Automatisert oksygentitrering hjemme hos pasienter med KOLS på hjemmeoksygen (DaiLiHOT_2)

Seksten pasienter med KOLS og langsiktig oksygenbehandling (LTOT) vil bli inkludert i studien. Hensikten er å evaluere gjennomførbarheten av automatisert oksygentitrering i dagliglivet inkl. aktiviteter. Pilot-gjennomførbarhetsdesignet er valgt slik dette blir

• den første studien som tester automatisert oksygentitrering i pasientens hjem,
• den første studien som tester automatisert oksygentitrering justert ikke bare i hvile, men i løpet av hele dagen med mulighet for å levere opptil 8 l/min.

Demografiske data vil bli registrert. Oksygenforbruk og oksygenmetning (SpO2) vil bli registrert. O2matic Home Oxygen Treatment (HOT) er en enhet som basert på kontinuerlig, ikke-invasiv måling av SpO2 justerer oksygenstrømmen til pasienten innenfor et definert målintervall. SpO2-målet kan settes individuelt, men vil i denne studien være fastsatt til 90 til 94 % med en strømning fra 0,5-8 l/min. Hvis SpO2 faller under 90 % vil oksygenstrømmen øke, og hvis SpO2 øker over 94 % vil oksygenstrømmen avta. Justeringene gjøres hvert sekund basert på gjennomsnittlig SpO2 de siste 15 sekundene.

Blodgassanalyse (ABG): Det vil bli tatt to venøse blodprøver, den første med vanlig oksygendose og den andre etter 20 minutter med en oksygenstrøm på 8 l/min. Analysen vil se på pH-verdien og PvCO2.

Clinical COPD Questionnaire (CCQ): 24-timers CCQ måler helsestatus og kan brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQL). Den måler symptomer innen de siste 24 timene samt funksjonell og mental tilstand, og den er en prediktor for dødelighet hos pasienter med KOLS. Det er et kort spørreskjema med 10 punkter vurdert på en skala med 6 karakterer. Postene er dyspné i hvile og ved trening, frykt for forverring av tilstanden, depresjon, hoste og oppspytt, begrensninger ved anstrengende og moderat fysisk aktivitet, begrensninger ved daglige aktiviteter og sosiale aktiviteter. I tillegg til den totale poengsummen fra 0 til 6 er det 3 delskårer som representerer symptomer, mental tilstand og funksjonell tilstand. En forbedring på 0,4 anses som klinisk signifikant. CCQ er validert på flere språk inkludert dansk, og har vist seg å ha god reliabilitet og validitet og å være lydhør overfor endringer og intervensjoner, som eksacerbasjoner, lungerehabilitering og røykeslutt.

Fysisk aktivitetsnivå: Den fysiske aktiviteten vil bli overvåket ved hjelp av en SENS motion®-sensor. Med en lapp over kneet registrerer SENS hviletid, stående, gåing, skritt tatt og bevegelsesintensitet. 600 skritt per dag har blitt foreslått å være en klinisk relevant forskjell for pasienter med KOLS.

Intervensjon En O2matic HOT-enhet vil bli festet til pasientens oksygenutstyr hjemme. I 2x4 påfølgende dager vil pasientene overvåkes og metninger, oksygenstrøm og fysisk aktivitetsnivå registreres. I randomisert rekkefølge vil pasientene bruke sin vanlige faste oksygendose eller automatisert oksygentitrering i løpet av de første fire dagene og deretter crossover. Overvåkingen består av et håndleddspulsoksymeter (registrer puls og metning) og en fysisk aktivitetssensor festet til pasientens kne. Ved studiestart og etter begge de fire dagene vil pasientene bli vurdert ved hjelp av CCQ.

Baseline besøk

1. Pasientene vil bli bedt om å møte for en baseline-testing på sykehuset. I tillegg til å samle informasjon, vil to venøse blodgasser bli tatt. Den første med vanlig oksygendose og den neste etter 20 minutter på 8 l/min. Blodprøven vil bli analysert for å unngå respiratorisk acidose hjemme (pasientene vil bli ekskludert dersom de utvikler hyperkapni i henhold til eksklusjonskriteriene).
2. Randomiseringen vil bli utført, og SENS-monitoren festes over kneet.
3. Det vil bli avtalt time for hjemmebesøk avhengig av rekkefølgen på randomiseringen. Hjemmebesøkene vil bli foretatt av primæretterforsker
4. Pasientene vil bli fulgt i 2x4 dager. Fire dager med vanlig fast oksygendose og fire dager med automatisert oksygentitrering.

I en "ikke-pilot"-design kan CCQ være et primært resultat, som vil kreve at 42 pasienter viser en MCID på 0,4 med et standardavvik = 0,9. Et bekvemmelighetsutvalg på 16 pasienter er valgt i denne studien, da vi anser 16 pasienter for å gi et klart inntrykk av bruken av HOT hjemme og også et høyt nok antall pasienter til å samle data om forskjeller på SpO2-intervall, CCQ og aktiviteter utført av pasientene, vel vitende om at vi ikke kan forvente å oppdage en forskjell med stor sannsynlighet.

Kontinuerlige variabler undersøkes for normalitet og analyseres med enten paret t-test (ved normalitet) eller Wilcoxon-signert rangtest (ved ikke-normalitet). IBM SPSS-statistikk for Windows, ver. 25.0 vil bli brukt for alle statistiske analyser.