Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artesunate-peräpuikot HIV-negatiivisten potilaiden hoitoon, joilla on intra-anaalinen HSIL (anal HSIL HIV-)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Vaiheen II kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe artesunateperäisistä peräpuikoista HIV-negatiivisten potilaiden hoitoon, joilla on peräaukon korkealaatuisia levyepiteliaalisia leesioita (peräaukon HSIL)

Tämä on vaiheen II kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus Artesunate-peräpuikoista HIV-negatiivisten miesten ja naisten hoitoon, joilla on peräaukon korkealaatuisia levyepiteelivaurioita (peräaukon HSIL)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen kelpoiset osallistujat satunnaistetaan 2:1 saamaan joko artesunaatti- tai lumeperäpuikkoja anaalisen HSIL:n hoitoon. Molemmat ryhmät saavat neljä 5 päivän peräpuikkosykliä viikoilla 0, 2, 4 ja 6. Vähintään kaksi annostelukäyntiä tehdään henkilökohtaisesti. Loput annostelukäynnit voidaan tehdä etäterveyskäynneinä (peräpuikot postitetaan potilaan kotiin). Osallistujia seurataan tarkasti anoskopialla tai korkearesoluutioisella anoskopialla (HRA) viikoilla 8, 18, 30 ja 42. Viikon 18 HRA-käynnin jälkeen osallistujia, joilla on ainakin osittainen vastaus, seurataan HRA:lla viikolla 30.

Osallistujille, jotka eivät ole reagoineet viikolla 18, suoritetaan standardihoitoablaatio.

Osallistujia, joilla todetaan peräaukon HSIL viikolla 30 tai 42, seurataan tavanomaisten hoitotoimenpiteiden mukaisesti.

Ensisijainen tavoite: arvioida täydellinen ja osittainen histopatologinen vaste neljälle 5 päivän artesunaattisten peräpuikkojen syklille aikuispotilailla, joilla on biopsialla todettu HPV:hen liittyvä intraanaalinen HSIL (18 viikkoa).

Toissijaiset tavoitteet:

Tehokkuus:

  • Viruksen puhdistuman arvioiminen neljän 5 päivän artesunaattiperäpuikkosyklin jälkeen aikuisilla, joilla on biopsialla todettu HPV:hen liittyvä peräaukon sisäinen HSIL tutkimusikkunan aikana (42 viikkoa)
  • Täydellisen ja osittaisen intra-anaalisen histopatologisen vasteen arvioimiseksi viikon 18 ajankohdan jälkeen, mutta tutkimusikkunan (30 viikkoa) yli.
  • Täydellisen ja osittaisen perianaalisen histopatologisen vasteen arvioimiseksi artesunaattisten peräpuikkojen jälkeen tutkimuksen aikana (42 viikkoa).
  • Arvioi vasteen pysyvyyttä koko tutkimusikkunan ajan (42 viikkoa)

Turvallisuus:

Artesunaattiperäpuikkojen turvallisuuden arvioiminen peräaukon HSIL:n hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Anal Neoplasia and Cancer Research and Education Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Laser Surgery Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten miesten ja naisten ikä ≥ 18 vuotta
  • Kykenee tietoiseen suostumukseen
  • HRA:n koepalalla varmistettu korkea-asteinen peräaukon sisäinen dysplasia (AIN 2, AIN 3, peräaukon HSIL). Potilailla on oltava jäljellä olevia peräaukon HSIL-leesioita diagnostisten biopsioiden jälkeen, kuten HRA on dokumentoinut. Tämä koskee potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu peräaukon HSIL, sekä ne, joilla on toistuva peräaukon HSIL lääkehoidon tai kirurgisen hoidon jälkeen. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on peräaukon sisäinen HSIL ja myös anaalinen HSIL.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan.

  • Laboratorioarvot seulonnassa:

    1. Seerumin alaniinitransaminaasi (SGPT/ALT) < 5 x normaalin yläraja (ULN)
    2. Seerumin aspartaattitransaminaasi (SGOT/AST) < 5 x ULN
    3. Seerumin bilirubiini (yhteensä) < 2,5 x ULN
    4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • Elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä tutkijan arvioiden mukaan.
  • Paino ≥ 50kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • HRA:n tekemä matala-asteisen peräaukon dysplasian (AIN 1, LSIL) diagnoosi ilman samanaikaista peräaukon HSIL-diagnoosia
  • Samanaikainen peräaukon, emättimen, kohdunkaulan tai peniksen syöpä
  • HIV-seropositiivisuus
  • Saat tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa toisen syövän vuoksi.
  • Potilaat, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa systeemisillä immunosuppressantteilla tai steroideilla (esim. aktiivinen autoimmuunisairaus)
  • Vahvojen uridiiniglukuronyylitransferaasien (UGT) estäjien samanaikainen käyttö
  • Imikimodin tai 5-fluorourasiilin (5-FU) samanaikainen käyttö tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Artesunate peräpuikot
Neljä 5 päivän sykliä artesunaattiperäisiä peräpuikkoja
Lääke: Artesunate
artesunaatti, joka on formuloitu peräaukon sisäisiksi peräpuikoksi
Muut nimet:
  • Artesunihappo
  • dihydroartemisiniini (DHA)
  • artemisiiniini
Placebo Comparator: Placebo-peräpuikot
Neljä 5 päivän plasebo-peräpuikkosykliä
Lääke: Plasebo
lumelääke peräaukon sisäinen peräpuikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen ja osittaisen vastauksen saaneiden koehenkilöiden määrä viikkoon 18 mennessä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen 4 5 päivän artesunaattisyklin jälkeen määritettynä HRA:n ohjaamalla biopsialla
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat selviytyneet havaittavasta ihmisen papilloomaviruksesta (HPV) tutkimusikkunan aikana
Aikaikkuna: 42 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli HPV-kantoja havaittu tutkimukseen tullessa, jotka muuttuvat havaitsemattomiksi tutkimusikkunassa
42 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat täydellisesti ja osittain viikon 18 jälkeen, mutta tutkimusikkunan yli
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen viikon 18 jälkeen, kuten HRA:n ohjaama biopsia (biopsiat) dokumentoi
30 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat täydellisen ja osittaisen perianaalisen HSIL-vasteen neljän peräaukon sisäisten artesunaattiperäisten peräpuikkojen syklin jälkeen, määritettynä HRA-ohjatulla biopsialla
Aikaikkuna: 42 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli sekä peri-anaalinen että intra-anaalinen HSIL, joiden peri-anaalinen HSIL saavuttaa täydellisen tai osittaisen vasteen 4 peräaukon nivelperäpuikkosarjan jälkeen
42 viikkoa
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä, jotka säilyttävät vastauksensa tutkimusikkunan ajan
Aikaikkuna: 42 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät tai osittaiset vastaukset ja jotka säilyttävät tämän vastauksen koko tutkimusikkunan ajan
42 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkimuksen interventioon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n mukaisesti
12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka poistettiin tutkimuksesta tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien vuoksi
12 viikkoa
Elintoimintojen muutokset tutkimusikkunan yli
Aikaikkuna: 42 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
42 viikkoa
Muutokset fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksissa
Aikaikkuna: 42 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksissa
42 viikkoa
Kliinisesti merkittävät muutokset EKG:ssä lähtötilanteen ja annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä ennen annostusta ja sen jälkeen
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco
Laser Surgery Care
Amarex CRO
Anal Dysplasia Clinic MidWest

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ART-AIN IIB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suojattuja terveystietoja (PHI) ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HPV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa