Titulación de oxígeno automatizada en el hogar en pacientes con EPOC con oxígeno en el hogar (DaiLiHOT_2)

Se incluirán en el estudio dieciséis pacientes con EPOC y tratamiento con oxígeno a largo plazo (LTOT). El propósito es evaluar la viabilidad de la titulación automática de oxígeno durante la vida diaria, incl. actividades. Se ha elegido el diseño de factibilidad piloto ya que será

• el primer estudio que prueba la titulación automática de oxígeno en el hogar de los pacientes,
• el primer estudio que prueba la titulación automática de oxígeno ajustada no solo en reposo sino durante todo el día con la posibilidad de entregar hasta 8 l/min.

Los datos demográficos, serán registrados. Se registrará el consumo de oxígeno y la saturación de oxígeno (SpO2). O2matic Home Oxygen Treatment (HOT) es un dispositivo que, basándose en la medición continua y no invasiva de SpO2, ajusta el flujo de oxígeno al paciente dentro de un intervalo objetivo definido. El objetivo de SpO2 se puede configurar individualmente, pero en este estudio se fijará en 90 a 94 % con un flujo de 0,5 a 8 l/min. Si la SpO2 cae por debajo del 90 %, el flujo de oxígeno aumentará, y si la SpO2 aumenta por encima del 94 %, el flujo de oxígeno disminuirá. Los ajustes se realizan cada segundo en función de la SpO2 media de los últimos 15 segundos.

Análisis de gases en sangre (ABG): Se tomarán dos muestras de sangre venosa, la primera con la dosis habitual de oxígeno y la segunda a los 20 minutos con un flujo de oxígeno de 8 l/min. El análisis observará el valor de pH y el PvCO2.

Cuestionario clínico de la EPOC (CCQ): el CCQ de 24 horas mide el estado de salud y se puede utilizar para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL). Mide los síntomas de las últimas 24 horas, así como el estado funcional y mental, y es un predictor de mortalidad en pacientes con EPOC. Es un cuestionario breve con 10 ítems calificados en una escala con 6 grados. Los ítems son disnea de reposo y de ejercicio, miedo al empeoramiento del cuadro, depresión, tos y expectoración, limitaciones con la actividad física extenuante y moderada, limitaciones con las actividades diarias y sociales. Además de la puntuación total que va de 0 a 6, hay 3 subpuntuaciones que representan los síntomas, el estado mental y el estado funcional. Una mejora de 0,4 se considera clínicamente significativa. El CCQ está validado en varios idiomas, incluido el danés, y ha demostrado tener una buena fiabilidad y validez y responder a cambios e intervenciones, como exacerbaciones, rehabilitación pulmonar y abandono del hábito de fumar.

Nivel de actividad física: La actividad física será monitoreada usando un sensor SENS motion®. Con un parche encima de la rodilla, SENS registra el tiempo de reposo, de pie, caminando, los pasos dados y la intensidad del movimiento. Se ha sugerido que 600 pasos por día son una diferencia clínicamente relevante para los pacientes con EPOC.

Intervención Se conectará un dispositivo O2matic HOT al equipo de oxígeno domiciliario del paciente. Durante 2x4 días consecutivos, los pacientes serán monitoreados y se registrarán las saturaciones, el flujo de oxígeno y el nivel de actividad física. En orden aleatorio, los pacientes usarán su dosis de oxígeno fija habitual o la titulación automática de oxígeno durante los primeros cuatro días y luego se cruzarán. La monitorización consta de un pulsioxímetro de muñeca (registra pulso y saturación) y un sensor de actividad física acoplado a la rodilla del paciente. Al comienzo del estudio y después de los cuatro días, los pacientes serán evaluados mediante el CCQ.

Visita de referencia

1. Se les pedirá a los pacientes que se reúnan para una prueba de referencia en el hospital. Además de recopilar información, se tomarán dos gases en sangre venosa. El primero con la dosis de oxígeno habitual y el siguiente a los 20 minutos de 8 l/min. La muestra de sangre se analizará para evitar la acidosis respiratoria en casa (los pacientes serán excluidos si desarrollan hipercapnia según los criterios de exclusión).
2. Se realizará la aleatorización y se conectará el monitor SENS por encima de la rodilla.
3. Se programará una cita para una visita domiciliaria según el orden de la aleatorización. Las visitas domiciliarias serán realizadas por el investigador principal.
4. Los pacientes serán seguidos durante 2x4 días. Cuatro días con dosis de oxígeno fija habitual y cuatro días con titulación de oxígeno automatizada.

En un diseño "no piloto", el CCQ podría ser un resultado primario, lo que requeriría que 42 pacientes mostraran una MCID de 0,4 con una desviación estándar = 0,9. En el presente estudio se elige una muestra de conveniencia de 16 pacientes, ya que consideramos 16 pacientes para dar una impresión clara sobre el uso de HOT en el hogar y también un número lo suficientemente alto de pacientes para recopilar datos sobre las diferencias en el intervalo de SpO2, CCQ y el actividades realizadas por los pacientes, sabiendo bien que no podemos esperar detectar una diferencia con alta probabilidad.

Las variables continuas se examinan en busca de normalidad y se analizan con la prueba t pareada (en caso de normalidad) o la prueba de rango con signo de Wilcoxon (en caso de no normalidad). IBM SPSS Statistics para Windows, ver. 25.0 se utilizará para todos los análisis estadísticos.