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大腿膝窩動脈治療のためのBDシロリムス薬剤コーティングカテーテルの研究 (PREVISION)

2025年12月17日 更新者：C. R. Bard

大腿膝窩動脈の治療のためのBDシロリムス薬剤コーティングカテーテルの前向き、多施設、単一アーム、非ランダム化研究

この早期実現可能性調査の目的は、BD™ シロリムス薬剤コーティング バルーン カテーテルの安全性と性能を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、大腿膝窩動脈の狭窄の治療のための BD™ シロリムス薬剤コーティング バルーン カテーテルの安全性と性能を評価するために設計された、前向き、多施設、無作為化、単一アームの早期実現可能性研究です。 すべての治療対象のフォローアップは、処置後、30日、およびインデックス作成後6、12か月、18か月、および24か月で実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5001
        • Flinders University
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • シンガポール
      • Novena、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Punggol、シンガポール、544886
        • Sengkang General Hospital
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3204
        • Waikato Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

この研究の対象集団は、四肢の灌流を改善し、再狭窄の発生率を低下させる目的で、大腿膝窩動脈の閉塞性血管病変に苦しんでいる人々です。 対象となる集団は、この臨床研究に含まれるすべての研究基準を満たさなければなりません。

説明

包含基準:

術前の包含基準:

  1. 18歳以上
  2. ラザフォード臨床カテゴリー 2-4
  3. -患者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、地理的に安定しており、必要なフォローアップ訪問、検査スケジュール、および推奨される投薬計画を順守している
  4. -スクリーニングで尿妊娠検査（UPT）が陰性である出産の可能性のある女性

血管造影の包含基準:

  1. 長さが 3cm 以上 17cm 以下の 1 つの病変（2 つの別個の病変が 3cm 以下の間隔で分離されているが、両方が 17cm 以下の合計の長さに収まる場合、それらは 1 つの病変として扱われる場合があります）。
  2. 目視推定による病変≧70％の狭窄
  3. 病変の位置は、総大腿骨分岐部の 1 cm 以上下から始まり、脛骨プラトーの 2 cm 以上の遠位で終わります。
  4. -ネイティブの大腿膝窩動脈における新規または非ステント再狭窄病変（複数可） 前の介入手順から90日以上
  5. 病変はステントから少なくとも 3 cm 離れている
  6. ターゲット基準血管径 5 ～ 6 mm で、利用可能なデバイス サイズ マトリックスで治療可能
  7. 成功した、複雑でない（クロスデバイスを使用せず、特殊な035ガイドワイヤーが許容されます）病変の順行性ワイヤークロス
  8. 標的病変の血管準備の成功。 成功した血管準備は、主要な血管合併症や流れを制限する解離のない血管造影で確認されたように、初期の反動がなく、重大な残存狭窄が 30% 以下である場合に、標的病変の正常な事前拡張によって定義されます。
  9. -標準的なケアのイメージングと調査官の裁量によって確認された、重大な病変狭窄（50％以上の狭窄）のない特許流入動脈。 -同側の腸骨流入動脈の治療のみが、標的病変の治療の前に許容されます。これは、死亡または主要な血管合併症のない残径狭窄≤30％の達成として定義されます
  10. -足首への少なくとも1つの特許天然流出動脈、血管造影によって確認された重大な（≥50％）狭窄がなく、以前に血管再生されていない（標的病変の血管準備が成功した後に評価される流出; 流出疾患の治療はインデックス手順中に許可されます)

除外基準:

術前除外基準:

  1. 90歳以上
  2. -授乳中、現在妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している女性、またはスクリーニング時に尿妊娠検査が陽性である女性。 -研究期間中に生物学的に子供の父親になることを意図している男性
  3. 平均余命
  4. 参加者は急性肢虚血を患っている
  5. -過去180日以内に、薬物被覆バルーン（DCB）、ステント、または薬物溶出ステント（DES）を使用した標的肢の以前の治療。
  6. -過去90日以内に薬物コーティングバルーン（DCB）または薬物溶出ステント（DES）を使用した対側肢の以前の治療。
  7. -90日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴。
  8. -インデックス手順から30日以内の心筋梗塞（MI）、血栓溶解または狭心症の病歴
  9. -腎不全（透析中）または慢性腎臓病（糸球体濾過率（GFR）1.73m2あたり<30 ml /分（またはインデックス手順または透析で治療された30日以内の血清クレアチニン≥2.5 mg / L））の研究者は、研究への参加者の登録を排除する必要があります
  10. -調査官の意見では、調査への参加者の登録を排除すべきであるインデックス手順の時点での活動中または活動中の疑いのある感染
  11. -30日以内に以前または計画されたあらゆるタイプの外科的または介入的処置を受けた患者および/または索引付け後30日以内の手順
  12. -突然の症状の発症（2週間以内）、急性血管閉塞、または標的血管の急性または亜急性血栓、または標的部位の血栓溶解の治療歴
  13. -既知の禁忌（アレルギー反応を含む）またはシロリムス（ラパマイシン）に対する感受性。
  14. -既知の禁忌（反応を含む）またはヨウ素化造影剤に対する感受性で、術前および術後の投薬で適切に管理できない。 CO2 血管造影は許可されていません。
  15. -スクリーニング前の3か月以内に合計14日以上全身免疫抑制剤または免疫修飾薬を投与された（コルチコステロイドの場合、プレドニゾン相当の20 mg /日以上、吸入コルチコステロイドの標準的な使用を除く）。
  16. -治験責任医師の意見では、参加者がシロリムスDCBで治療される資格を失う免疫抑制または免疫不全状態。 注: CD4 数が 350 細胞/mm3 以上で、過去 1 年間の HIV ウイルス負荷が検出されない HIV 陽性の参加者 [抗レトロウイルス療法の変更につながらない 50 ～ 500 ウイルスコピーの低レベル変動 [ART] は許可されます。
  17. 研究登録前に活動性悪性腫瘍がある
  18. -出血素因、胃腸潰瘍、別の凝固障害、または治験責任医師の意見におけるアレルギー。抗凝固剤または二重抗血小板療法（DAPT）の使用を制限します。
  19. -参加者は現在、治験薬またはデバイスの研究に参加しているか、スクリーニング前の過去30日以内に以前に試験に登録されていました。 この研究のフォローアップ期間中の別の治験薬またはデバイス研究への登録は許可されていません。
  20. -研究者の意見では、研究への参加者の登録を排除すべきである現在のアルコールまたは薬物乱用
  21. -参加者は、研究者の意見では、研究への参加者の登録を排除すべきであるという条件を持っています

血管造影除外基準:

  1. -PARCスコアリングシステムとして定義される重度の石灰化（> 180度（血管の両側が同じ位置）で、標的病変の長さの半分以上）。
  2. 補助的な一次治療モダリティ（例：アテレクトミー、レーザー、カッティングバルーン、放射線療法、ステント、その他の薬物コーティングされたデバイス）の使用目的。
  3. 経皮的意図的管腔外再開通 (PIER) および順行性逆行性介入 (SAFARI) 技術による内膜下動脈フロスを含むがこれらに限定されない、順行性再開通のインデックス手順中の再入装置の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治験中の BD™ シロリムス薬剤コーティング カテーテルで治療
BD™ シロリムス薬剤コーティングカテーテルで治療された患者
デバイス：BD™ シロリムス薬剤コーティング バルーン カテーテル経皮経管血管形成術
この研究には、大腿膝窩動脈に血管造影上重大な病変（目視推定による病変≧70％の狭窄）の臨床的証拠を示す患者が登録される。 対象となる患者は、治験中の BD™ シロリムス薬剤コーティング バルーン カテーテルを使用した経皮経管血管形成術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的血管造影法 (QVA) で測定した 6 か月後の後期内腔損失。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
遅延ルーメン損失は、フォローアップ時の治療セグメントの最小ルーメン直径 (MLD) とインデックス手順直後の測定値との差 (mm) として定義されます。
6ヶ月のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラザフォード改善
時間枠：退院時、および1、6、12、24か月のフォローアップ
このエンドポイントは記述統計によって評価され、それらに関連する統計分析は行われませんが、最終的な研究レポートで報告されます。
退院時、および1、6、12、24か月のフォローアップ
患者から報告されたアウトカムの改善
時間枠：処置後、および1、6、12、24か月のフォローアップ時
このエンドポイントは記述統計によって評価され、それらに関連する統計分析は行われませんが、最終的な研究レポートで報告されます。
処置後、および1、6、12、24か月のフォローアップ時
塞栓の自由
時間枠：退院時、および1、6、12、24か月のフォローアップ
このエンドポイントは記述統計によって評価され、それらに関連する統計分析は行われませんが、最終的な研究レポートで報告されます。
退院時、および1、6、12、24か月のフォローアップ
ABI の改善
時間枠：退院時、および1、6、12、24か月のフォローアップ
このエンドポイントは記述統計によって評価され、それらに関連する統計分析は行われませんが、最終的な研究レポートで報告されます。
退院時、および1、6、12、24か月のフォローアップ
血行再建率 (CD-TLR)
時間枠：退院時、および1、6、12、24か月のフォローアップ
このエンドポイントは記述統計によって評価され、それらに関連する統計分析は行われませんが、最終的な研究レポートで報告されます。
退院時、および1、6、12、24か月のフォローアップ
それらに関連する技術的および手続き的な成功の統計分析ですが、最終的な調査レポートで報告されます。
時間枠：退院時、および1、6、12、24か月のフォローアップ
このエンドポイントは記述統計によって評価され、それらに関連する統計分析は行われませんが、最終的な研究レポートで報告されます。
退院時、および1、6、12、24か月のフォローアップ
それらに関連するすべての死因統計分析ですが、最終的な研究レポートで報告されます。
時間枠：退院時、および1、6、12、24か月のフォローアップ
このエンドポイントは記述統計によって評価され、それらに関連する統計分析は行われませんが、最終的な研究レポートで報告されます。
退院時、および1、6、12、24か月のフォローアップ
それらに関連する重大な有害心血管イベント（MACE）の統計分析は、最終的な研究レポートで報告されます。
時間枠：退院時、および1、6、12、24か月のフォローアップ
このエンドポイントは記述統計によって評価され、それらに関連する統計分析は行われませんが、最終的な研究レポートで報告されます。
退院時、および1、6、12、24か月のフォローアップ
それらに関連する安全性複合統計分析ですが、最終的な研究報告書で報告されます。
時間枠：退院時、および1、6、12、24か月のフォローアップ
このエンドポイントは記述統計によって評価され、それらに関連する統計分析は行われませんが、最終的な研究レポートで報告されます。
退院時、および1、6、12、24か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

C. R. Bard

捜査官

  • スタディディレクター：Talar Saber、Becton, Dickinson and Company (BD) (CRBARD)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月2日

一次修了 (実際)

2024年6月12日

研究の完了 (実際)

2025年11月24日

試験登録日

最初に提出

2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月22日

最初の投稿 (実際)

2022年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BDPI-20-012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

集計データ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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