Badanie cewnika powlekanego lekiem BD Sirolimus do leczenia tętnic udowo-podkolanowych (PREVISION)

Kryteria przyjęcia:

Przedoperacyjne kryteria włączenia:

1. ≥18 lat
2. Kategoria kliniczna Rutherforda 2-4
3. Pacjent jest chętny do wyrażenia świadomej zgody, jest stabilny geograficznie, przestrzega wymaganych wizyt kontrolnych, harmonogramu badań i zalecanego schematu leczenia
4. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (UPT) podczas badania przesiewowego

Kryteria włączenia do angiografii:

1. Jedna zmiana o długości ≥ 3 cm i ≤ 17 cm (jeśli dwie oddzielne zmiany są oddalone od siebie o ≤ 3 cm, ale obie mieszczą się w łącznej długości ≤ 17 cm, można je traktować jako jedną zmianę).
2. Zmiana ≥70% zwężenie na podstawie wizualnej oceny
3. Lokalizacja zmiany rozpoczyna się ≥1 cm poniżej rozwidlenia wspólnego kości udowej i kończy się dystalnie ≥2 cm powyżej płaskowyżu kości piszczelowej.
4. De novo lub niestentowane zmiany restenotyczne w natywnych tętnicach udowo-podkolanowych > 90 dni od wcześniejszego zabiegu interwencyjnego
5. Zmiana zlokalizowana jest w odległości co najmniej 3 cm od dowolnego stentu
6. Docelowa średnica naczynia referencyjnego 5-6 mm i możliwość leczenia za pomocą dostępnej matrycy rozmiarów urządzeń
7. Udane, nieskomplikowane (bez użycia przyrządu do krzyżowania, akceptowalny jest specjalny prowadnik 035) przejście prowadnika wstecznego przez zmianę
8. Pomyślne przygotowanie naczynia docelowej zmiany. Pomyślne przygotowanie naczynia definiuje się jako udane wstępne rozszerzenie do nominalnej docelowej zmiany, przy braku wczesnego odrzutu, znaczącego zwężenia resztkowego ≤30%, potwierdzonego angiograficznie, bez żadnych poważnych powikłań naczyniowych lub rozwarstwień ograniczających przepływ.
9. Czynna tętnica dopływowa wolna od istotnego zwężenia zmiany chorobowej (zwężenie ≥50%), co zostało potwierdzone standardowym obrazowaniem i decyzją badacza. Dopuszczalne jest jedynie leczenie tętnic napływowych biodrowych po tej samej stronie przed leczeniem zmiany docelowej, zdefiniowanej jako osiągnięcie resztkowego zwężenia średnicy ≤30% bez zgonu lub poważnych powikłań naczyniowych
10. Co najmniej jedna drożna natywna tętnica odpływowa do kostki, wolna od istotnego (≥50%) zwężenia potwierdzonego angiograficznie, która nie była wcześniej rewaskularyzowana (odpływ należy ocenić po pomyślnym przygotowaniu naczynia docelowego; leczenie choroby odpływowej NIE jest dozwolone w trakcie postępowania indeksacyjnego)

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia przed operacją:

1. ≥ 90 lat
2. Kobiety karmiące piersią, obecnie w ciąży lub planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania lub mające pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego. Mężczyźni, którzy zamierzają biologicznie spłodzić dzieci w czasie trwania badania
3. Oczekiwana długość życia
4. Uczestnik ma ostre niedokrwienie kończyny
5. Wcześniejsze leczenie kończyny docelowej za pomocą balonu powlekanego lekiem (DCB), stentu lub stentu uwalniającego lek (DES) w ciągu ostatnich 180 dni.
6. Wcześniejsze leczenie kończyny przeciwnej za pomocą balonu powlekanego lekiem (DCB) lub stentu uwalniającego lek (DES) w ciągu ostatnich 90 dni.
7. Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 90 dni.
8. Historia zawału mięśnia sercowego (MI), trombolizy lub dławicy piersiowej w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego
9. Niewydolność nerek (podczas dializy) lub przewlekła choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) < 30 ml/min na 1,73 m2 (lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/l w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego lub leczonych dializami)), które w opinii badacza powinno wykluczać włączenie uczestników do badania
10. Aktywna lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie procedury indeksowania, która w opinii badacza powinna wykluczyć uczestnika z udziału w badaniu
11. Pacjenci z jakimkolwiek rodzajem wcześniejszego lub planowanego zabiegu chirurgicznego lub interwencyjnego w ciągu 30 dni przed i/lub w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowanym
12. Nagły początek objawów (w ciągu dwóch tygodni), ostra niedrożność naczynia lub ostra lub podostra skrzeplina w naczyniu docelowym lub leczenie trombolityczne w wywiadzie w docelowym legionie
13. Znane przeciwwskazanie (w tym reakcja alergiczna) lub nadwrażliwość na syrolimus (rapamycynę).
14. Znane przeciwwskazanie (w tym reakcja) lub nadwrażliwość na jodowe środki kontrastowe, których nie można odpowiednio opanować za pomocą leków stosowanych przed i po zabiegu. Angiografia CO2 nie jest dozwolona.
15. Otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące odporność łącznie przez >14 dni w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (dla kortykosteroidów ≥ 20 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu, z wyłączeniem standardowego stosowania wziewnych kortykosteroidów).
16. Stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w opinii badacza, który wyklucza kwalifikację uczestnika do leczenia syrolimusem DCB. Uwaga: Dozwolone są osoby zakażone wirusem HIV z liczbą CD4 ≥350 komórek/mm3 i niewykrywalną miano wirusa HIV w ciągu ostatniego roku [niskie wahania od 50-500 kopii wirusa, które nie prowadzą do zmian w terapii antyretrowirusowej [ART].
17. Ma aktywną złośliwość przed rozpoczęciem badania
18. Skaza krwotoczna, owrzodzenie przewodu pokarmowego, inne zaburzenie krzepliwości krwi lub alergia w ocenie badacza, które ograniczałyby stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)
19. Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia albo wcześniej zapisał się do badania w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym. Włączenie do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia w okresie obserwacji tego badania jest niedozwolone.
20. Aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które zdaniem badacza powinno wykluczać udział uczestnika w badaniu
21. Uczestnik ma warunek, który w ocenie badacza powinien wykluczać włączenie uczestnika do badania

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

1. Poważne zwapnienie zdefiniowane jako system punktacji PARC (> 180 stopni (obie strony naczynia w tym samym miejscu) i więcej niż połowa całkowitej długości zmiany) docelowej zmiany.
2. Zamierzone zastosowanie uzupełniających podstawowych metod leczenia (np. aterektomii, lasera, balonów tnących, radioterapii, stentów, innych wyrobów powlekanych lekami).
3. Stosowanie urządzeń reentry podczas procedury indeksowania w celu rekanalizacji wstecznej, która obejmuje między innymi przezskórną celową rekanalizację pozanaczyniową (PIER) i nitkowanie tętnicy pod błoną wewnętrzną z technikami antegrade rekanalizacji (SAFARI).