Tutkimus BD Sirolimus -lääkepäällystetystä katetrista femoropopliteaalisten valtimoiden hoitoon (PREVISION)

Sisällyttämiskriteerit:

Leikkausta edeltävät osallistumiskriteerit:

1. ≥18 vuoden ikä
2. Rutherfordin kliininen luokka 2-4
3. Potilas on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, on maantieteellisesti vakaa, noudattaa vaadittuja seurantakäyntejä, testausaikataulua ja suositeltua lääkitysohjelmaa
4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) seulonnassa

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. Yksi leesio, jonka pituus on ≥ 3 cm ja ≤ 17 cm (jos kahta erillistä leesiota erottaa ≤ 3 cm, mutta molemmat ovat yhdistelmäpituudeltaan ≤ 17 cm, niitä voidaan käsitellä yhtenä leesiona).
2. Leesio ≥70 % ahtauma visuaalisen arvion mukaan
3. Leesion sijainti alkaa ≥1 cm yhteisen reisiluun haarautuman alapuolelta ja päättyy distaalisesti ≥2 cm sääriluun tasangon yläpuolelle.
4. De novo tai ei-stentoitu restenoottinen vaurio(t) alkuperäisissä femoropopliteaalisissa valtimoissa > 90 päivää aiemmasta interventiotoimenpiteestä
5. Leesio sijaitsee vähintään 3 cm:n etäisyydellä mistä tahansa stentistä
6. Tavoitteena oleva vertailusuonen halkaisija on 5-6 mm ja se voidaan käsitellä saatavilla olevalla laitekokomatriisilla
7. Onnistunut, mutkaton (ilman risteyslaitetta, 035-erikoisohjainlanka hyväksytään) leesion antegradinen langan ylitys
8. Onnistunut verisuonen valmistelu kohdevaurioon. Onnistuneen verisuonen valmistelun määrittelee onnistunut esilaajentuminen kohdevaurion nimellisarvoon, jos varhaista rekyyliä ei ole, merkittävä jäännösstenoosi ≤ 30 %, mikä vahvistetaan angiografialla ilman merkittäviä verisuonikomplikaatioita tai virtausta rajoittavia dissektiota.
9. Avoin sisäänvirtausvaltimo, jossa ei ole merkittävää leesiostenoosia (≥ 50 % ahtauma), mikä vahvistetaan tavallisella hoitokuvauksella ja tutkijan harkinnan mukaan. Ainoastaan ​​ipsilateraalisten suoliluun sisäänvirtausvaltimoiden hoito on hyväksyttävää ennen kohdeleesion hoitoa, joka määritellään jäännöshalkaisijan stenoosin saavuttamiseksi ≤ 30 % ilman kuolemaa tai vakavia verisuonikomplikaatioita
10. Vähintään yksi avoin luonnollinen ulosvirtausvaltimo nilkkaan, jossa ei ole merkittävää (≥50 %) ahtaumaa angiografialla vahvistettuna ja jota ei ole aiemmin revaskularisoitu (ulosvirtaus arvioitava kohdevaurion onnistuneen verisuonen valmistelun jälkeen; ulosvirtaussairauden hoito EI ole sallittu indeksimenettelyn aikana)

Poissulkemiskriteerit:

Leikkausta edeltävät poissulkemiskriteerit:

1. ≥ 90 vuotta
2. Naiset, jotka imettävät, tällä hetkellä raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai joilla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa. Miehet, jotka aikovat synnyttää lapsia biologisesti tutkimuksen aikana
3. Odotettavissa oleva elinikä
4. Osallistujalla on akuutti raajaiskemia
5. Kohderaajan aiempi hoito lääkeainepäällysteisellä pallolla (DCB), stentillä tai lääkeaineen eluointistentillä (DES) viimeisten 180 päivän aikana.
6. Aiempi kontralateraalisen raajan hoito lääkeainepäällysteisellä pallolla (DCB) tai lääkeaineen eluointistentillä (DES) viimeisten 90 päivän aikana.
7. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) 90 päivän sisällä.
8. Aiemmin ollut sydäninfarkti (MI), trombolyysi tai angina pectoris 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
9. Munuaisten vajaatoiminta (dialyysihoidossa) tai krooninen munuaissairaus (Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min per 1,73 m2 (tai seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/l 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä tai hoidettu dialyysillä)) tutkijan pitäisi estää osallistujien osallistuminen tutkimukseen
10. Aktiivinen tai epäilty aktiivinen infektio indeksimenettelyn aikana, jonka tutkijan mielestä pitäisi estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen
11. Potilaat, joille on tehty minkä tahansa tyyppinen aiempi tai suunniteltu kirurginen tai interventiotoimenpide 30 päivän sisällä ennen ja/tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
12. Oireiden äkillinen ilmaantuminen (kahden viikon sisällä), akuutti verisuonen tukos tai akuutti tai subakuutti veritulppa kohdesuoneen tai trombolyysin hoito historiassa kohdeleegionissa
13. Tunnettu vasta-aihe (mukaan lukien allerginen reaktio) tai herkkyys sirolimuusille (rapamysiinille).
14. Tunnettu vasta-aihe (mukaan lukien reaktio) tai herkkyys jodatuille varjoaineille, joita ei voida hoitaa riittävästi toimenpiteen edeltävillä ja jälkeisillä lääkkeillä. CO2-angiografia ei ole sallittu.
15. Hän on saanut systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunivastetta modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivän ajan 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta (kortikosteroidien osalta ≥ 20 mg/vrk prednisoniekvivalenttia, lukuun ottamatta inhaloitavien kortikosteroidien hoitokäyttöä).
16. Immunosuppressio tai immuunipuutostila, tutkijan mielestä, joka estäisi osallistujan kelpoisuuden saada hoitoa sirolimuusi DCB:llä. Huomautus: HIV-positiiviset osallistujat, joiden CD4-määrä on ≥ 350 solua/mm3 ja joiden HIV-viruskuormitusta ei voida havaita viimeisen vuoden aikana [pienet vaihtelut 50-500 viruskopiosta, jotka eivät johda muutoksiin antiretroviraaliseen hoitoon [ART] ovat sallittuja.
17. Hänellä on aktiivinen pahanlaatuisuus ennen tutkimukseen tuloa
18. Verenvuotodiateesi, maha-suolikanavan haavauma, muu koagulopatiahäiriö tai tutkijan mielestä allergia, joka rajoittaisi antikoagulantti- tai kaksoisverihiutalehoidon (DAPT) käyttöä
19. Osallistuja osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen tai on aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa. Ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tämän tutkimuksen seurantajakson aikana ei ole sallittua.
20. Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen
21. Osallistujalla on ehto, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistujan ilmoittautuminen tutkimukseen

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

1. Vaikea kalkkeutuminen, joka on määritelty PARC-pisteytysjärjestelmäksi (> 180 astetta (suonen molemmat puolet samassa paikassa) ja yli puolet leesion kokonaispituudesta) kohdevauriossa.
2. Ensisijaisten lisähoitomenetelmien (esim. aterektomia, laser, ilmapallojen leikkaus, sädehoito, stentit, muut lääkepäällysteiset laitteet) käyttötarkoitus.
3. Reentry-laitteiden käyttö indeksimenettelyn aikana antegradin uudelleenkanavaa varten, joihin kuuluvat muun muassa perkutaaninen tarkoituksellinen ekstraluminaalinen uudelleenkanava (PIER) ja intimaalinen valtimolanka antegradeilla retrogradeilla (SAFARI) -tekniikoilla.