Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artesunate czopki do leczenia pacjentów HIV-ujemnych z wewnątrzodbytniczym HSIL (anal HSIL HIV-)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, czopków artesunianu w leczeniu pacjentów niezakażonych wirusem HIV z śródnabłonkowymi zmianami płaskonabłonkowymi odbytu wysokiego stopnia (HSIL odbytu)

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy II czopków Artesunate w leczeniu mężczyzn i kobiet niezakażonych wirusem HIV, którzy mają śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe odbytu wysokiego stopnia (HSIL odbytu)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy tego badania są losowo przydzielani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej czopki artesunowe lub placebo w leczeniu HSIL odbytu. Obie grupy otrzymują cztery 5-dniowe cykle czopków, w tygodniach 0, 2, 4 i 6. Co najmniej dwie wizyty dozujące odbywają się osobiście. Pozostałe wizyty dozujące mogą odbywać się w formie wizyt telezdrowotnych (czopki wysyłane są pocztą do domu pacjenta). Uczestnicy są uważnie obserwowani za pomocą anoskopii lub anoskopii o wysokiej rozdzielczości (HRA) w 8, 18, 30 i 42 tygodniu. Po wizycie HRA w 18 tygodniu uczestnicy, którzy uzyskali przynajmniej częściową odpowiedź, zostaną poddani HRA w 30 tygodniu.

Uczestnicy, u których stwierdzono brak odpowiedzi w 18 tygodniu, zostaną poddani standardowej ablacji.

Uczestnicy, u których wykryto HSIL odbytu w 30. lub 42. tygodniu, będą obserwowani zgodnie ze standardowymi procedurami opieki.

Główny cel: Ocena całkowitej i częściowej odpowiedzi histopatologicznej na cztery 5-dniowe cykle czopków artesunianowych u dorosłych pacjentów z potwierdzonym biopsją wewnątrzodbytniczym HSIL związanym z HPV (18 tygodni).

Cele drugorzędne:

Skuteczność:

  • Ocena klirensu wirusowego po czterech 5-dniowych cyklach czopków artesunianowych u dorosłych z potwierdzonym biopsją wewnątrzodbytniczym HSIL analnym związanym z HPV w oknie badania (42 tygodnie)
  • Aby ocenić całkowitą i częściową odpowiedź histopatologiczną wewnątrzodbytniczą po 18 tygodniach, ale w oknie badania (30 tygodni).
  • Ocena całkowitej i częściowej odpowiedzi histopatologicznej okolicy odbytu po podaniu czopków artesunianowych w trakcie badania (42 tygodnie).
  • Aby ocenić utrzymywanie się odpowiedzi przez cały okres badania (42 tygodnie)

Bezpieczeństwo:

Ocena bezpieczeństwa czopków artesunianowych w leczeniu wewnątrzodbytniczego HSIL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Laser Surgery Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Zdolny do świadomej zgody
  • Dysplazja dużego stopnia wewnątrzodbytnicza potwierdzona biopsją (AIN 2, AIN 3, HSIL odbytu) przez HRA. Pacjenci muszą mieć resztkowe zmiany HSIL odbytu po biopsjach diagnostycznych, co zostało udokumentowane przez HRA. Obejmuje to pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano HSIL odbytu, jak również tych, u których HSIL odbytu ma nawracające po leczeniu farmakologicznym lub chirurgicznym. Pacjenci z HSIL wewnątrzodbytniczym i okołoodbytniczym HSIL mogą zostać włączeni do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie antykoncepcji podczas trwania badania.

  • Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego:

    1. Transaminaza alaninowa w surowicy (SGPT/ALT) < 5 x górna granica normy (GGN)
    2. Transaminaza asparaginianowa w surowicy (SGOT/AST) < 5 x GGN
    3. Bilirubina w surowicy (całkowita) < 2,5 x GGN
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  • Elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych zmian w ocenie badacza.
  • Waga ≥ 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • Rozpoznanie dysplazji odbytu niskiego stopnia (AIN 1, LSIL), bez jednoczesnego rozpoznania HSIL odbytu, przez HRA
  • Współistniejący rak odbytu, sromu, szyjki macicy lub prącia
  • seropozytywność HIV
  • Obecnie otrzymuje ogólnoustrojową chemioterapię lub radioterapię z powodu innego nowotworu.
  • Pacjenci poddawani leczeniu farmakologicznemu ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi lub sterydami (np. czynna choroba autoimmunologiczna)
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów urydynoglukuronylotransferazy (UGT).
  • Jednoczesne stosowanie imikwimodu lub 5-fluorouracylu (5-FU) w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czopki artesunate
Cztery 5-dniowe cykle czopków artesunate
Lek: Artesunat
artesunate w postaci czopków doodbytniczych
Inne nazwy:
  • Kwas artezunowy
  • dihydroartemizynina (DHA)
  • artemizynina
Komparator placebo: Czopki placebo
Cztery 5-dniowe cykle czopków placebo
Lek: Placebo
czopek doodbytniczy placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitą i częściową odpowiedzią do 18 tygodnia
Ramy czasowe: 18 tygodni
Liczba uczestników, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź po 4 5-dniowych cyklach artesunatu, określona na podstawie biopsji pod kontrolą HRA
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali eliminację wykrywalnego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w oknie badania
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Liczba uczestników, u których wykryto szczepy HPV na początku badania, które stały się niewykrywalne w oknie badania
42 tygodnie
Liczba uczestników z całkowitą i częściową odpowiedzią po 18 tygodniach, ale w oknie badania
Ramy czasowe: 30 tygodni
Liczba uczestników, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź po 18 tygodniach, udokumentowaną biopsją pod kontrolą HRA
30 tygodni
Liczba uczestników, którzy uzyskali całkowitą i częściową odpowiedź na okołoodbytniczą HSIL po 4 cyklach doodbytniczych czopków artesunianu, jak określono na podstawie biopsji pod kontrolą HRA
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Liczba uczestników, którzy mieli zarówno okołoodbytniczą, jak i doodbytniczą HSIL, u których okołoodbytowa HSIL osiągnęła całkowitą lub częściową odpowiedź po 4 cyklach doodbytniczych czopków artesunianowych
42 tygodnie
Liczba uczestników, którzy przeszli pełną odpowiedź, którzy utrzymali swoją odpowiedź w oknie badania
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Liczba uczestników, którzy uzyskali pełną lub częściową odpowiedź, którzy utrzymali tę odpowiedź w oknie badania
42 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zgodnie z definicją CTCAE v5.0, związane z interwencją w badaniu
12 tygodni
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania z powodu TEAE
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy zostali wycofani z badania z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem
12 tygodni
Zmiany parametrów życiowych nad oknem badania
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
42 tygodnie
Zmiany w nieprawidłowościach w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w nieprawidłowościach w badaniu fizykalnym
42 tygodnie
Klinicznie istotne zmiany w EKG między wartością wyjściową a po podaniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie zmiany w zapisie EKG między podaniem leku przed i po podaniu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Współpracownicy

University of California, San Francisco
Laser Surgery Care
Amarex CRO
Anal Dysplasia Clinic MidWest

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART-AIN IIB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne chronione informacje zdrowotne (PHI) nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj