Zautomatyzowane miareczkowanie tlenu w domu u pacjentów z POChP przy użyciu domowego tlenu (DaiLiHOT_2)

Do badania zostanie włączonych szesnastu pacjentów z POChP i długotrwałą terapią tlenową (LTOT). Celem jest ocena wykonalności automatycznego miareczkowania tlenu podczas codziennego życia, w tym. zajęcia. Pilotażowy projekt wykonalności został wybrany tak, jak będzie

• pierwsze badanie testujące automatyczne miareczkowanie tlenu w domu pacjentów,
• pierwsze badanie testujące automatyczne miareczkowanie tlenu regulowane nie tylko w spoczynku, ale przez cały dzień z możliwością dostarczania do 8 l/min.

Dane demograficzne zostaną zarejestrowane. Zużycie tlenu i nasycenie tlenem (SpO2) zostaną zarejestrowane. O2matic Home Oxygen Treatment (HOT) to urządzenie, które na podstawie ciągłego, nieinwazyjnego pomiaru SpO2 dostosowuje dopływ tlenu do pacjenta w określonym przedziale docelowym. Wartość docelową SpO2 można ustawić indywidualnie, ale w tym badaniu będzie ona ustalona na poziomie od 90 do 94% przy przepływie od 0,5 do 8 l/min. Jeśli SpO2 spadnie poniżej 90%, przepływ tlenu wzrośnie, a jeśli SpO2 wzrośnie powyżej 94%, przepływ tlenu zmniejszy się. Korekty są wykonywane co sekundę na podstawie średniego SpO2 z ostatnich 15 sekund.

Gazometria krwi (ABG): Pobrane zostaną dwie próbki krwi żylnej, pierwsza ze zwykłą dawką tlenu, a druga po 20 minutach z przepływem tlenu 8 l/min. Analiza obejmie wartość pH i PvCO2.

Kwestionariusz kliniczny POChP (CCQ): 24-godzinny CCQ mierzy stan zdrowia i może być wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL). Mierzy objawy w ciągu ostatnich 24 godzin, stan funkcjonalny i psychiczny oraz jest predyktorem śmiertelności u chorych na POChP. Jest to krótki kwestionariusz składający się z 10 pozycji ocenianych w 6-stopniowej skali. Pozycje to duszność spoczynkowa i wysiłkowa, lęk przed pogorszeniem stanu, depresja, kaszel i odkrztuszanie plwociny, ograniczenia przy wytężonej i umiarkowanej aktywności fizycznej, ograniczenia w czynnościach codziennych i społecznych. Oprócz wyniku całkowitego w zakresie od 0 do 6, istnieją 3 wyniki cząstkowe reprezentujące objawy, stan psychiczny i stan funkcjonalny. Poprawę o 0,4 uważa się za istotną klinicznie. CCQ jest zwalidowany w kilku językach, w tym w duńskim, i udowodniono, że ma dobrą niezawodność i trafność oraz reaguje na zmiany i interwencje, takie jak zaostrzenia, rehabilitacja oddechowa i zaprzestanie palenia.

Poziom aktywności fizycznej: Aktywność fizyczna będzie monitorowana za pomocą czujnika ruchu SENS. Z naszywką nad kolanem, SENS rejestruje czas spoczynku, stania, chodzenia, wykonane kroki i intensywność ruchu. Sugeruje się, że 600 kroków dziennie stanowi istotną klinicznie różnicę u pacjentów z POChP.

Interwencja Urządzenie O2matic HOT zostanie podłączone do domowego sprzętu tlenowego pacjenta. Przez 2x4 kolejne dni pacjenci będą monitorowani i rejestrowani będą saturacje, przepływ tlenu i poziom aktywności fizycznej. W losowej kolejności pacjenci będą stosować swoją zwykłą stałą dawkę tlenu lub zautomatyzowane miareczkowanie tlenu przez pierwsze cztery dni, a następnie naprzemiennie. Monitoring składa się z pulsoksymetru nadgarstkowego (rejestracja tętna i saturacji) oraz czujnika aktywności fizycznej przymocowanego do kolana pacjenta. Na początku badania i po obu z czterech dni pacjenci będą oceniani przy użyciu CCQ.

Wizyta podstawowa

1. Pacjenci zostaną poproszeni o spotkanie w celu przeprowadzenia podstawowych badań w szpitalu. Oprócz zebrania informacji, zostaną pobrane dwie gazometrie krwi żylnej. Pierwsza ze zwykłą dawką tlenu, a następna po 20 minutach 8 l/min. Próbka krwi będzie analizowana w celu uniknięcia kwasicy oddechowej w domu (pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi hiperkapnia zgodnie z kryteriami wykluczenia).
2. Przeprowadzona zostanie randomizacja, a monitor SENS zostanie zamocowany powyżej kolana.
3. W zależności od kolejności losowania ustalana jest wizyta domowa. Wizyty domowe będą składane przez głównego badacza
4. Pacjenci będą obserwowani przez 2x4 dni. Cztery dni ze zwykłą stałą dawką tlenu i cztery dni z automatycznym miareczkowaniem tlenu.

W projekcie „niepilotażowym” CCQ mogłoby być głównym wynikiem, co wymagałoby od 42 pacjentów wykazania MCID 0,4 przy odchyleniu standardowym = 0,9. W niniejszym badaniu wybrano dogodną próbę 16 pacjentów, ponieważ uważamy, że 16 pacjentów daje wyraźne wrażenie na temat stosowania HOT w domu, a także wystarczająco dużą liczbę pacjentów, aby zebrać dane dotyczące różnic w interwale SpO2, CCQ i czynności wykonywanych przez pacjentów, dobrze wiedząc, że nie można oczekiwać wykrycia różnicy z dużym prawdopodobieństwem.

Zmienne ciągłe są badane pod kątem normalności i analizowane za pomocą testu t dla par (w przypadku normalności) lub testu rang ze znakiem Wilcoxona (w przypadku braku normalności). IBM SPSS Statistics dla Windows, wer. 25.0 będzie używany do wszystkich analiz statystycznych.