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Suppositoires d'artésunate pour le traitement des patients séronégatifs atteints de HSIL intra-anale (anal HSIL HIV-)

20 février 2024 mis à jour par: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Un essai randomisé de phase II, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur des suppositoires d'artésunate pour le traitement de patients séronégatifs atteints de lésions intraépithéliales squameuses anales de haut grade (Anal HSIL)

Il s'agit d'une étude de phase II en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée sur les suppositoires d'artésunate pour le traitement des hommes et des femmes séronégatifs qui présentent des lésions intraépithéliales squameuses anales de haut grade (HSIL anales)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles à cette étude sont randomisés 2: 1 pour recevoir des suppositoires d'artésunate ou un placebo pour le traitement de la HSIL anale. Les deux groupes reçoivent quatre cycles de suppositoires de 5 jours, aux semaines 0, 2, 4 et 6. Au moins deux des visites de dosage sont effectuées en personne. Les visites de dosage restantes peuvent être effectuées sous forme de visites de télésanté (les suppositoires sont envoyés par la poste au domicile du patient). Les participants sont suivis de près par anoscopie ou anoscopie haute résolution (HRA) aux semaines 8, 18, 30 et 42. Après la visite HRA de la semaine 18, les participants qui ont au moins une réponse partielle seront suivis par HRA à la semaine 30.

Les participants qui s'avèrent non-répondeurs à la semaine 18 subiront une ablation standard.

Les participants qui présentent un HSIL anal aux semaines 30 ou 42 seront suivis conformément aux procédures de soins standard.

Objectif principal : Évaluer la réponse histopathologique complète et partielle à quatre cycles de 5 jours de suppositoires d'artésunate chez des patients adultes atteints de HSIL intra-anale associé au VPH prouvé par biopsie (18 semaines).

Objectifs secondaires :

Efficacité:

  • Évaluer la clairance virale après quatre cycles de 5 jours de suppositoires d'artésunate chez des adultes atteints d'une HSIL anale intra-anale associée au VPH prouvée par biopsie au cours de la fenêtre d'étude (42 semaines)
  • Évaluer la réponse histopathologique intra-anale complète et partielle après le point de temps de la semaine 18 mais sur la fenêtre d'étude (30 semaines).
  • Évaluer la réponse histopathologique péri-anale complète et partielle à la suite de suppositoires d'artésunate au cours de l'étude (42 semaines).
  • Évaluer la persistance de la réponse tout au long de la fenêtre d'étude (42 semaines)

Sécurité:

Évaluer l'innocuité des suppositoires d'artésunate pour le traitement des HSIL intra-anales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Anal Neoplasia and Cancer Research and Education Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Laser Surgery Care
        • Sous-enquêteur:
          • Joseph Terlizzi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes âgés de ≥ 18 ans
  • Capable de consentement éclairé
  • Dysplasie intra-anale de haut grade confirmée par biopsie (AIN 2, AIN 3, HSIL anal) par HRA. Les patients doivent avoir des lésions HSIL anales résiduelles après les biopsies diagnostiques, comme documenté par HRA. Cela inclut les patients nouvellement diagnostiqués avec une HSIL anale ainsi que ceux qui ont une HSIL anale récurrente après un traitement médical ou un traitement chirurgical. Les patients qui ont une HSIL intra-anale et qui ont également une HSIL péri-anale peuvent être inclus dans l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser le contrôle des naissances pendant la durée de l'étude.

  • Valeurs de laboratoire lors du dépistage de :

    1. Transaminase sérique d'alanine (SGPT/ALT) < 5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    2. Aspartate transaminase sérique (SGOT/AST) < 5 x LSN
    3. Bilirubine sérique (totale) < 2,5 x LSN
    4. Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
  • Électrocardiogramme (ECG) sans résultats cliniquement significatifs évalués par l'investigateur.
  • Poids ≥ 50kg

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Diagnostic de dysplasie anale de bas grade (AIN 1, LSIL), sans diagnostic concomitant de HSIL anale, par HRA
  • Cancer concomitant de l'anus, de la vulve, du col de l'utérus ou du pénis
  • Séropositivité VIH
  • Vous recevez actuellement une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie pour un autre cancer.
  • Patients sous traitement médical avec des immunosuppresseurs systémiques ou des stéroïdes (par exemple, une maladie auto-immune active)
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l'uridine glucuronyl transférase (UGT)
  • Utilisation concomitante d'imiquimod ou de 5-fluorouracile (5-FU) pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suppositoires d'artésunate
Quatre cycles de 5 jours de suppositoires d'artésunate
Médicament: Artésunate
artésunate formulé sous forme de suppositoires intra-anaux
Autres noms:
  • Acide artésunique
  • dihydroartémisinine (DHA)
  • l'artémisinine
Comparateur placebo: Suppositoires placebo
Quatre cycles de 5 jours de suppositoires placebo
Médicament: Placebo
suppositoire intra-anal placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec une réponse complète et partielle à la semaine 18
Délai: 18 semaines
Nombre de participants qui obtiennent une réponse complète ou partielle après 4 cycles de 5 jours d'artésunate, tel que déterminé par biopsie(s) dirigée(s) par HRA
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu l'élimination du virus du papillome humain (VPH) détectable au cours de la fenêtre d'étude
Délai: 42 semaines
Nombre de participants chez qui des souches de VPH ont été détectées à l'entrée dans l'étude et qui sont devenues indétectables dans la fenêtre de l'étude
42 semaines
Nombre de participants avec une réponse complète et partielle après la semaine 18 mais sur la fenêtre d'étude
Délai: 30 semaines
Nombre de participants qui obtiennent une réponse complète ou partielle après la semaine 18, comme documenté par la ou les biopsie(s) dirigée(s) par l'HRA
30 semaines
Nombre de participants qui obtiennent une réponse complète et partielle de HSIL péri-anale, après 4 cycles de suppositoires d'artésunate intra-anaux, tel que déterminé par biopsie dirigée par HRA
Délai: 42 semaines
Nombre de participants qui avaient à la fois une HSIL péri-anale et intra-anale, dont la HSIL péri-anale obtient une réponse complète ou partielle après 4 cycles de suppositoires intra-anaux d'artésunate
42 semaines
Nombre de participants qui subissent une réponse complète qui maintiennent leur réponse pendant la fenêtre d'étude
Délai: 42 semaines
Nombre de participants ayant une réponse complète ou partielle qui maintiennent cette réponse pendant la fenêtre d'étude
42 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 12 semaines
Nombre de participants ayant eu des événements indésirables, tels que définis par CTCAE v5.0, liés à l'intervention de l'étude
12 semaines
Nombre de participants qui se sont retirés de l'étude en raison d'EIAT
Délai: 12 semaines
Nombre de participants qui ont été retirés de l'étude en raison d'événements indésirables liés au médicament à l'étude
12 semaines
Modifications des signes vitaux au cours de la fenêtre d'étude
Délai: 42 semaines
Nombre de participants qui ont présenté des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
42 semaines
Changements dans les anomalies de l'examen physique
Délai: 42 semaines
Nombre de participants qui ont présenté des changements cliniquement significatifs dans les anomalies de l'examen physique
42 semaines
Changements cliniquement significatifs de l'ECG entre le départ et après l'administration
Délai: 8 semaines
Nombre de participants qui ont eu des changements cliniquement significatifs à l'ECG entre le pré-dosage et le post-dosage
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Collaborateurs

University of California, San Francisco
Laser Surgery Care
Amarex CRO
Anal Dysplasia Clinic MidWest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ART-AIN IIB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune information de santé protégée (PHI) ne sera partagée avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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