Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artesunátové čípky pro léčbu HIV-negativních pacientů s intraanální HSIL (anal HSIL HIV-)

14. května 2025 aktualizováno: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze II s artesunátovými čípky pro léčbu HIV-negativních pacientů s análními dlaždicovými intraepiteliálními lézemi vysokého stupně (anální HSIL)

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze II čípků Artesunate pro léčbu HIV-negativních mužů a žen, kteří mají anální skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (anální HSIL)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní účastníci této studie jsou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali buď artesunátové nebo placebo čípky pro léčbu anální HSIL. Obě skupiny dostávají čtyři 5denní cykly čípků v týdnech 0, 2, 4 a 6. Nejméně dvě návštěvy při dávkování se provádějí osobně. Zbývající návštěvy s dávkováním mohou být provedeny jako návštěvy telehealth (čípky jsou zaslány pacientovi domů). Účastníci jsou pečlivě sledováni anoskopií nebo anoskopií s vysokým rozlišením (HRA) v týdnech 8, 18, 30 a 42. Po návštěvě HRA v týdnu 18 budou účastníci, kteří mají alespoň částečnou odpověď, sledováni HRA v týdnu 30.

Účastníci, u kterých se v 18. týdnu zjistí, že nereagují, podstoupí standardní péči ablace.

Účastníci, kteří mají anální HSIL ve 30. nebo 42. týdnu, budou sledováni podle standardních postupů péče.

Primární cíl: Zhodnotit kompletní a částečnou histopatologickou odpověď na čtyři 5denní cykly artesunátových čípků u dospělých pacientů s biopsií prokázanou intraanální HSIL spojenou s HPV (18 týdnů).

Sekundární cíle:

Účinnost:

  • Vyhodnotit virovou clearance po čtyřech 5denních cyklech artesunátových čípků u dospělých s biopsií prokázanou intraanální anální HSIL spojenou s HPV během studijního okna (42 týdnů)
  • Vyhodnotit úplnou a částečnou intraanální histopatologickou odpověď po časovém bodu 18. týdne, ale během okna studie (30 týdnů).
  • Vyhodnotit kompletní a částečnou perianální histopatologickou odpověď po artesunátových čípcích v průběhu studie (42 týdnů).
  • Vyhodnotit přetrvávání odpovědi po celé období studie (42 týdnů)

Bezpečnost:

Vyhodnotit bezpečnost artesunátových čípků pro léčbu intraanální HSIL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Laser Surgery Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Schopný informovaného souhlasu
  • Biopsií potvrzená intraanální dysplazie vysokého stupně (AIN 2, AIN 3, anální HSIL) pomocí HRA. Pacienti musí mít po diagnostických biopsiích reziduální anální HSIL léze, jak dokumentuje HRA. To zahrnuje pacienty, kteří jsou nově diagnostikováni s anální HSIL, stejně jako ti, kteří mají recidivující anální HSIL po lékařské terapii nebo chirurgické léčbě. Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří mají intraanální HSIL a mají také perianální HSIL.
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním antikoncepce po dobu trvání studie.

  • Laboratorní hodnoty při screeningu:

    1. Sérová alanintransamináza (SGPT/ALT) < 5 x horní hranice normálu (ULN)
    2. Sérová aspartáttransamináza (SGOT/AST) < 5 x ULN
    3. Sérový bilirubin (celkový) < 2,5 x ULN
    4. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných nálezů podle hodnocení zkoušejícího.
  • Hmotnost ≥ 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Diagnostika anální dysplazie nízkého stupně (AIN 1, LSIL), bez současné diagnózy anální HSIL, pomocí HRA
  • Souběžná rakovina konečníku, vulvy, děložního čípku nebo penisu
  • HIV séropozitivita
  • V současné době podstupuje systémovou chemoterapii nebo radiační terapii pro jinou rakovinu.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni systémovými imunosupresivy nebo steroidy (např. aktivní autoimunitní onemocnění)
  • Současné užívání silných inhibitorů uridinglukuronyltransferáz (UGT).
  • Současné užívání imichimodu nebo 5-fluorouracilu (5-FU) po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Artesunátové čípky
Čtyři 5denní cykly artesunátových čípků
Lék: Artesunate
artesunát formulovaný jako intraanální čípky
Ostatní jména:
  • Kyselina artesunová
  • dihydroartemisinin (DHA)
  • artemisinin
Komparátor placeba: Placebo čípky
Čtyři 5denní cykly placeba čípky
Lék: Placebo
placebo intraanální čípek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s úplnou a částečnou odpovědí do 18. týdne
Časové okno: 18 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi po 4 5denních cyklech artesunátu, jak bylo stanoveno biopsií řízenou HRA
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli vymizení detekovatelného lidského papilomaviru (HPV) během studijního okna
Časové okno: 42 týdnů
Počet účastníků, u kterých byly při vstupu do studie zjištěny kmeny HPV, které se v okně studie staly nedetekovatelnými
42 týdnů
Počet účastníků s úplnou a částečnou odpovědí po 18. týdnu, ale nad rámec studie
Časové okno: 30 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi po 18. týdnu, jak je dokumentováno biopsií řízenou HRA
30 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhnou úplné a částečné odpovědi na perianální HSIL po 4 cyklech intraanálních artesunátových čípků, jak bylo stanoveno biopsií řízenou HRA
Časové okno: 42 týdnů
Počet účastníků, kteří měli perianální i intraanální HSIL, jejichž perianální HSIL dosáhl úplné nebo částečné odpovědi po 4 cyklech intraanálních artesunátových čípků
42 týdnů
Počet účastníků, kteří podstoupili kompletní odpověď a kteří si udrželi odpověď po celé období studie
Časové okno: 42 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončili nebo zčásti odpověděli, kteří tuto odpověď udrží v průběhu studijního okna
42 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků, kteří měli nežádoucí příhody, jak je definováno v CTCAE v5.0, související se studijní intervencí
12 týdnů
Počet účastníků, kteří odstoupili ze studie kvůli TEAE
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků, kteří byli ze studie vyřazeni kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím se studovaným lékem
12 týdnů
Změny životních funkcí nad studijním oknem
Časové okno: 42 týdnů
Počet účastníků, kteří měli klinicky významné změny vitálních funkcí
42 týdnů
Změny v abnormalitách fyzikálního vyšetření
Časové okno: 42 týdnů
Počet účastníků, kteří měli klinicky významné změny v abnormalitách fyzikálního vyšetření
42 týdnů
Klinicky významné změny EKG mezi výchozím stavem a po podání dávky
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků, kteří měli klinicky významné změny na EKG mezi před a po podání dávky
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Spolupracovníci

University of California, San Francisco
Laser Surgery Care
Amarex CRO
Anal Dysplasia Clinic MidWest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART-AIN IIB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné chráněné zdravotní informace (PHI) nebudou sdíleny s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit