Artesunate suppositorier til behandling af HIV-negative patienter med intra-anal HSIL (anal HSIL HIV-)

Kvalificerede deltagere i denne undersøgelse er randomiseret 2:1 til at modtage enten artesunate eller placebo suppositorier til behandling af anal HSIL. Begge grupper modtager fire 5-dages cyklusser med stikpiller i uge 0, 2, 4 og 6. Mindst to af doseringsbesøgene foretages personligt. De resterende doseringsbesøg kan foretages som telesundhedsbesøg (stikpiller sendes til patientens hjem). Deltagerne følges tæt med anoskopi eller højopløsningsanoskopi (HRA) i uge 8, 18, 30 og 42. Efter HRA-besøget i uge 18 vil deltagere, der har mindst delvis respons, blive fulgt med HRA i uge 30.

Deltagere, der viser sig at være ikke-responderende i uge 18, vil gennemgå standardbehandlingsablation.

Deltagere, der viser sig at have anal HSIL i uge 30 eller 42, vil blive fulgt i henhold til standardbehandlingsprocedurer.

Primært mål: At evaluere det komplette og partielle histopatologiske respons på fire 5-dages cyklusser af artesunate suppositorier hos voksne patienter med biopsi-bevist HPV-associeret intra-anal HSIL (18 uger).

Sekundære mål:

Effektivitet:

• For at evaluere den virale clearance efter fire 5-dages cyklusser af artesunate suppositorier hos voksne med biopsi-bevist HPV-associeret intra-anal anal HSIL i løbet af undersøgelsesvinduet (42 uger)
• At evaluere fuldstændig og delvis intra-anal histopatologisk respons efter uge 18 tidspunkt, men over undersøgelsesvinduet (30 uger).
• At evaluere fuldstændig og delvis perianal histopatologisk respons efter artesunate suppositorier i løbet af undersøgelsen (42 uger).
• For at evaluere vedvarende respons i hele undersøgelsesvinduet (42 uger)

Sikkerhed:

At evaluere sikkerheden af ​​artesunate suppositorier til behandling af intra-anal HSIL.