이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

항문내 HSIL이 있는 HIV 음성 환자의 치료를 위한 Artesunate 좌약 (anal HSIL HIV-)

2025년 5월 14일 업데이트: Frantz Viral Therapeutics, LLC

항문 고급 편평상피내 병변(항문 HSIL)이 있는 HIV 음성 환자의 치료를 위한 Artesunate 좌약의 II상 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험

이것은 항문 고급 편평 상피내 병변(항문 HSIL)이 있는 HIV 음성 남성과 여성의 치료를 위한 Artesunate 좌약의 2상 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 적격 참가자는 항문 HSIL 치료를 위해 아르테수네이트 또는 위약 좌약을 받도록 2:1로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 0주, 2주, 4주 및 6주차에 좌약을 5일 주기로 4번 받습니다. 투약 방문 중 최소 2회는 직접 방문합니다. 나머지 투약 방문은 원격 의료 방문으로 수행할 수 있습니다(좌약은 환자의 집으로 우송됨). 참가자는 8주, 18주, 30주 및 42주차에 항문경검사 또는 고해상도 항문경검사(HRA)를 면밀히 추적합니다. 18주차 HRA 방문 후, 적어도 부분 반응을 보인 참가자는 30주차에 HRA를 따라갈 것입니다.

18주차에 비반응자로 확인된 참가자는 표준 치료 절제를 받게 됩니다.

30주 또는 42주차에 항문 HSIL이 있는 것으로 확인된 참가자는 표준 치료 절차에 따라 추적됩니다.

1차 목적: 생검으로 입증된 HPV 관련 항문내 HSIL(18주) 성인 환자에서 4회 5일 주기의 아르테수네이트 좌약에 대한 전체 및 부분 조직병리학적 반응을 평가합니다.

보조 목표:

효능:

  • 연구 기간(42주) 동안 생검으로 입증된 HPV 관련 항문 내 항문 HSIL이 있는 성인에서 아르테수네이트 좌약의 4회 5일 주기 후 바이러스 제거를 평가하기 위해
  • 18주 시점 이후 그러나 연구 기간(30주) 동안 전체 및 부분 항문내 조직병리학적 반응을 평가하기 위함.
  • 연구 과정(42주) 동안 아르테수네이트 좌약에 따른 완전 및 부분 항문주위 조직병리학적 반응을 평가하기 위함.
  • 연구 기간(42주) 동안 반응의 지속성을 평가하기 위해

안전:

항문내 HSIL의 치료를 위한 아르테수네이트 좌약의 안전성을 평가하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Laser Surgery Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 남녀
  • 정보에 입각한 동의 가능
  • HRA에 의해 생검으로 확인된 항문 내 고급 이형성증(AIN 2, AIN 3, 항문 HSIL). 환자는 HRA에서 문서화한 진단 생검 후 잔류 항문 HSIL 병변이 있어야 합니다. 여기에는 항문 HSIL로 새로 진단된 환자뿐만 아니라 약물 치료 또는 외과적 치료 후에 재발성 항문 HSIL이 있는 환자가 포함됩니다. 항문내 HSIL과 항문주위 HSIL이 있는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 피임을 사용하는 데 동의합니다.

  • 스크리닝 시 실험실 값:

    1. 혈청 알라닌 트랜스아미나제(SGPT/ALT) < 5 x 정상 상한(ULN)
    2. 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(SGOT/AST) < 5 x ULN
    3. 혈청 빌리루빈(총) < 2.5 x ULN
    4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
  • 조사자에 의해 평가된 바와 같이 임상적으로 유의미한 소견이 없는 심전도(ECG).
  • 무게 ≥ 50kg

제외 기준:

  • 임산부 및 수유부
  • HRA에 의한 항문 HSIL의 동반 진단 없이 저등급 항문 이형성증(AIN 1, LSIL) 진단
  • 동시에 발생하는 항문암, 외음부암, 자궁경부암 또는 음경암
  • HIV 혈청 양성
  • 현재 다른 암에 대한 전신 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
  • 전신성 면역억제제 또는 스테로이드제(예: 활동성 자가면역질환)로 치료 중인 환자
  • 강력한 우리딘 글루쿠로닐 전이효소(UGT) 억제제의 병용
  • 연구 기간 동안 이미퀴모드 또는 5-플루오로우라실(5-FU)의 동시 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아르테수네이트 좌약
아르테수네이트 좌약의 5일 주기 4회
의약품: 아르테수네이트
항문내 좌제로 제조된 아르테수네이트
다른 이름들:
  • 아르테순산
  • 디하이드로아르테미시닌(DHA)
  • 아르테미시닌
위약 비교기: 위약 좌약
위약 좌약의 5일 주기 4회
의약품: 위약
위약 항문내 좌약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18주까지 완전 및 부분 반응을 보인 피험자 수
기간: 18주
HRA 지시 생검(들)에 의해 결정된 바와 같이 4회의 5일 주기의 아르테수네이트 후 완전 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 수
18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 검출 가능한 인유두종 바이러스(HPV) 제거를 달성한 참가자 수
기간: 42주
연구 항목에서 HPV 균주가 검출되었지만 연구 기간 내에서 검출할 수 없게 된 참가자 수
42주
18주차 이후 연구 기간을 초과한 완전 반응 및 부분 반응을 보인 참가자 수
기간: 30주
HRA 지시 생검(들)에 의해 기록된 대로 18주 후에 완전 또는 부분 반응을 달성한 참가자 수
30주
HRA 지시 생검에 의해 결정된 바와 같이 4주기의 항문 내 아르테수네이트 좌약 후 항문 주위 HSIL의 완전 및 부분 반응을 달성한 참가자의 수
기간: 42주
항문 주위 및 항문 내 HSIL이 모두 있는 참가자 수, 항문 주위 HSIL이 항문 내 아르테수네이트 좌약의 4주기 후에 완전 또는 부분 반응을 달성하는 참가자 수
42주
연구 기간 동안 반응을 유지하는 완전한 반응을 겪는 참가자 수
기간: 42주
연구 기간 동안 이 응답을 유지하는 전체 또는 부분 응답 참가자 수
42주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 12주
연구 개입과 관련하여 CTCAE v5.0에서 정의한 부작용이 발생한 참가자 수
12주
TEAE로 인해 연구에서 탈퇴한 참가자 수
기간: 12주
연구 약물과 관련된 부작용으로 인해 연구에서 제외된 참가자 수
12주
연구 창의 활력 징후 변화
기간: 42주
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있었던 참가자 수
42주
신체 검사 이상의 변화
기간: 42주
신체 검사 이상에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 참가자 수
42주
기준선과 투약 후 사이의 ECG의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 8주
투약 전과 투약 후 사이에 ECG에 임상적으로 유의한 변화가 있었던 참가자의 수
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Frantz Viral Therapeutics, LLC

협력자

University of California, San Francisco
Laser Surgery Care
Amarex CRO
Anal Dysplasia Clinic MidWest

수사관

  • 수석 연구원: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ART-AIN IIB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

보호 대상 건강 정보(PHI)는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다