Undersøgelse af BD Sirolimus lægemiddelbelagt kateter til behandling af femoropoliteale arterier (PREVISION)

Inklusionskriterier:

Præoperative inklusionskriterier:

1. ≥18 år
2. Rutherford Clinical Category 2-4
3. Patienten er villig til at give informeret samtykke, er geografisk stabil, overholder de påkrævede opfølgningsbesøg, testplan og anbefalet medicinbehandling
4. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ uringraviditetstest (UPT) ved screening

Angiografiske inklusionskriterier:

1. En læsion på ≥ 3 cm og ≤ 17 cm i længden (hvis to adskilte læsioner er adskilt med ≤ 3 cm, men begge falder inden for en sammensat længde på ≤ 17 cm, kan de behandles som én læsion).
2. Læsion ≥70 % stenose ved visuel vurdering
3. Læsionsplacering starter ≥1 cm under den fælles femorale bifurkation og ender distalt ≥2 cm over tibialplateauet.
4. De novo eller ikke-stentet restenotisk læsion i native femoropoliteale arterier >90 dage fra forudgående interventionsprocedure
5. Læsionen er placeret mindst 3 cm fra enhver stent
6. Mål referencebeholderdiameter på 5-6 mm og kan behandles med tilgængelig enhedsstørrelsesmatrix
7. Vellykket, ukompliceret (uden brug af krydsningsanordning, specialitet 035 guidewire er acceptable) antegraderet trådkrydsning af læsion
8. Vellykket karforberedelse af mållæsionen. Vellykket karforberedelse defineres ved vellykket prædilatation til nominel af mållæsionen, i fravær af tidlig rekyl, signifikant resterende stenose ≤30 % som bekræftet ved angiografi uden større vaskulære komplikationer eller flowbegrænsende dissektioner.
9. En åben indstrømningsarterie fri for signifikant læsionsstenose (≥50 % stenose) som bekræftet af standardbehandlingsbilleddannelse og efterforskerens skøn. Kun behandling af ipsilaterale iliacale indstrømningsarterier er acceptabel før behandlingen af ​​mållæsionen, defineret som opnåelse af restdiameterstenose ≤30 % uden død eller større vaskulær komplikation
10. Mindst én patenteret udstrømningsarterie til anklen, fri for signifikant (≥50 %) stenose som bekræftet ved angiografi, som ikke tidligere er blevet revaskulariseret (udstrømning skal vurderes efter vellykket karforberedelse af mållæsion; behandling af udstrømningssygdom er IKKE tilladt under indeksproceduren)

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for præoperativ udelukkelse:

1. ≥ 90 år
2. Kvinder, der ammer, i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen eller har en positiv uringraviditetstest ved screening. Mænd, der har til hensigt at blive biologisk far til børn i løbet af undersøgelsen
3. Forventet levetid på
4. Deltageren har akut lemmeriskæmi
5. Tidligere behandling af mållemmet ved hjælp af Drug Coated Balloon (DCB), en stent eller Drug Eluting Stent (DES) inden for de sidste 180 dage.
6. Tidligere behandling af det kontralaterale lem ved hjælp af Drug Coated Balloon (DCB) eller Drug Eluting Stent (DES) inden for de sidste 90 dage.
7. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 90 dage.
8. Anamnese med myokardieinfarkt (MI), trombolyse eller angina inden for 30 dage efter indeksprocedure
9. Nyresvigt (i dialyse) eller kronisk nyresygdom (Glomerular Filtration Rate (GFR) < 30 ml/min pr. 1,73m2 (eller serumkreatinin ≥2,5 mg/L inden for 30 dage efter indeksprocedure eller behandlet med dialyse)), som efter udtalelsen af investigator bør udelukke deltagertilmelding i undersøgelsen
10. Aktiv eller formodet aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagerregistrering i undersøgelsen
11. Patienter med enhver form for tidligere eller planlagt kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage før og/eller inden for 30 dage efter indeksprocedure
12. Pludselig symptomdebut (inden for to uger), akut karokklusion eller akut eller subakut trombe i målkar eller historie med behandling af trombolyse i mållegionen
13. Kendt kontraindikation (herunder allergisk reaktion) eller følsomhed over for sirolimus (rapamycin).
14. Kendt kontraindikation (herunder reaktion) eller følsomhed over for jodholdige kontrastmidler, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt med medicin før og efter proceduren. CO2-angiografi er ikke tilladt.
15. Har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 3 måneder før screening (for kortikosteroider ≥ 20 mg/dag af prednisonækvivalent, ekskl. standardbehandling af inhalerede kortikosteroider).
16. Immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, efter investigatorens opfattelse, ville udelukke deltageren fra at være berettiget til at blive behandlet med en sirolimus DCB. Bemærk: HIV-positive deltagere med CD4-tal ≥350 celler/mm3 og en ikke-detekterbar HIV-virusmængde inden for det seneste år [lave niveauvariationer fra 50-500 virale kopier, som ikke fører til ændringer i antiretroviral behandling [ART] er tilladt.
17. Har aktiv malignitet før studiestart
18. Blødende diatese, mave-tarm-ulceration, en anden koagulopati-lidelse eller allergi efter investigatorens mening, hvilket ville begrænse brugen af ​​antikoagulant eller dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT)
19. Deltageren deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, eller er tidligere tilmeldt et forsøg inden for de sidste 30 dage før screening. Tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse i opfølgningsperioden for denne undersøgelse er ikke tilladt.
20. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagernes optagelse i undersøgelsen
21. Deltageren har en betingelse om, at efter investigators opfattelse bør udelukke deltagerens optagelse i undersøgelsen

Angiografiske ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig forkalkning som defineret som PARC-scoringssystem (> 180 grader (begge sider af karret på samme sted) og mere end halvdelen af ​​den samlede læsionslængde) af mållæsionen.
2. Tilsigtet brug af supplerende primære behandlingsmodaliteter (f.eks. aterektomi, laser, skærende balloner, strålebehandling, stents, andre lægemiddelbelagte enheder).
3. Brug af reentry-enheder under indeksproceduren for antegrad rekanalisering, som omfatter, men ikke er begrænset til, perkutan intentionel ekstraluminal rekanalisering (PIER) og subintimal arteriel tandtråd med antegrade retrograd intervention (SAFARI) teknikker.