Geautomatiseerde zuurstoftitratie thuis bij patiënten met COPD op thuiszuurstof (DaiLiHOT_2)

Zestien patiënten met COPD en langdurige zuurstofbehandeling (LTOT) zullen in de studie worden opgenomen. Het doel is om de haalbaarheid van geautomatiseerde zuurstoftitratie tijdens het dagelijks leven te evalueren, incl. activiteiten. Het haalbaarheidsontwerp van de pilot is gekozen zoals dit zal zijn

• de eerste studie waarin geautomatiseerde zuurstoftitratie bij patiënten thuis werd getest,
• de eerste studie waarin automatische zuurstoftitratie werd getest, niet alleen aangepast in rust maar gedurende de hele dag met de mogelijkheid om tot 8 l/min toe te dienen.

Demografische gegevens worden geregistreerd. Zuurstofverbruik en zuurstofverzadiging (SpO2) worden geregistreerd. O2matic Home Oxygen Treatment (HOT) is een apparaat dat op basis van continue, niet-invasieve meting van SpO2 de zuurstoftoevoer naar de patiënt aanpast binnen een bepaald doelinterval. SpO2-streefwaarde kan individueel worden ingesteld, maar zal in dit onderzoek worden vastgesteld op 90 tot 94 % met een flow van 0,5-8 l/min. Als de SpO2 onder de 90% komt, neemt de zuurstofstroom toe en als de SpO2 boven de 94% stijgt, neemt de zuurstofstroom af. De aanpassingen worden elke seconde gedaan op basis van de gemiddelde SpO2 van de laatste 15 seconden.

Bloedgasanalyse (ABG): Er worden twee veneuze bloedmonsters genomen, de eerste met de gebruikelijke zuurstofdosis en de tweede na 20 minuten met een zuurstofstroom van 8 l/min. Bij de analyse wordt gekeken naar de pH-waarde en de PvCO2.

Klinische COPD-vragenlijst (CCQ): 24-uurs CCQ meet de gezondheidstoestand en kan worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) te beoordelen. Het meet symptomen in de afgelopen 24 uur, evenals de functionele en mentale toestand, en het is een voorspeller van mortaliteit bij patiënten met COPD. Het is een korte vragenlijst met 10 items beoordeeld op een schaal met 6 cijfers. De items zijn kortademigheid in rust en bij inspanning, angst voor verslechtering van de aandoening, depressie, hoesten en sputum, beperkingen bij zware en matige fysieke activiteit, beperkingen bij dagelijkse activiteiten en sociale activiteiten. Naast de totaalscore van 0 tot 6 zijn er 3 subscores die symptomen, mentale toestand en functionele toestand vertegenwoordigen. Een verbetering van 0,4 wordt als klinisch significant beschouwd. CCQ is gevalideerd in verschillende talen, waaronder het Deens, en heeft bewezen een goede betrouwbaarheid en validiteit te hebben en reageert op veranderingen en interventies, zoals exacerbaties, longrevalidatie en stoppen met roken.

Fysieke activiteitsniveau: De fysieke activiteit wordt gemonitord met behulp van een SENS motion®-sensor. Met een patch boven de knie registreert SENS tijd in rust, staan, lopen, genomen stappen en bewegingsintensiteit. Er is gesuggereerd dat 600 stappen per dag een klinisch relevant verschil is voor patiënten met COPD.

Interventie Een O2matic HOT-apparaat wordt aangesloten op de zuurstofapparatuur thuis van de patiënt. Gedurende 2x4 opeenvolgende dagen worden de patiënten gemonitord en worden saturaties, zuurstofstroom en fysieke activiteit geregistreerd. In willekeurige volgorde gebruiken de patiënten hun gebruikelijke vaste zuurstofdosis of geautomatiseerde zuurstoftitratie gedurende de eerste vier dagen en daarna cross-over. De bewaking bestaat uit een polspulsoximeter (registratie van pols en saturatie) en een bewegingssensor die op de knie van de patiënt wordt bevestigd. Bij aanvang van de studie en na beide van de vier dagen zullen de patiënten worden beoordeeld met behulp van de CCQ.

Baseline bezoek

1. De patiënten zullen worden gevraagd om elkaar te ontmoeten voor een basistest in het ziekenhuis. Naast het verzamelen van informatie worden er twee veneuze bloedgassen afgenomen. De eerste met de gebruikelijke zuurstofdosis en de volgende na 20 minuten van 8 l/min. Het bloedmonster zal worden geanalyseerd om respiratoire acidose thuis te voorkomen (de patiënten worden uitgesloten als ze hypercapnie ontwikkelen volgens de uitsluitingscriteria).
2. De randomisatie wordt uitgevoerd en de SENS-monitor wordt boven de knie bevestigd.
3. Afhankelijk van de volgorde van de randomisatie wordt er een afspraak gemaakt voor een huisbezoek. De huisbezoeken worden afgelegd door de hoofdonderzoeker
4. De patiënten worden gedurende 2x4 dagen gevolgd. Vier dagen met de gebruikelijke vaste zuurstofdosis en vier dagen met geautomatiseerde zuurstoftitratie.

In een "niet-pilot"-ontwerp zou CCQ een primaire uitkomst kunnen zijn, waarvoor 42 patiënten een MCID van 0,4 met een standaarddeviatie = 0,9 zouden moeten vertonen. In de huidige studie wordt een gemakssteekproef van 16 patiënten gekozen, aangezien we van mening zijn dat 16 patiënten een duidelijke indruk geven van het gebruik van HOT thuis en ook een voldoende groot aantal patiënten om gegevens te verzamelen over verschillen in SpO2-interval, CCQ en de activiteiten uitgevoerd door de patiënten, goed wetende dat we niet kunnen verwachten een verschil met grote waarschijnlijkheid te ontdekken.

Continue variabelen worden onderzocht op normaliteit en geanalyseerd met gepaarde t-test (in het geval van normaliteit) of Wilcoxon-signed-rank test (in geval van niet-normaliteit). IBM SPSS Statistics voor Windows, ver. 25.0 wordt gebruikt voor alle statistische analyses.