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Supositorios de artesunato para el tratamiento de pacientes VIH negativos con HSIL intraanal (anal HSIL HIV-)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase II de supositorios de artesunato para el tratamiento de pacientes VIH negativos con lesiones intraepiteliales escamosas anales de alto grado (HSIL anal)

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase II de supositorios de artesunato para el tratamiento de hombres y mujeres VIH negativos que tienen lesiones intraepiteliales escamosas anales de alto grado (HSIL anal)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles en este estudio son aleatorizados 2:1 para recibir supositorios de artesunato o placebo para el tratamiento de HSIL anal. Ambos grupos reciben cuatro ciclos de 5 días de supositorios, en las semanas 0, 2, 4 y 6. Al menos dos de las visitas de dosificación se realizan en persona. Las visitas de dosificación restantes se pueden realizar como visitas de telesalud (los supositorios se envían por correo al hogar del paciente). Los participantes son seguidos de cerca con anoscopia o anoscopia de alta resolución (HRA) en las semanas 8, 18, 30 y 42. Después de la visita HRA de la semana 18, los participantes que tengan al menos una respuesta parcial serán seguidos con HRA en la semana 30.

Los participantes que no respondan en la semana 18 se someterán a la ablación estándar de atención.

Los participantes que tengan HSIL anal en las semanas 30 o 42 recibirán un seguimiento de acuerdo con los procedimientos estándar de atención.

Objetivo principal: Evaluar la respuesta histopatológica completa y parcial a cuatro ciclos de 5 días de supositorios de artesunato en pacientes adultos con HSIL intraanal asociado al VPH comprobado por biopsia (18 semanas).

Objetivos secundarios:

Eficacia:

  • Evaluar la eliminación viral después de cuatro ciclos de 5 días de supositorios de artesunato en adultos con HSIL intraanal asociada al VPH comprobada por biopsia durante la ventana de estudio (42 semanas)
  • Para evaluar la respuesta histopatológica intraanal completa y parcial después del punto de tiempo de la semana 18 pero durante la ventana de estudio (30 semanas).
  • Evaluar la respuesta histopatológica perianal completa y parcial después de los supositorios de artesunato durante el transcurso del estudio (42 semanas).
  • Para evaluar la persistencia de la respuesta a lo largo de la ventana de estudio (42 semanas)

Seguridad:

Evaluar la seguridad de los ovulos de artesunato para el tratamiento de la HSIL intraanal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ahmad Bayat, MD
  • Número de teléfono: 301-956-2523
  • Correo electrónico: ahmadb@amarexcro.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Anal Neoplasia and Cancer Research and Education Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Laser Surgery Care
        • Sub-Investigador:
          • Joseph Terlizzi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos de ≥ 18 años
  • Capaz de consentimiento informado
  • Displasia intraanal de alto grado confirmada por biopsia (AIN 2, AIN 3, HSIL anal) por HRA. Los pacientes deben tener lesiones HSIL anales residuales después de las biopsias de diagnóstico, según lo documentado por HRA. Esto incluye a los pacientes a los que se les acaba de diagnosticar HSIL anal, así como a aquellos que tienen HSIL anal recurrente después de un tratamiento médico o quirúrgico. Los pacientes que tienen HSIL intraanal y también tienen HSIL perianal pueden inscribirse en el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil aceptan usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.

  • Valores de laboratorio en el Screening de:

    1. Alanina transaminasa sérica (SGPT/ALT) < 5 veces el límite superior normal (ULN)
    2. Aspartato transaminasa sérica (SGOT/AST) < 5 x LSN
    3. Bilirrubina sérica (total) < 2,5 x LSN
    4. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  • Electrocardiograma (ECG) sin hallazgos clínicamente significativos evaluados por el investigador.
  • Peso ≥ 50 kg

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Diagnóstico de displasia anal de bajo grado (AIN 1, LSIL), sin el diagnóstico concomitante de HSIL anal, por HRA
  • Cáncer anal, vulvar, cervical o pene concurrente
  • seropositividad al VIH
  • Actualmente recibe quimioterapia sistémica o radioterapia para otro cáncer.
  • Pacientes que están en tratamiento médico con inmunosupresores sistémicos o esteroides (por ejemplo, enfermedad autoinmune activa)
  • Uso concomitante de inhibidores potentes de uridina glucuronil transferasas (UGT)
  • Uso concomitante de imiquimod o 5-fluorouracilo (5-FU) durante la duración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Supositorios de artesunato
Cuatro ciclos de 5 días de supositorios de artesunato
Droga: Artesunato
artesunato formulado como ovulos intra-anales
Otros nombres:
  • Ácido artesúnico
  • dihidroartemisinina (DHA)
  • artemisinina
Comparador de placebos: Supositorios de placebo
Cuatro ciclos de 5 días de supositorios de placebo
Droga: Placebo
supositorio intraanal de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con respuesta completa y parcial a la semana 18
Periodo de tiempo: 18 semanas
Número de participantes que logran una respuesta completa o parcial después de 4 ciclos de 5 días de artesunato según lo determinado por biopsia(s) dirigida(s) por HRA
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron la eliminación del virus del papiloma humano (VPH) detectable durante la ventana del estudio
Periodo de tiempo: 42 semanas
Número de participantes a los que se les detectaron cepas de VPH al ingresar al estudio que se vuelven indetectables dentro de la ventana del estudio
42 semanas
Número de participantes con respuesta completa y parcial después de la semana 18 pero por encima de la ventana de estudio
Periodo de tiempo: 30 semanas
Número de participantes que logran una respuesta completa o parcial después de la semana 18, según lo documentado por biopsia(s) dirigida(s) por HRA
30 semanas
Número de participantes que logran una respuesta completa y parcial de HSIL perianal, luego de 4 ciclos de supositorios de artesunato intraanal, según lo determinado por biopsia dirigida por HRA
Periodo de tiempo: 42 semanas
Número de participantes que tenían HSIL tanto perianal como intraanal, cuya HSIL perianal logra una respuesta completa o parcial después de 4 ciclos de supositorios de artesunato intraanal
42 semanas
Número de participantes que experimentan una respuesta completa que mantienen su respuesta durante la ventana del estudio
Periodo de tiempo: 42 semanas
Número de participantes que completan o responden parcialmente y que mantienen esta respuesta durante la ventana del estudio
42 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de participantes que tuvieron eventos adversos, según lo definido por CTCAE v5.0, relacionados con la intervención del estudio
12 semanas
Número de participantes que se retiraron del estudio debido a TEAE
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de participantes que se retiraron del estudio debido a eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio
12 semanas
Cambios en los signos vitales sobre la ventana de estudio
Periodo de tiempo: 42 semanas
Número de participantes que tuvieron cambios clínicamente significativos en los signos vitales
42 semanas
Cambios en las anomalías del examen físico
Periodo de tiempo: 42 semanas
Número de participantes que tuvieron cambios clínicamente significativos en las anomalías del examen físico
42 semanas
Cambios clínicamente significativos en el ECG entre el inicio y la posdosificación
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de participantes que tuvieron cambios clínicos significativos en el ECG entre la administración previa y posterior a la administración
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Frantz Viral Therapeutics, LLC

Colaboradores

University of California, San Francisco
Laser Surgery Care
Amarex CRO
Anal Dysplasia Clinic MidWest

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ART-AIN IIB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá información médica protegida (PHI, por sus siglas en inglés) con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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