung erhalten.
  • Patienten, die mit systemischen Immunsuppressiva oder Steroiden behandelt werden (z. B. aktive Autoimmunerkrankung)
  • Gleichzeitige Anwendung starker Uridin-Glucuronyltransferase (UGT)-Hemmer
  • Gleichzeitige Anwendung von Imiquimod oder 5-Fluorouracil (5-FU) für die Dauer der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Artesunat Zäpfchen
Vier 5-Tages-Zyklen artesunater Zäpfchen
Arzneimittel: Artesunat
Artesunat formuliert als intraanale Zäpfchen
Andere Namen:
  • Artesunsäure
  • Dihydroartemisinin (DHA)
  • Artemisinin
Placebo-Komparator: Placebo-Zäpfchen
Vier 5-tägige Zyklen von Placebo-Zäpfchen
Arzneimittel: Placebo
Placebo intraanale Zäpfchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit vollständigem und teilweisem Ansprechen bis Woche 18
Zeitfenster: 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach 4 5-tägigen Artesunat-Zyklen ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen, bestimmt durch HRA-gesteuerte Biopsie(n)
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Clearance des nachweisbaren humanen Papillomavirus (HPV) über das Studienfenster erreicht haben
Zeitfenster: 42 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei Studieneintritt HPV-Stämme nachgewiesen wurden, die innerhalb des Studienfensters nicht mehr nachweisbar sind
42 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem und teilweisem Ansprechen nach Woche 18, aber über das Studienfenster hinaus
Zeitfenster: 30 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach Woche 18 ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen, wie durch HRA-gesteuerte Biopsie(n) dokumentiert
30 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach 4 Zyklen intraanaler Artesunat-Zäpfchen eine vollständige und teilweise Remission von perianalem HSIL erreichen, wie durch HRA-gesteuerte Biopsie bestimmt
Zeitfenster: 42 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit sowohl perianaler als auch intraanaler HSIL, deren perianale HSIL nach 4 Zyklen intraanaler Artesunat-Zäpfchen eine vollständige oder teilweise Remission erreicht
42 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen, die ihr Ansprechen über das Studienfenster hinweg beibehalten
Zeitfenster: 42 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, die dieses Ansprechen über das Studienfenster hinweg aufrechterhalten
42 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0 im Zusammenhang mit der Studienintervention
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von TEAEs abgebrochen haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament aus der Studie ausgeschlossen wurden
12 Wochen
Veränderungen der Vitalfunktionen über dem Untersuchungsfenster
Zeitfenster: 42 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen auftraten
42 Wochen
Veränderungen der Anomalien der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 42 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Veränderungen bei den Anomalien der körperlichen Untersuchung auftraten
42 Wochen
Klinisch signifikante Veränderungen im EKG zwischen Baseline und Post-Dosierung
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die klinisch signifikante Veränderungen im EKG zwischen vor und nach der Dosierung aufwiesen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
Laser Surgery Care
Amarex CRO
Anal Dysplasia Clinic MidWest

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART-AIN IIB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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