대퇴 슬와 동맥 치료를 위한 BD Sirolimus 약물 코팅 카테터에 대한 연구 (PREVISION)
2025년 12월 17일 업데이트: C. R. Bard
대퇴 슬와 동맥 치료를 위한 BD Sirolimus 약물 코팅 카테터의 전향적, 다기관, 단일 팔, 비무작위 연구
이 초기 타당성 조사의 목적은 BD™ Sirolimus 약물 코팅 풍선 카테터의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 대퇴 슬와 동맥의 협착증 치료를 위한 BD™ Sirolimus 약물 코팅 풍선 카테터의 안전성과 성능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다중 센터, 비무작위, 단일 암 조기 타당성 연구입니다.
치료된 모든 피험자에 대한 후속 조치는 시술 후, 30일, 인덱스 시술 후 6, 12개월, 18개월 및 24개월에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
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Novena, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Punggol, 싱가포르, 544886
- Sengkang General Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5001
- Flinders University
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
이 연구의 의도된 모집단은 사지 관류를 개선하고 재협착 발생률을 줄이기 위해 대퇴슬와동맥의 폐쇄성 혈관 병변을 앓고 있는 사람들입니다.
의도된 모집단은 이 임상 연구에 포함될 모든 연구 기준을 충족해야 합니다.
설명
포함 기준:
수술 전 포함 기준:
- ≥18세
- 러더퍼드 임상 범주 2-4
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있고, 지리적으로 안정적이며, 필수 후속 방문, 검사 일정 및 권장 약물 요법을 준수합니다.
- 스크리닝 시 소변 임신 검사(UPT) 음성인 가임 여성
혈관 조영 포함 기준:
- 길이가 3cm 이상이고 길이가 17cm 이하인 하나의 병변(두 개의 개별 병변이 3cm 이하로 분리되어 있지만 둘 다 17cm 이하의 합성 길이 내에 속하는 경우 하나의 병변으로 취급할 수 있음).
- 육안 추정에 의한 병변 ≥70% 협착
- 병변 위치는 일반적인 대퇴골 분기점 아래 ≥1cm에서 시작하여 경골 고원 위 ≥2cm에서 끝납니다.
- 이전 중재 절차로부터 90일 초과의 천연 대퇴 슬와 동맥의 신규 또는 비스텐트 재협착 병변
- 병변이 스텐트에서 최소 3cm 떨어진 곳에 위치
- 5-6mm의 대상 기준 혈관 직경 및 사용 가능한 장치 크기 매트릭스로 치료 가능
- 성공적이고 복잡하지 않음(교차 장치를 사용하지 않고 특수 035 가이드와이어가 허용됨) 병변의 전방 와이어 교차
- 대상 병변의 성공적인 혈관 준비. 성공적인 혈관 준비는 주요 혈관 합병증이나 흐름 제한 박리 없이 혈관 조영술로 확인된 바와 같이 초기 반동, 30% 이하의 유의미한 잔류 협착이 없는 경우 목표 병변의 명목상까지 성공적인 사전 확장으로 정의됩니다.
- 치료 영상의 표준 및 조사자의 재량에 의해 확인된 바와 같이 유의미한 병변 협착증(≥50% 협착증)이 없는 특허 유입 동맥. 사망 또는 주요 혈관 합병증 없이 잔존 직경 협착증 ≤30% 달성으로 정의되는 표적 병변 치료 전에 동측 장골 유입 동맥의 치료만 허용됩니다.
- 이전에 재혈관화되지 않은 혈관 조영술로 확인된 바와 같이 유의한(≥50%) 협착이 없는 발목에 대한 적어도 하나의 특허 고유 유출 동맥(유출은 표적 병변의 성공적인 혈관 준비 후 평가됨, 유출 질환의 치료는 아닙니다. 색인 절차 중에 허용됨)
제외 기준:
수술 전 제외 기준:
- ≥ 90세
- 모유 수유 중이거나, 현재 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사를 받은 여성. 연구 기간 동안 생물학적으로 아이의 아버지가 될 의도가 있는 남성
- 기대 수명
- 참가자는 급성 사지 허혈이 있습니다.
- 지난 180일 이내에 약물 코팅 풍선(DCB), 스텐트 또는 약물 방출 스텐트(DES)를 사용한 표적 사지의 이전 치료.
- 지난 90일 이내에 약물 코팅 풍선(DCB) 또는 약물 방출 스텐트(DES)를 사용한 반대측 사지의 이전 치료.
- 90일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력.
- 심근경색증(MI), 혈전 용해 또는 협심증의 병력이 지수 시술 30일 이내
- 신부전(투석 중) 또는 만성 신장 질환(사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min/1.73m2(또는 지표 시술 후 30일 이내에 또는 투석 치료를 받은 혈청 크레아티닌 ≥2.5 mg/L)) 연구자는 연구에 참가자 등록을 배제해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 등록하는 것을 배제해야 하는 지표 절차 시 활동성 또는 의심되는 활동성 감염
- 인덱스 시술 전 30일 이내 및/또는 시술 후 30일 이내에 이전 또는 계획된 수술 또는 중재 시술을 받은 모든 유형의 환자
- 갑작스러운 증상 발현(2주 이내), 급성 혈관 폐색 또는 대상 혈관의 급성 또는 아급성 혈전 또는 대상 군단의 혈전용해 치료 이력
- 알려진 금기(알레르기 반응 포함) 또는 시롤리무스(라파마이신)에 대한 민감성.
- 시술 전 및 시술 후 약물로 적절하게 관리할 수 없는 알려진 금기 사항(반응 포함) 또는 요오드화 조영제에 대한 민감성. CO2 혈관 조영술은 허용되지 않습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 총 >14일 동안 전신성 면역억제제 또는 면역조절 약물을 투여받았습니다(코르티코스테로이드 ≥ 20 mg/일의 프레드니손 등가물, 표준 치료 흡입 코르티코스테로이드 사용 제외).
- 면역억제 또는 면역결핍 상태, 연구원의 의견으로는 참가자가 시롤리무스 DCB로 치료받을 자격이 없는 상태. 참고: 지난 1년 동안 CD4 수가 ≥350개 세포/mm3이고 검출할 수 없는 HIV 바이러스 로드가 있는 HIV 양성 참가자[항레트로바이러스 요법[ART]의 변화로 이어지지 않는 50-500 바이러스 복사본의 낮은 수준 변동이 허용됩니다.
- 연구 시작 전에 활동성 악성 종양이 있음
- 항응고제 또는 이중 항혈소판 요법(DAPT)의 사용을 제한하는 조사자의 의견에 따른 출혈 체질, 위장관 궤양, 다른 응고 장애 또는 알레르기
- 참가자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 참여 중이거나 스크리닝 전 지난 30일 이내에 이전에 시험에 등록했습니다. 이 연구의 후속 조치 기간 동안 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 등록하는 것은 허용되지 않습니다.
- 현재 알코올 또는 약물 남용이 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구에 등록하는 것을 배제해야 함
- 참가자는 조사관의 의견에 따라 참가자가 연구에 등록하는 것을 배제해야 하는 조건을 가지고 있습니다.
혈관조영 배제 기준:
- PARC 스코어링 시스템(> 180도(동일한 위치에서 혈관의 양쪽) 및 전체 병변 길이의 절반 이상)으로 정의된 심한 석회화.
- 보조적 일차 치료 양식(예: 죽상절제술, 레이저, 절단 풍선, 방사선 요법, 스텐트, 기타 약물 코팅 장치)의 의도된 사용.
- 전방 재개통을 위한 지표 시술 중 재진입 장치 사용, 여기에는 경피적 의도적 외강 재개통술(PIER) 및 전방 역행 개입(SAFARI) 기술을 사용한 내막하 동맥 치실 사용이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구용 BD™ Sirolimus 약물 코팅 카테터로 치료됨
BD™ Sirolimus 약물 코팅 카테터로 치료받은 환자
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본 연구에서는 대퇴슬와동맥에 혈관조영학적으로 유의미한 병변(시각적으로 추정한 결과 ≥ 70% 협착증)의 임상적 증거가 있는 환자를 등록할 것입니다.
적격 환자는 시험용 BD™ Sirolimus 약물 코팅 풍선 카테터를 사용하여 경피적 경피 혈관성형술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QVA(quantitative vascular angiography)로 측정했을 때 6개월 후 후기 내강 소실.
기간: 6개월 추적에서
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후기 루멘 소실은 후속 조치 시 치료된 세그먼트의 최소 루멘 직경(MLD)과 인덱스 절차 직후 측정 간의 차이(mm)로 정의됩니다.
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6개월 추적에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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러더퍼드 개선
기간: 퇴원 시 및 1, 6, 12 및 24개월 추적 관찰
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이 끝점은 기술 통계에 의해 평가되며 이와 관련된 통계 분석은 없지만 최종 연구 보고서에 보고됩니다.
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퇴원 시 및 1, 6, 12 및 24개월 추적 관찰
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환자가 보고한 결과 개선
기간: 시술 후 및 1, 6, 12, 24개월 추적
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이 끝점은 기술 통계에 의해 평가되며 이와 관련된 통계 분석은 없지만 최종 연구 보고서에 보고됩니다.
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시술 후 및 1, 6, 12, 24개월 추적
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색전술의 자유
기간: 퇴원 시 및 1, 6, 12 및 24개월 추적 관찰
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이 끝점은 기술 통계에 의해 평가되며 이와 관련된 통계 분석은 없지만 최종 연구 보고서에 보고됩니다.
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퇴원 시 및 1, 6, 12 및 24개월 추적 관찰
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ABI 개선
기간: 퇴원 시 및 1, 6, 12 및 24개월 추적 관찰
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이 끝점은 기술 통계에 의해 평가되며 이와 관련된 통계 분석은 없지만 최종 연구 보고서에 보고됩니다.
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퇴원 시 및 1, 6, 12 및 24개월 추적 관찰
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혈관재생률(CD-TLR)
기간: 퇴원 시 및 1, 6, 12 및 24개월 추적 관찰
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이 끝점은 기술 통계에 의해 평가되며 이와 관련된 통계 분석은 없지만 최종 연구 보고서에 보고됩니다.
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퇴원 시 및 1, 6, 12 및 24개월 추적 관찰
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기술 및 절차적 성공 통계 분석은 이와 관련되어 있지만 최종 연구 보고서에 보고됩니다.
기간: 퇴원 시 및 1, 6, 12 및 24개월 추적 관찰
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이 끝점은 기술 통계에 의해 평가되며 이와 관련된 통계 분석은 없지만 최종 연구 보고서에 보고됩니다.
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퇴원 시 및 1, 6, 12 및 24개월 추적 관찰
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그들과 관련된 모든 원인 사망 통계 분석은 최종 연구 보고서에 보고될 것입니다.
기간: 퇴원 시 및 1, 6, 12 및 24개월 추적 관찰
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이 끝점은 기술 통계에 의해 평가되며 이와 관련된 통계 분석은 없지만 최종 연구 보고서에 보고됩니다.
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퇴원 시 및 1, 6, 12 및 24개월 추적 관찰
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주요 심혈관 사건(MACE) 통계 분석은 관련이 있지만 최종 연구 보고서에 보고됩니다.
기간: 퇴원 시 및 1, 6, 12 및 24개월 추적 관찰
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이 끝점은 기술 통계에 의해 평가되며 이와 관련된 통계 분석은 없지만 최종 연구 보고서에 보고됩니다.
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퇴원 시 및 1, 6, 12 및 24개월 추적 관찰
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Safety Composite 통계 분석은 이와 관련되어 있지만 최종 연구 보고서에 보고됩니다.
기간: 퇴원 시 및 1, 6, 12 및 24개월 추적 관찰
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이 끝점은 기술 통계에 의해 평가되며 이와 관련된 통계 분석은 없지만 최종 연구 보고서에 보고됩니다.
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퇴원 시 및 1, 6, 12 및 24개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Talar Saber, Becton, Dickinson and Company (BD) (CRBARD)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BDPI-20-012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
집계된 데이터
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .