Titulação Automatizada de Oxigênio em Casa em Pacientes com DPOC em Oxigênio Domiciliar (DaiLiHOT_2)

Dezesseis pacientes com DPOC e tratamento prolongado com oxigênio (LTOT) serão incluídos no estudo. O objetivo é avaliar a viabilidade da titulação automatizada de oxigênio durante a vida diária incl. Atividades. O projeto piloto de viabilidade foi escolhido, pois será

• o primeiro estudo testando titulação automatizada de oxigênio na casa dos pacientes,
• o primeiro estudo testando a titulação automatizada de oxigênio ajustada não apenas em repouso, mas durante todo o dia com a possibilidade de fornecer até 8 l/min.

Dados demográficos, serão cadastrados. O consumo de oxigênio e a saturação de oxigênio (SpO2) serão registrados. O O2matic Home Oxygen Treatment (HOT) é um dispositivo que, com base na medição contínua e não invasiva de SpO2, ajusta o fluxo de oxigênio para o paciente dentro de um intervalo-alvo definido. O alvo de SpO2 pode ser definido individualmente, mas neste estudo será fixado em 90 a 94% com um fluxo de 0,5-8 l/min. Se SpO2 cair abaixo de 90%, o fluxo de oxigênio aumentará, e se SpO2 aumentar acima de 94%, o fluxo de oxigênio diminuirá. Os ajustes são feitos a cada segundo com base na SpO2 média dos últimos 15 segundos.

Gasometria (GA): Serão coletadas duas amostras de sangue venoso, a primeira com a dose usual de oxigênio e a segunda após 20 minutos com fluxo de oxigênio de 8 l/min. A análise observará o valor do pH e o PvCO2.

Questionário clínico de DPOC (CCQ): O CCQ de 24 horas mede o estado de saúde e pode ser usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL). Ele mede os sintomas nas últimas 24 horas, bem como o estado funcional e mental, e é um preditor de mortalidade em pacientes com DPOC. É um questionário curto com 10 itens avaliados em uma escala com 6 notas. Os itens são dispneia em repouso e ao exercício, medo de piora do quadro, depressão, tosse e escarro, limitações com atividade física extenuante e moderada, limitações com atividades diárias e atividades sociais. Além da pontuação total que varia de 0 a 6, existem 3 subpontuações que representam sintomas, estado mental e estado funcional. Uma melhoria de 0,4 é considerada clinicamente significativa. O CCQ é validado em vários idiomas, incluindo dinamarquês, e provou ter boa confiabilidade e validade e responder a mudanças e intervenções, como exacerbações, reabilitação pulmonar e cessação do tabagismo.

Nível de atividade física: A atividade física será monitorada usando um sensor SENS motion®. Com um patch acima do joelho, o SENS registra o tempo em repouso, em pé, andando, passos dados e intensidade do movimento. 600 passos por dia foi sugerido como uma diferença clinicamente relevante para pacientes com DPOC.

Intervenção Um dispositivo O2matic HOT será conectado ao equipamento de oxigênio domiciliar do paciente. Durante 2x4 dias consecutivos, os pacientes serão monitorados e serão registradas saturações, fluxo de oxigênio e nível de atividade física. Em ordem aleatória, os pacientes usarão sua dose fixa habitual de oxigênio ou titulação automatizada de oxigênio durante os primeiros quatro dias e, em seguida, cruzados. A monitoração consiste em um oxímetro de pulso (registra pulso e saturação) e um sensor de atividade física acoplado ao joelho do paciente. No início do estudo e após os quatro dias, os pacientes serão avaliados usando o CCQ.

Visita inicial

1. Os pacientes serão convidados a se encontrar para um teste inicial no hospital. Além da coleta de informações, serão realizadas duas gasometrias venosas. A primeira com a dose habitual de oxigênio e a seguinte após 20 minutos de 8 l/min. A amostra de sangue será analisada para evitar acidose respiratória em casa (os pacientes serão excluídos se desenvolverem hipercapnia de acordo com os critérios de exclusão).
2. A randomização será realizada e o monitor SENS será fixado acima do joelho.
3. Será marcada uma consulta para visita domiciliar, dependendo da ordem da randomização. As visitas domiciliares serão feitas pelo investigador principal
4. Os pacientes serão acompanhados por 2x4 dias. Quatro dias com dose fixa habitual de oxigênio e quatro dias com titulação automatizada de oxigênio.

Em um projeto "não-piloto", o CCQ poderia ser um resultado primário, o que exigiria que 42 pacientes apresentassem um MCID de 0,4 com um desvio padrão = 0,9. Uma amostra de conveniência de 16 pacientes é escolhida no presente estudo, pois consideramos 16 pacientes para dar uma impressão clara sobre o uso de HOT em casa e também um número alto de pacientes o suficiente para coletar dados sobre diferenças no intervalo SpO2, CCQ e o atividades realizadas pelos pacientes, sabendo bem que não podemos esperar detectar uma diferença com alta probabilidade.

As variáveis ​​contínuas são examinadas quanto à normalidade e analisadas com o teste t pareado (em caso de normalidade) ou teste de postos sinalizados de Wilcoxon (em caso de não normalidade). IBM SPSS Statistics para Windows, ver. 25.0 será usado para todas as análises estatísticas.