Studio del catetere rivestito di farmaco BD Sirolimus per il trattamento delle arterie femoropoplitee (PREVISION)

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione preoperatori:

1. ≥18 anni di età
2. Categoria clinica Rutherford 2-4
3. Il paziente è disposto a fornire il consenso informato, è geograficamente stabile, rispetta le visite di follow-up richieste, il programma dei test e il regime terapeutico raccomandato
4. Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo allo screening

Criteri di inclusione angiografica:

1. Una lesione di lunghezza ≥ 3 cm e ≤ 17 cm (se due lesioni discrete sono separate da ≤ 3 cm, ma entrambe rientrano in una lunghezza composita di ≤ 17 cm, possono essere trattate come un'unica lesione).
2. Lesione ≥70% di stenosi mediante stima visiva
3. La localizzazione della lesione inizia ≥1 cm sotto la biforcazione femorale comune e termina distalmente ≥2 cm sopra il piatto tibiale.
4. Lesioni restenotiche de novo o senza stent nelle arterie femoropoplitee native >90 giorni dalla precedente procedura interventistica
5. La lesione si trova ad almeno 3 cm da qualsiasi stent
6. Diametro del vaso di riferimento target di 5-6 mm e in grado di essere trattato con la matrice delle dimensioni del dispositivo disponibile
7. Riuscito, semplice (senza l'uso del dispositivo di attraversamento, è accettabile il filo guida speciale 035) attraversamento del filo anterogrado della lesione
8. Preparazione del vaso riuscita della lesione bersaglio. Il successo della preparazione del vaso è definito dalla riuscita predilatazione al valore nominale della lesione bersaglio, in assenza di rinculo precoce, significativa stenosi residua ≤30% come confermato dall'angiografia senza complicazioni vascolari maggiori o dissezioni che limitano il flusso.
9. Un'arteria di afflusso pervia libera da stenosi della lesione significativa (stenosi ≥50%) come confermato dallo standard di imaging di cura e dalla discrezione dello sperimentatore. Solo il trattamento delle arterie di afflusso iliaco omolaterale è accettabile prima del trattamento della lesione target, definita come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo ≤30% senza decesso o complicanze vascolari maggiori
10. Almeno un'arteria di deflusso nativa pervia alla caviglia, priva di stenosi significativa (≥50%) come confermato dall'angiografia, che non è stata precedentemente rivascolarizzata (deflusso da valutare dopo la corretta preparazione del vaso della lesione bersaglio; il trattamento della malattia da deflusso NON è consentito durante la procedura di indicizzazione)

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione preoperatoria:

1. ≥ 90 anni di età
2. Donne che allattano, sono attualmente incinte o stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio o hanno un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening. Uomini che intendono generare biologicamente figli durante la durata dello studio
3. Aspettativa di vita di
4. Il partecipante ha ischemia acuta degli arti
5. Precedente trattamento dell'arto bersaglio utilizzando un palloncino rivestito di farmaco (DCB), uno stent o uno stent a rilascio di farmaco (DES) negli ultimi 180 giorni.
6. Precedente trattamento dell'arto controlaterale con palloncino rivestito di farmaco (DCB) o stent a rilascio di farmaco (DES) negli ultimi 90 giorni.
7. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 90 giorni.
8. Storia di infarto del miocardio (IM), trombolisi o angina entro 30 giorni dalla procedura indice
9. Insufficienza renale (in dialisi) o malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min per 1,73 m2 (o creatinina sierica ≥2,5 mg/L entro 30 giorni dalla procedura indice o trattata con dialisi)) che a parere dello sperimentatore dovrebbe precludere l'arruolamento dei partecipanti allo studio
10. Infezione attiva o sospetta attiva al momento della procedura indice che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere l'arruolamento dei partecipanti allo studio
11. Pazienti con qualsiasi tipo di procedura chirurgica o interventistica precedente o pianificata nei 30 giorni precedenti e/o nei 30 giorni successivi alla procedura di indicizzazione
12. Insorgenza improvvisa dei sintomi (entro due settimane), occlusione acuta del vaso o trombo acuto o subacuto nel vaso bersaglio o anamnesi di trattamento della trombolisi nella legione bersaglio
13. Controindicazione nota (compresa la reazione allergica) o sensibilità al sirolimus (rapamicina).
14. Controindicazione nota (compresa la reazione) o sensibilità ai mezzi di contrasto iodati, che non può essere adeguatamente gestita con farmaci pre e post procedura. L'angiografia con CO2 non è consentita.
15. - Ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immunomodificanti per> 14 giorni in totale entro 3 mesi prima dello screening (per corticosteroidi ≥ 20 mg / die di prednisone equivalente, escluso l'uso standard di cura di corticosteroidi per via inalatoria).
16. Stato immunosoppressivo o immunodeficiente, secondo l'opinione dello sperimentatore, che precluderebbe al partecipante l'idoneità a essere trattato con un sirolimus DCB. Nota: partecipanti HIV positivi con conta CD4 ≥350 cellule/mm3 e carica virale HIV non rilevabile nell'ultimo anno [sono consentite variazioni di basso livello da 50-500 copie virali che non portano a cambiamenti nella terapia antiretrovirale [ART].
17. - Ha un tumore maligno attivo prima dell'ingresso nello studio
18. Diatesi emorragica, ulcera gastrointestinale, un altro disturbo della coagulopatia o allergia secondo il parere dello sperimentatore, che limiterebbe l'uso di anticoagulanti o doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
19. - Il partecipante sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o è stato precedentemente arruolato in una sperimentazione negli ultimi 30 giorni prima dello screening. Non è consentito l'arruolamento in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi durante il periodo di follow-up di questo studio.
20. Abuso attuale di alcol o droghe che secondo l'opinione dello sperimentatore dovrebbe precludere l'arruolamento dei partecipanti allo studio
21. - Il partecipante presenta una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere l'arruolamento dei partecipanti allo studio

Criteri di esclusione angiografica:

1. Calcificazione grave definita come sistema di punteggio PARC (> 180 gradi (entrambi i lati del vaso nella stessa posizione) e maggiore della metà della lunghezza totale della lesione) della lesione target.
2. Uso previsto di modalità aggiuntive di trattamento primario (ad es. aterectomia, laser, taglio di palloncini, radioterapia, stent, altri dispositivi rivestiti di farmaci).
3. Uso di dispositivi di rientro durante la procedura di indice per la ricanalizzazione anterograda, che includono ma non sono limitati alla ricanalizzazione extraluminale intenzionale percutanea (PIER) e al filo interdentale arterioso subintimale con tecniche di intervento retrogrado anterogrado (SAFARI).