Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Artesunate kúpok intraanális HSIL-ben szenvedő HIV-negatív betegek kezelésére (anal HSIL HIV-)

2024. február 20. frissítette: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat az artesunate kúpokról HIV-negatív betegek kezelésére, akiknél anális nagyfokú laphám intraepiteliális léziók (anális HSIL) szenvednek

Ez egy II. fázisú kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat az Artesunate kúpokról olyan HIV-negatív férfiak és nők kezelésére, akiknél nagyfokú anális intraepiteliális léziók (anális HSIL) szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevő résztvevőket 2:1 arányban randomizálják, hogy artesunát vagy placebó kúpokat kapjanak az anális HSIL kezelésére. Mindkét csoport négy 5 napos kúpciklust kap, a 0., 2., 4. és 6. héten. Az adagolási látogatások közül legalább kettő személyesen történik. A fennmaradó adagolási vizitek távegészségügyi vizitként is elvégezhetők (a kúpokat a beteg otthonába postázzák). A résztvevőket anoszkópiával vagy nagy felbontású anoszkópiával (HRA) szorosan követik a 8., 18., 30. és 42. héten. A 18. heti HRA-látogatás után a legalább részleges választ adó résztvevőket a 30. héten HRA-val követik.

Azon résztvevők, akikről kiderül, hogy a 18. héten nem reagálnak, standard ellátási abláción esnek át.

Azokat a résztvevőket, akiknél a 30. vagy 42. héten anális HSIL-t észlelnek, a szokásos gondozási eljárások szerint követik.

Elsődleges cél: A teljes és részleges kórszövettani válasz értékelése négy 5 napos artesunate kúp ciklusra biopsziával igazolt HPV-asszociált intraanális HSIL-ben szenvedő felnőtt betegeknél (18 hét).

Másodlagos célok:

Hatékonyság:

  • A vírus kiürülésének értékelése négy 5 napos artesunate kúp ciklus után biopsziával igazolt HPV-vel összefüggő intraanális anális HSIL-ben szenvedő felnőtteknél a vizsgálati ablakban (42 hét)
  • A teljes és részleges intraanális hisztopatológiai válasz értékelése a 18. hét időpontja után, de a vizsgálati ablakon (30 hét) keresztül.
  • A teljes és részleges perianális kórszövettani válasz értékelése artesunate kúpok alkalmazása után a vizsgálat során (42 hét).
  • A válasz tartósságának értékelése a vizsgálati ablakban (42 hét)

Biztonság:

Az artesunát kúpok biztonságosságának értékelése az intraanális HSIL kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Anal Neoplasia and Cancer Research and Education Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Laser Surgery Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak és nők életkora ≥ 18 év
  • Képes tájékozott beleegyezésre
  • Biopsziával megerősített intraanális nagyfokú dysplasia (AIN 2, AIN 3, anális HSIL) HRA által. A HRA által dokumentált diagnosztikai biopsziát követően a betegeknek maradék anális HSIL-léziókkal kell rendelkezniük. Ide tartoznak azok a betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak anális HSIL-t, valamint azok, akiknél ismétlődő anális HSIL van orvosi vagy sebészeti kezelést követően. Az intraanális HSIL-ben és a perianális HSIL-ben szenvedő betegek is bevonhatók a vizsgálatba.
  • Fogamzóképes nők vállalják, hogy a vizsgálat időtartama alatt fogamzásgátlót alkalmaznak.

  • Laboratóriumi értékek a szűréskor:

    1. A szérum alanin transzamináz (SGPT/ALT) < a normál felső határának 5-szöröse (ULN)
    2. Szérum aszpartát transzamináz (SGOT/AST) < 5 x ULN
    3. Szérum bilirubin (összesen) < 2,5 x ULN
    4. Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Elektrokardiogram (EKG), klinikailag jelentős lelet nélkül, a vizsgáló értékelése szerint.
  • Súly ≥ 50 kg

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők
  • Alacsony fokú anális diszplázia (AIN 1, LSIL) diagnózisa az anális HSIL egyidejű diagnózisa nélkül, HRA-val
  • Egyidejű anális, szeméremtest-, méhnyak- vagy péniszrák
  • HIV szeropozitivitás
  • Jelenleg szisztémás kemoterápiában vagy sugárterápiában részesül egy másik rák miatt.
  • Szisztémás immunszuppresszánsokkal vagy szteroidokkal (pl. aktív autoimmun betegség) kezelt betegek
  • Erős uridin-glükuronil-transzferázok (UGT) gátlók egyidejű alkalmazása
  • Imikimod vagy 5-fluorouracil (5-FU) egyidejű alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Artesunate kúpok
Négy 5 napos artesunát kúp ciklus
Drog: Artesunate
artesunát intraanális kúpok formájában
Más nevek:
  • Artezunic sav
  • dihidroartemisinin (DHA)
  • artemisinin
Placebo Comparator: Placebo kúpok
Négy 5 napos placebo kúp ciklus
Drog: Placebo
placebo intraanális kúp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes és részleges választ adó alanyok száma a 18. hétig
Időkeret: 18 hét
Azon résztvevők száma, akik teljes vagy részleges választ értek el 4 5 napos artesunát ciklus után, a HRA által irányított biopszia(k) alapján
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik elérték a kimutatható humán papilloma vírus (HPV) kiürülését a vizsgálati ablakban
Időkeret: 42 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálatba való belépéskor olyan HPV-törzseket észleltek, amelyek a vizsgálati ablakon belül nem mutathatók ki
42 hét
A teljes és részleges választ adó résztvevők száma a 18. hét után, de a vizsgálati időszakon túl
Időkeret: 30 hét
Azon résztvevők száma, akik teljes vagy részleges választ értek el a 18. hét után, a HRA által irányított biopszia(k) alapján
30 hét
Azon résztvevők száma, akik teljes és részleges választ értek el a perianális HSIL-re 4 intraanális ízületi kúp kezelési ciklust követően, a HRA által irányított biopsziával meghatározva
Időkeret: 42 hét
Azon résztvevők száma, akik mind a perianális, mind az intraanális HSIL-ben szenvedtek, és akiknek a perianális HSIL-je teljes vagy részleges választ ér el 4 intraanális artesunate kúp ciklust követően
42 hét
A teljes válaszadáson átesett résztvevők száma, akik megtartják válaszukat a vizsgálati ablakon keresztül
Időkeret: 42 hét
Azon résztvevők száma, akik teljes vagy részleges választ adtak, és akik fenntartják ezt a választ a vizsgálati ablakban
42 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a CTCAE v5.0 definíciója szerint nemkívánatos események jelentkeztek a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban
12 hét
Azon résztvevők száma, akik TEAE miatt kivonultak a vizsgálatból
Időkeret: 12 hét
Azon résztvevők száma, akiket a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események miatt visszavontak a vizsgálatból
12 hét
Változások az életjelekben a tanulmányablak felett
Időkeret: 42 hét
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
42 hét
Változások a fizikális vizsgálat eltéréseiben
Időkeret: 42 hét
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a fizikális vizsgálati rendellenességekben
42 hét
Klinikailag szignifikáns változások az EKG-ban a kiindulási és az adagolást követően
Időkeret: 8 hét
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős EKG-változások voltak az adagolás előtti és az adagolás utáni időszakban
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Együttműködők

University of California, San Francisco
Laser Surgery Care
Amarex CRO
Anal Dysplasia Clinic MidWest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ART-AIN IIB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A védett egészségügyi információkat (PHI) nem osztják meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HPV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Artesunate

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel