Automatická titrace kyslíku doma u pacientů s CHOPN na domácím kyslíku (DaiLiHOT_2)

Do studie bude zahrnuto šestnáct pacientů s CHOPN a dlouhodobou kyslíkovou léčbou (LTOT). Účelem je zhodnotit proveditelnost automatizované titrace kyslíku během každodenního života vč. činnosti. Pilotní návrh proveditelnosti byl zvolen tak, jak bude

• první studie testující automatizovanou titraci kyslíku u pacientů doma,
• první studie testující automatizovanou titraci kyslíku upravenou nejen v klidu, ale během celého dne s možností dodat až 8 l/min.

Demografické údaje budou registrovány. Bude registrována spotřeba kyslíku a saturace kyslíkem (SpO2). O2matic Home Oxygen Treatment (HOT) je přístroj, který na základě kontinuálního, neinvazivního měření SpO2 upravuje průtok kyslíku k pacientovi v definovaném cílovém intervalu. Cíl SpO2 lze nastavit individuálně, ale v této studii bude pevně stanoven na 90 až 94 % s průtokem od 0,5-8 l/min. Pokud SpO2 klesne pod 90 %, průtok kyslíku se zvýší, a pokud se SpO2 zvýší nad 94 %, průtok kyslíku se sníží. Úpravy se provádějí každou sekundu na základě průměrného SpO2 za posledních 15 sekund.

Analýza krevních plynů (ABG): Budou odebrány dva vzorky žilní krve, první s obvyklou dávkou kyslíku a druhý po 20 minutách s průtokem kyslíku 8 l/min. Analýza se zaměří na hodnotu pH a PvCO2.

Klinický dotazník CHOPN (CCQ): 24hodinový CCQ měří zdravotní stav a lze jej použít k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL). Měří symptomy za posledních 24 hodin i funkční a psychický stav a je prediktorem mortality u pacientů s CHOPN. Jedná se o krátký dotazník s 10 položkami hodnocenými na stupnici se 6 stupni. Jedná se o dušnost v klidu a při zátěži, strach ze zhoršení stavu, deprese, kašel a sputum, omezení při namáhavé a středně těžké fyzické aktivitě, omezení při každodenních činnostech a společenských aktivitách. Kromě celkového skóre v rozmezí od 0 do 6 existují 3 dílčí skóre představující symptomy, duševní stav a funkční stav. Zlepšení o 0,4 je považováno za klinicky významné. CCQ je validováno v několika jazycích včetně dánštiny a ukázalo se, že má dobrou spolehlivost a validitu a že reaguje na změny a zásahy, jako jsou exacerbace, plicní rehabilitace a odvykání kouření.

Úroveň fyzické aktivity: Fyzická aktivita bude monitorována pomocí senzoru pohybu SENS®. Pomocí náplasti nad kolenem SENS registruje čas v klidu, stání, chůzi, ušlé kroky a intenzitu pohybu. 600 kroků za den se považuje za klinicky významný rozdíl pro pacienty s CHOPN.

Zásah K domácímu kyslíkovému přístroji pacienta bude připojen přístroj O2matic HOT. Po 2x4 po sobě jdoucí dny budou pacienti sledováni a budou registrovány saturace, průtok kyslíku a úroveň fyzické aktivity. V randomizovaném pořadí budou pacienti během prvních čtyř dnů používat svou obvyklou fixní dávku kyslíku nebo automatickou titraci kyslíku a poté přecházet. Monitorování se skládá ze zápěstního pulzního oxymetru (registrace pulzu a saturace) a senzoru fyzické aktivity připojeného ke kolenu pacienta. Na začátku studie a po obou čtyřech dnech budou pacienti hodnoceni pomocí CCQ.

Základní návštěva

1. Pacienti budou požádáni, aby se sešli k základnímu testování v nemocnici. Kromě sběru informací budou odebrány dva žilní krevní plyny. První s obvyklou dávkou kyslíku a další po 20 minutách 8 l/min. Vzorek krve bude analyzován, aby se předešlo respirační acidóze doma (pacienti budou vyloučeni, pokud se u nich rozvine hyperkapnie podle vylučovacích kritérií).
2. Provede se randomizace a nad koleno se připojí monitor SENS.
3. V závislosti na pořadí randomizace bude dohodnuta návštěva doma. Domácí návštěvy bude provádět primární vyšetřovatel
4. Pacienti budou sledováni 2x4 dny. Čtyři dny s obvyklou fixní dávkou kyslíku a čtyři dny s automatickou titrací kyslíku.

V „nepilotním“ návrhu by CCQ mohl být primárním výsledkem, který by vyžadoval, aby 42 pacientů vykazovalo MCID 0,4 se standardní odchylkou = 0,9. V této studii je vybrán vhodný vzorek 16 pacientů, protože bereme v úvahu 16 pacientů, abychom získali jasný dojem o použití HOT doma, a také dostatečně vysoký počet pacientů, aby bylo možné shromáždit údaje o rozdílech v intervalu SpO2, CCQ a činnosti prováděné pacienty, dobře víme, že nemůžeme očekávat, že rozdíl odhalíme s vysokou pravděpodobností.

Spojité proměnné jsou zkoumány na normalitu a analyzovány buď párovým t-testem (v případě normality) nebo Wilcoxonovým znaménkovým rank testem (v případě nenormálnosti). IBM SPSS Statistics for Windows, ver. 25.0 se použije pro všechny statistické analýzy.