Automatisierte Sauerstofftitration zu Hause bei Patienten mit COPD mit häuslichem Sauerstoff (DaiLiHOT_2)

Sechzehn Patienten mit COPD und Langzeit-Sauerstoffbehandlung (LTOT) werden in die Studie aufgenommen. Ziel ist es, die Machbarkeit einer automatisierten Sauerstofftitration im täglichen Leben inkl. Aktivitäten. Das Pilot-Machbarkeitsdesign wurde so gewählt, wie es sein wird

• die erste Studie, die die automatisierte Sauerstofftitration beim Patienten zu Hause testet,
• die erste Studie, die eine automatisierte Sauerstofftitration testete, die nicht nur in Ruhe, sondern über den ganzen Tag angepasst wurde, mit der Möglichkeit, bis zu 8 l/min abzugeben.

Demografische Daten werden registriert. Sauerstoffverbrauch und Sauerstoffsättigung (SpO2) werden registriert. O2matic Home Oxygen Treatment (HOT) ist ein Gerät, das basierend auf einer kontinuierlichen, nicht-invasiven SpO2-Messung den Sauerstofffluss zum Patienten innerhalb eines definierten Zielintervalls anpasst. Das SpO2-Ziel kann individuell eingestellt werden, wird aber in dieser Studie auf 90 bis 94 % mit einem Fluss von 0,5-8 l/min festgelegt. Wenn SpO2 unter 90 % fällt, wird der Sauerstofffluss erhöht, und wenn SpO2 über 94 % steigt, wird der Sauerstofffluss verringert. Die Anpassungen werden jede Sekunde basierend auf dem durchschnittlichen SpO2 der letzten 15 Sekunden durchgeführt.

Blutgasanalyse (ABG): Es werden zwei venöse Blutproben entnommen, die erste mit der üblichen Sauerstoffdosis und die zweite nach 20 Minuten mit einem Sauerstofffluss von 8 l/min. Die Analyse bezieht sich auf den pH-Wert und den PvCO2.

Klinischer COPD-Fragebogen (CCQ): Der 24-Stunden-CCQ misst den Gesundheitszustand und kann zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) verwendet werden. Es misst die Symptome innerhalb der letzten 24 Stunden sowie den funktionellen und mentalen Zustand und ist ein Prädiktor für die Mortalität bei Patienten mit COPD. Es handelt sich um einen kurzen Fragebogen mit 10 Items, die auf einer Skala mit 6 Noten bewertet werden. Die Items sind Ruhe- und Belastungsdyspnoe, Angst vor Verschlechterung des Befindens, Depression, Husten und Auswurf, Einschränkungen bei anstrengender und mäßiger körperlicher Aktivität, Einschränkungen bei Alltagsaktivitäten und sozialen Aktivitäten. Neben dem Gesamtscore von 0 bis 6 gibt es 3 Subscores, die Symptome, Geisteszustand und Funktionszustand darstellen. Eine Verbesserung um 0,4 gilt als klinisch signifikant. CCQ ist in mehreren Sprachen, einschließlich Dänisch, validiert und hat sich als zuverlässig und valide erwiesen und reagiert auf Veränderungen und Interventionen wie Exazerbationen, Lungenrehabilitation und Raucherentwöhnung.

Grad der körperlichen Aktivität: Die körperliche Aktivität wird mit einem SENS motion®-Sensor überwacht. Mit einem Patch über dem Knie registriert SENS Ruhezeiten, Stehen, Gehen, gemachte Schritte und Bewegungsintensität. 600 Schritte pro Tag wurden als klinisch relevanter Unterschied für Patienten mit COPD vorgeschlagen.

Eingriff Ein O2matic HOT-Gerät wird an das Sauerstoffgerät des Patienten zu Hause angeschlossen. An 2x4 aufeinanderfolgenden Tagen werden die Patienten überwacht und Sättigungen, Sauerstofffluss und körperliche Aktivität werden registriert. In randomisierter Reihenfolge verwenden die Patienten während der ersten vier Tage ihre übliche feste Sauerstoffdosis oder automatische Sauerstofftitration und wechseln dann. Die Überwachung besteht aus einem Pulsoximeter am Handgelenk (Puls und Sättigung registrieren) und einem Bewegungssensor, der am Knie des Patienten angebracht ist. Zu Studienbeginn und nach den beiden vier Tagen werden die Patienten anhand des CCQ beurteilt.

Basisbesuch

1. Die Patienten werden gebeten, sich zu einem Ausgangstest im Krankenhaus zu treffen. Neben dem Sammeln von Informationen werden zwei venöse Blutgase entnommen. Die erste mit der üblichen Sauerstoffdosis und die nächste nach 20 Minuten mit 8 l/min. Die Blutprobe wird zu Hause analysiert, um eine respiratorische Azidose zu vermeiden (die Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie gemäß den Ausschlusskriterien eine Hyperkapnie entwickeln).
2. Die Randomisierung wird durchgeführt und der SENS-Monitor wird über dem Knie angebracht.
3. Je nach Reihenfolge der Randomisierung wird ein Termin für einen Hausbesuch vereinbart. Die Hausbesuche werden vom Hauptermittler durchgeführt
4. Die Patienten werden 2x4 Tage lang beobachtet. Vier Tage mit üblicher fixer Sauerstoffdosis und vier Tage mit automatischer Sauerstofftitration.

In einem „Nicht-Pilot“-Design könnte CCQ ein primäres Ergebnis sein, was erfordern würde, dass 42 Patienten einen MCID von 0,4 mit einer Standardabweichung = 0,9 aufweisen. In der vorliegenden Studie wird eine zweckmäßige Stichprobe von 16 Patienten gewählt, da wir davon ausgehen, dass 16 Patienten einen klaren Eindruck von der Verwendung von HOT zu Hause vermitteln und auch eine ausreichend große Anzahl von Patienten, um Daten zu Unterschieden im SpO2-Intervall, CCQ und dem zu sammeln Aktivitäten, die von den Patienten durchgeführt werden, wohl wissend, dass wir nicht erwarten können, einen Unterschied mit hoher Wahrscheinlichkeit festzustellen.

Kontinuierliche Variablen werden auf Normalität untersucht und entweder mit dem gepaarten t-Test (bei Normalität) oder dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test (bei Nicht-Normalität) analysiert. IBM SPSS Statistics für Windows, Ver. 25,0 wird für alle statistischen Analysen verwendet.