家庭用酸素療法による COPD 患者の自宅での自動酸素濃度測定 (DaiLiHOT_2)

COPDおよび長期酸素療法（LTOT）を有する16人の患者が研究に含まれます。 目的は、日常生活における自動酸素滴定の実現可能性を評価することです。 活動。 パイロットの実現可能性設計が選択されました。

• 患者の家で自動酸素滴定をテストする最初の研究、
• 自動酸素滴定をテストする最初の研究では、安静時だけでなく、1 分間に最大 8 リットルを供給できるように調整されました。

人口統計データが登録されます。 酸素消費量と酸素飽和度（SpO2）が登録されます。 O2matic Home Oxygen Treatment (HOT) は、SpO2 の継続的かつ非侵襲的な測定に基づいて、定義された目標間隔内で患者への酸素の流れを調整するデバイスです。 SpO2 ターゲットは個別に設定できますが、この研究では 0.5 ～ 8 l/min の流量で 90 ～ 94 % に固定されます。 SpO2 が 90 % を下回ると酸素流量が増加し、SpO2 が 94 % を超えると酸素流量が減少します。 調整は、過去 15 秒間の平均 SpO2 に基づいて毎秒行われます。

血液ガス分析 (ABG): 2 回の静脈血サンプルを採取します。1 回目は通常の酸素量で、2 回目は 20 分後に 8 l/min の酸素流量で行います。 分析では、pH 値と PvCO2 を調べます。

Clinical COPD Questionnaire (CCQ): 24 時間 CCQ は健康状態を測定し、健康関連の生活の質 (HRQL) を評価するために使用できます。 過去 24 時間以内の症状、機能的および精神的状態を測定し、COPD 患者の死亡率を予測します。 10 項目を 6 段階で評価する簡単なアンケートです。 項目は、安静時や運動時の呼吸困難、病状悪化の恐れ、うつ、咳嗽、激しい運動や適度な身体活動の制限、日常生活や社会活動の制限です。 0 から 6 までの合計スコアに加えて、症状、精神状態、機能状態を表す 3 つのサブスコアがあります。 0.4 の改善は、臨床的に有意であると見なされます。 CCQ はデンマーク語を含むいくつかの言語で検証されており、信頼性と有効性が高く、増悪、肺リハビリテーション、禁煙などの変化や介入に対応できることが証明されています。

身体活動レベル: 身体活動は、SENS Motion® センサーを使用して監視されます。 膝の上にパッチを当てることで、SENS は安静時間、立っている時間、歩いている時間、歩数、運動強度を記録します。 COPD 患者にとって、1 日 600 歩は臨床的に重要な違いであることが示唆されています。

介入 O2matic HOT 装置が患者の自宅の酸素装置に取り付けられます。 連続する 2x4 日間、患者を監視し、飽和度、酸素流量、身体活動レベルを記録します。 無作為化された順序で、患者は最初の 4 日間は通常の固定酸素投与量または自動酸素滴定を使用し、その後クロスオーバーします。 モニタリングは、手首のパルス酸素濃度計 (脈拍と飽和度の記録) と、患者の膝に取り付けられた身体活動センサーで構成されます。 研究の開始時と4日間の両方の後、患者はCCQを使用して評価されます。

ベースライン訪問

1. 患者は、病院でのベースライン検査のために会うように求められます。 情報収集のほかに、2 つの静脈血ガスが採取されます。 最初は通常の酸素投与量で、次は 8 l/min の 20 分後です。 血液サンプルは、自宅での呼吸性アシドーシスを避けるために分析されます（除外基準に従って高炭酸ガス血症を発症した場合、患者は除外されます）。
2. 無作為化が行われ、SENS モニターが膝の上に取り付けられます。
3. ランダム化の順序に応じて、家庭訪問の予約が行われます。 家庭訪問は主治医が行います
4. 患者は2x4日間追跡されます。 通常の固定酸素投与で 4 日間、自動酸素滴定で 4 日間。

「非パイロット」設計では、CCQ が主要な結果になる可能性があり、42 人の患者が標準偏差 = 0.9 で 0.4 の MCID を示す必要があります。 16 人の患者が自宅での HOT の使用に明確な印象を与え、SpO2 間隔、CCQ、および高い確率で違いを検出することは期待できないことをよく知っています。

連続変数の正規性が調べられ、対応のある t 検定 (正規性の場合) または Wilcoxon 符号順位検定 (非正規性の場合) のいずれかで分析されます。 IBM SPSS Statistics for Windows、バージョン。 25.0 は、すべての統計分析に使用されます。