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Supposte Artesunate per il trattamento di pazienti HIV-negativi con HSIL intra-anale (anal HSIL HIV-)

14 maggio 2025 aggiornato da: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Uno studio di fase II in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato di supposte di artesunato per il trattamento di pazienti HIV-negativi con lesioni intraepiteliali squamose anali di alto grado (HSIL anale)

Questo è uno studio di fase II in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato su supposte Artesunate per il trattamento di uomini e donne HIV-negativi che hanno lesioni intraepiteliali squamose anali di alto grado (HSIL anale)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei a questo studio sono randomizzati 2:1 per ricevere supposte di artesunato o placebo per il trattamento dell'HSIL anale. Entrambi i gruppi ricevono quattro cicli di supposte di 5 giorni, alle settimane 0, 2, 4 e 6. Almeno due delle visite di dosaggio vengono effettuate di persona. Le restanti visite di dosaggio possono essere effettuate come visite di telemedicina (le supposte vengono spedite a casa del paziente). I partecipanti sono seguiti da vicino con anoscopia o anoscopia ad alta risoluzione (HRA) alle settimane 8, 18, 30 e 42. Dopo la settimana 18 visita HRA, i partecipanti che hanno almeno una risposta parziale saranno seguiti con HRA alla settimana 30.

I partecipanti che risultano non responsivi alla settimana 18 saranno sottoposti ad ablazione standard di cura.

I partecipanti che risultano avere HSIL anale alle settimane 30 o 42 saranno seguiti secondo le procedure standard di cura.

Obiettivo primario: valutare la risposta istopatologica completa e parziale a quattro cicli di 5 giorni di supposte di artesunato in pazienti adulti con HSIL intra-anale associata a HPV comprovata da biopsia (18 settimane).

Obiettivi secondari:

Efficacia:

  • Valutare la clearance virale dopo quattro cicli di 5 giorni di supposte di artesunato negli adulti con HSIL anale intra-anale associato a HPV comprovato da biopsia durante la finestra dello studio (42 settimane)
  • Valutare la risposta istopatologica intra-anale completa e parziale dopo il punto temporale della settimana 18 ma oltre la finestra dello studio (30 settimane).
  • Valutare la risposta istopatologica perianale completa e parziale a seguito di supposte di artesunato nel corso dello studio (42 settimane).
  • Per valutare la persistenza della risposta per tutta la finestra dello studio (42 settimane)

Sicurezza:

Valutare la sicurezza delle supposte artesunate per il trattamento dell'HSIL intra-anale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Laser Surgery Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti di età ≥ 18 anni
  • Capace di consenso informato
  • Displasia intra-anale di alto grado confermata dalla biopsia (AIN 2, AIN 3, HSIL anale) da HRA. I pazienti devono avere lesioni HSIL anali residue dopo biopsie diagnostiche, come documentato da HRA. Ciò include i pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata una HSIL anale così come quelli che hanno una HSIL anale ricorrente dopo terapia medica o chirurgica. I pazienti con HSIL intra-anale e anche perianale possono essere arruolati nello studio.
  • Le donne in età fertile accettano di utilizzare il controllo delle nascite per la durata dello studio.

  • Valori di laboratorio allo Screening di:

    1. Alanina transaminasi sierica (SGPT/ALT) < 5 x limite superiore della norma (ULN)
    2. Aspartato transaminasi sierica (SGOT/AST) < 5 x ULN
    3. Bilirubina sierica (totale) < 2,5 x ULN
    4. Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  • Elettrocardiogramma (ECG) senza risultati clinicamente significativi come valutato dallo sperimentatore.
  • Peso ≥ 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e che allattano
  • Diagnosi di displasia anale di basso grado (AIN 1, LSIL), senza diagnosi concomitante di HSIL anale, mediante HRA
  • Concomitante cancro anale, vulvare, cervicale o del pene
  • sieropositività HIV
  • Attualmente in chemioterapia sistemica o radioterapia per un altro tumore.
  • Pazienti in trattamento medico con immunosoppressori sistemici o steroidi (ad esempio, malattia autoimmune attiva)
  • Uso concomitante di forti inibitori dell'uridina glucuronil transferasi (UGT).
  • Uso concomitante di imiquimod o 5-fluorouracile (5-FU) per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supposte artesunate
Quattro cicli di 5 giorni di supposte artesunate
Droga: Artesunato
artesunato formulato come supposte intra-anali
Altri nomi:
  • Acido artesunico
  • diidroartemisinina (DHA)
  • artemisinina
Comparatore placebo: Supposte placebo
Quattro cicli di 5 giorni di supposte placebo
Droga: Placebo
supposta intra-anale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risposta completa e parziale alla settimana 18
Lasso di tempo: 18 settimane
Numero di partecipanti che ottengono una risposta completa o parziale dopo 4 cicli di 5 giorni di artesunato come determinato dalla/e biopsia/e diretta/e da HRA
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'eliminazione del virus del papilloma umano (HPV) rilevabile durante la finestra dello studio
Lasso di tempo: 42 settimane
Numero di partecipanti a cui sono stati rilevati ceppi di HPV all'ingresso nello studio che diventano non rilevabili all'interno della finestra dello studio
42 settimane
Numero di partecipanti con risposta completa e parziale dopo la settimana 18 ma oltre la finestra dello studio
Lasso di tempo: 30 settimane
Numero di partecipanti che ottengono una risposta completa o parziale dopo la settimana 18, come documentato dalle biopsie dirette dall'HRA
30 settimane
Numero di partecipanti che ottengono una risposta completa e parziale di HSIL perianale, dopo 4 cicli di supposte di artesunato intra-anale, come determinato dalla biopsia diretta da HRA
Lasso di tempo: 42 settimane
Numero di partecipanti con HSIL sia perianale che intra-anale, il cui HSIL perianale raggiunge una risposta completa o parziale dopo 4 cicli di supposte di artesunato intra-anale
42 settimane
Numero di partecipanti sottoposti a risposta completa che mantengono la risposta durante la finestra dello studio
Lasso di tempo: 42 settimane
Numero di partecipanti che completano o parziali la risposta che mantengono questa risposta durante la finestra dello studio
42 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi, come definito da CTCAE v5.0, correlati all'intervento dello studio
12 settimane
Numero di partecipanti che si sono ritirati dallo studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti che sono stati ritirati dallo studio a causa di eventi avversi correlati al farmaco oggetto dello studio
12 settimane
Cambiamenti nei segni vitali sopra la finestra dello studio
Lasso di tempo: 42 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
42 settimane
Cambiamenti nelle anomalie dell'esame fisico
Lasso di tempo: 42 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto cambiamenti clinicamente significativi nelle anomalie dell'esame fisico
42 settimane
Cambiamenti clinicamente significativi nell'ECG tra il basale e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto cambiamenti clinici significativi nell'ECG tra il pre-dosaggio e il post-dosaggio
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Collaboratori

University of California, San Francisco
Laser Surgery Care
Amarex CRO
Anal Dysplasia Clinic MidWest

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART-AIN IIB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna informazione sanitaria protetta (PHI) sarà condivisa con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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