Titolazione automatizzata di ossigeno domiciliare in pazienti con BPCO con ossigeno domiciliare (DaiLiHOT_2)

Saranno inclusi nello studio sedici pazienti con BPCO e trattamento con ossigeno a lungo termine (LTOT). Lo scopo è valutare la fattibilità della titolazione automatica dell'ossigeno durante la vita quotidiana incl. attività. Il progetto pilota di fattibilità è stato scelto così come sarà

• il primo studio che testa la titolazione automatica dell'ossigeno a casa dei pazienti,
• il primo studio che ha testato la titolazione automatica dell'ossigeno regolata non solo a riposo ma durante l'intera giornata con la possibilità di erogare fino a 8 l/min.

Dati demografici, saranno registrati. Verranno registrati il ​​consumo di ossigeno e la saturazione di ossigeno (SpO2). O2matic Home Oxygen Treatment (HOT) è un dispositivo che, sulla base di una misurazione continua e non invasiva della SpO2, regola il flusso di ossigeno al paziente entro un intervallo target definito. Il target SpO2 può essere impostato individualmente, ma in questo studio sarà fissato al 90-94% con un flusso compreso tra 0,5 e 8 l/min. Se la SpO2 scende al di sotto del 90 %, il flusso di ossigeno aumenterà e se la SpO2 supera il 94 %, il flusso di ossigeno diminuirà. Le regolazioni vengono eseguite ogni secondo in base alla SpO2 media degli ultimi 15 secondi.

Emogasanalisi (EGA): Verranno prelevati due campioni di sangue venoso, il primo con la consueta dose di ossigeno e il secondo dopo 20 minuti con un flusso di ossigeno di 8 l/min. L'analisi esaminerà il valore di pH e la PvCO2.

Questionario clinico sulla BPCO (CCQ): il CCQ di 24 ore misura lo stato di salute e può essere utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL). Misura i sintomi nelle ultime 24 ore così come lo stato funzionale e mentale ed è un predittore di mortalità nei pazienti con BPCO. Si tratta di un breve questionario con 10 item valutati su una scala a 6 voti. Gli item sono dispnea a riposo e sotto sforzo, paura di peggioramento della condizione, depressione, tosse ed espettorato, limitazioni con attività fisica intensa e moderata, limitazioni con attività quotidiane e attività sociali. Oltre al punteggio totale che va da 0 a 6 ci sono 3 sottopunteggi che rappresentano i sintomi, lo stato mentale e lo stato funzionale. Un miglioramento di 0,4 è considerato clinicamente significativo. Il CCQ è convalidato in diverse lingue, incluso il danese, e ha dimostrato di avere una buona affidabilità e validità e di rispondere a cambiamenti e interventi, come riacutizzazioni, riabilitazione polmonare e cessazione del fumo.

Livello di attività fisica: l'attività fisica verrà monitorata utilizzando un sensore di movimento SENS®. Con un cerotto sopra il ginocchio, SENS registra il tempo a riposo, in piedi, camminando, i passi fatti e l'intensità del movimento. È stato suggerito che 600 passi al giorno siano una differenza clinicamente rilevante per i pazienti con BPCO.

Intervento Un dispositivo O2matic HOT sarà collegato all'attrezzatura per l'ossigeno domiciliare del paziente. Per 2x4 giorni consecutivi, i pazienti saranno monitorati e verranno registrati saturazione, flusso di ossigeno e livello di attività fisica. In ordine randomizzato, i pazienti useranno la loro solita dose fissa di ossigeno o la titolazione automatica dell'ossigeno durante i primi quattro giorni e poi il crossover. Il monitoraggio è costituito da un pulsossimetro da polso (che registra polso e saturazione) e da un sensore di attività fisica fissato al ginocchio del paziente. All'inizio dello studio e dopo entrambi i quattro giorni i pazienti saranno valutati utilizzando il CCQ.

Visita di base

1. Ai pazienti verrà chiesto di incontrarsi per un test di base in ospedale. Oltre a raccogliere informazioni, verranno prelevati due gas ematici venosi. La prima con la consueta dose di ossigeno e la successiva dopo 20 minuti di 8 l/min. Il campione di sangue sarà analizzato per evitare l'acidosi respiratoria a casa (i pazienti saranno esclusi se sviluppano ipercapnia secondo i criteri di esclusione).
2. Verrà eseguita la randomizzazione e il monitor SENS verrà fissato sopra il ginocchio.
3. Verrà fissato un appuntamento per una visita domiciliare a seconda dell'ordine della randomizzazione. Le visite domiciliari saranno effettuate dal ricercatore primario
4. I pazienti saranno seguiti per 2x4 giorni. Quattro giorni con la consueta dose fissa di ossigeno e quattro giorni con titolazione automatica dell'ossigeno.

In un disegno "non pilota", il CCQ potrebbe essere un risultato primario, che richiederebbe a 42 pazienti di mostrare un MCID di 0,4 con una deviazione standard = 0,9. Nel presente studio viene scelto un campione di convenienza di 16 pazienti, poiché consideriamo 16 pazienti per dare una chiara impressione sull'uso di HOT a casa e anche un numero sufficientemente elevato di pazienti per raccogliere dati sulle differenze sull'intervallo SpO2, CCQ e il attività svolte dai pazienti, ben sapendo che non possiamo aspettarci di rilevare una differenza con alta probabilità.

Le variabili continue vengono esaminate per verificarne la normalità e analizzate con il test t accoppiato (in caso di normalità) o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon (in caso di non normalità). IBM SPSS Statistics per Windows, ver. 25.0 verrà utilizzato per tutte le analisi statistiche.