Studie zum BD Sirolimus Drug Coated Catheter zur Behandlung femoropoplitealer Arterien (PREVISION)

Einschlusskriterien:

Präoperative Einschlusskriterien:

1. ≥18 Jahre alt
2. Rutherford Klinische Kategorie 2-4
3. Der Patient ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ist geografisch stabil, hält sich an die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, den Testplan und das empfohlene Medikationsschema
4. Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Eine Läsion mit einer Länge von ≥ 3 cm und ≤ 17 cm (wenn zwei diskrete Läsionen ≤ 3 cm voneinander entfernt sind, aber beide in eine zusammengesetzte Länge von ≤ 17 cm fallen, können sie als eine Läsion behandelt werden).
2. Läsion ≥70 % Stenose nach visueller Einschätzung
3. Die Lokalisation der Läsion beginnt ≥1 cm unterhalb der gemeinsamen femoralen Bifurkation und endet distal ≥2 cm über dem Tibiaplateau.
4. De novo oder restenotische Läsion(en) ohne Stent in nativen femoropoplitealen Arterien > 90 Tage nach vorherigem Eingriff
5. Die Läsion befindet sich mindestens 3 cm von einem Stent entfernt
6. Ziel-Referenzgefäßdurchmesser von 5-6 mm und kann mit verfügbarer Gerätegrößenmatrix behandelt werden
7. Erfolgreiche, unkomplizierte (ohne Verwendung einer Kreuzungsvorrichtung, Spezial-035-Führungsdrähte sind akzeptabel) antegrade Drahtkreuzung der Läsion
8. Erfolgreiche Gefäßpräparation der Zielläsion. Eine erfolgreiche Gefäßpräparation wird definiert durch eine erfolgreiche Prädilatation bis zum Nennwert der Zielläsion, ohne frühen Rückstoß, signifikante Reststenose ≤ 30 %, wie durch Angiographie bestätigt, ohne größere Gefäßkomplikationen oder flussbegrenzende Dissektionen.
9. Eine durchgängige Zuflussarterie, die frei von signifikanter Läsionsstenose (≥50 % Stenose) ist, wie durch Standard-of-Care-Bildgebung und Ermessen des Prüfarztes bestätigt. Nur die Behandlung der ipsilateralen iliakalen Zuflussarterien ist vor der Behandlung der Zielläsion akzeptabel, definiert als Erreichen einer Restdurchmesserstenose von ≤ 30 % ohne Tod oder schwere vaskuläre Komplikationen
10. Mindestens eine offene natürliche Abflussarterie zum Knöchel, frei von signifikanter (≥50 %) Stenose, wie durch Angiographie bestätigt, die zuvor nicht revaskularisiert wurde (der Abfluss muss nach erfolgreicher Gefäßpräparation der Zielläsion beurteilt werden; die Behandlung der Abflusskrankheit ist NICHT während des Indexverfahrens erlaubt)

Ausschlusskriterien:

Präoperative Ausschlusskriterien:

1. ≥ 90 Jahre alt
2. Frauen, die stillen, derzeit schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden, oder die beim Screening einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben. Männer, die beabsichtigen, während der Studiendauer biologisch Kinder zu zeugen
3. Lebenserwartung von
4. Der Teilnehmer hat eine akute Extremitätenischämie
5. Vorherige Behandlung der Zielgliedmaße mit einem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB), einem Stent oder einem medikamentenfreisetzenden Stent (DES) innerhalb der letzten 180 Tage.
6. Vorherige Behandlung der kontralateralen Extremität mit einem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) oder einem medikamentenfreisetzenden Stent (DES) innerhalb der letzten 90 Tage.
7. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von 90 Tagen.
8. Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), Thrombolyse oder Angina pectoris innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
9. Nierenversagen (bei Dialyse) oder chronische Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min pro 1,73 m2 (oder Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/l innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren oder mit Dialyse behandelt)) des Prüfarztes sollte die Aufnahme eines Teilnehmers in die Studie ausschließen
10. Aktive oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt des Indexverfahrens, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme der Teilnehmer in die Studie ausschließen sollte
11. Patienten mit jeglicher Art von vorangegangenem oder geplantem chirurgischem oder interventionellem Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor und/oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff
12. Plötzliches Auftreten der Symptome (innerhalb von zwei Wochen), akuter Gefäßverschluss oder akuter oder subakuter Thrombus im Zielgefäß oder Behandlung der Thrombolyse in der Zielregion in der Vorgeschichte
13. Bekannte Kontraindikation (einschließlich allergischer Reaktion) oder Empfindlichkeit gegenüber Sirolimus (Rapamycin).
14. Bekannte Kontraindikation (einschließlich Reaktion) oder Empfindlichkeit gegenüber jodhaltigen Kontrastmitteln, die mit Medikamenten vor und nach dem Eingriff nicht angemessen behandelt werden können. Eine CO2-Angographie ist nicht erlaubt.
15. Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening insgesamt > 14 Tage lang systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente erhalten (für Kortikosteroide ≥ 20 mg / Tag Prednisonäquivalent, ausgenommen Standardanwendung von inhalativen Kortikosteroiden).
16. Immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ausschließen würde, dass der Teilnehmer für eine Behandlung mit einem Sirolimus-DCB in Frage kommt. Hinweis: HIV-positive Teilnehmer mit einer CD4-Zellzahl von ≥ 350 Zellen/mm3 und einer nicht nachweisbaren HIV-Viruslast innerhalb des letzten Jahres [geringe Schwankungen von 50-500 Viruskopien, die nicht zu Änderungen der antiretroviralen Therapie [ART] führen, sind zulässig.
17. Hat vor Studieneintritt eine aktive Malignität
18. Blutende Diathese, Magen-Darm-Geschwür, eine andere Gerinnungsstörung oder Allergie nach Ansicht des Prüfarztes, die die Anwendung von Antikoagulanzien oder dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) einschränken würde
19. Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil oder war innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening bereits für eine Studie angemeldet. Die Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie während des Nachbeobachtungszeitraums für diese Studie ist nicht zulässig.
20. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Meinung des Prüfarztes die Aufnahme der Teilnehmer in die Studie ausschließen sollte
21. Der Teilnehmer hat eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Aufnahme des Teilnehmers in die Studie ausschließen sollte

Angiographische Ausschlusskriterien:

1. Schwere Verkalkung, definiert als PARC-Scoring-System (> 180 Grad (beide Seiten des Gefäßes an derselben Stelle) und mehr als die Hälfte der gesamten Läsionslänge) der Zielläsion.
2. Vorgesehene Verwendung ergänzender primärer Behandlungsmodalitäten (z. B. Atherektomie, Laser, Ballonschneiden, Strahlentherapie, Stents, andere arzneimittelbeschichtete Geräte.)
3. Verwendung von Reentry-Geräten während des Indexverfahrens zur antegraden Rekanalisation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf perkutane beabsichtigte extraluminale Rekanalisation (PIER) und subintimale arterielle Zahnseide mit antegrader retrograder Intervention (SAFARI)-Techniken.