Studie BD sirolimu potaženého katetru pro léčbu femoropopliteálních tepen (PREVISION)

Kritéria pro zařazení:

Kritéria předoperačního zařazení:

1. ≥18 let
2. Rutherfordská klinická kategorie 2-4
3. Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas, je geograficky stabilní, dodržuje požadované následné návštěvy, plán testování a doporučený režim léčby
4. Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test v moči (UPT) při screeningu

Angiografická inkluzní kritéria:

1. Jedna léze o délce ≥ 3 cm a ≤ 17 cm (pokud jsou dvě samostatné léze od sebe vzdáleny ≤ 3 cm, ale obě spadají do složené délky ≤ 17 cm, lze je považovat za jednu lézi).
2. Léze ≥70 % stenóza podle vizuálního odhadu
3. Lokalizace léze začíná ≥1 cm pod společnou bifurkací femuru a končí distálně ≥2 cm nad tibiálním plató.
4. De novo nebo nestentovaná restenotická léze v nativních femoropopliteálních arteriích > 90 dní od předchozího intervenčního výkonu
5. Léze se nachází minimálně 3 cm od jakéhokoli stentu
6. Průměr cílové referenční cévy 5-6 mm a lze ji ošetřit dostupnou matricí velikosti zařízení
7. Úspěšné, nekomplikované (bez použití křížového zařízení, speciální vodicí drát 035 je přijatelný) antegrádní křížení léze drátem
8. Úspěšná preparace cév cílové léze. Úspěšná preparace cévy je definována úspěšnou pre-dilatací do nominální cílové léze, při absenci časného zpětného rázu, signifikantní reziduální stenózou ≤ 30 % potvrzenou angiografií bez jakýchkoli větších vaskulárních komplikací nebo disekcí omezujících průtok.
9. Průhledná přítoková tepna bez významné stenózy lézí (≥50% stenóza), jak bylo potvrzeno standardním zobrazováním a podle uvážení zkoušejícího. Před léčbou cílové léze je přijatelná pouze léčba ipsilaterálních ilických vtokových tepen, definovaná jako dosažení reziduální stenózy průměru ≤ 30 % bez úmrtí nebo závažných vaskulárních komplikací
10. Alespoň jedna průchodná nativní výtoková tepna do kotníku, bez významné (≥50%) stenózy potvrzené angiografií, která nebyla dříve revaskularizována (výtok se hodnotí po úspěšné přípravě cévy cílové léze; léčba výtokového onemocnění NENÍ povoleno během indexové procedury)

Kritéria vyloučení:

Kritéria předoperačního vyloučení:

1. ≥ 90 let věku
2. Ženy, které kojí, v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání studie nebo mají pozitivní těhotenský test v moči při screeningu. Muži, kteří mají v úmyslu během trvání studie biologicky zplodit děti
3. Očekávaná délka života
4. Účastník má akutní ischemii končetiny
5. Předchozí léčba cílové končetiny pomocí balónku potaženého lékem (DCB), stentu nebo lékového stentu (DES) během posledních 180 dnů.
6. Předchozí léčba kontralaterální končetiny pomocí lékového balónku (DCB) nebo lékového stentu (DES) během posledních 90 dnů.
7. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo přechodného ischemického záchvatu (TIA) do 90 dnů.
8. Anamnéza infarktu myokardu (MI), trombolýzy nebo anginy pectoris do 30 dnů od indexové procedury
9. Selhání ledvin (na dialýze) nebo chronické onemocnění ledvin (Glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min na 1,73 m2 (nebo sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/l během 30 dnů od indexové procedury nebo léčených dialýzou)), které podle názoru zkoušejícího by měla zabránit účasti účastníků ve studii
10. Aktivní nebo suspektní aktivní infekce v době indexové procedury, která by podle názoru zkoušejícího měla znemožnit účast účastníků ve studii
11. Pacienti s jakýmkoli typem předchozího nebo plánovaného chirurgického nebo intervenčního zákroku během 30 dnů před a/nebo do 30 dnů po indexovém zákroku
12. Náhlý nástup příznaků (během dvou týdnů), akutní okluze cévy nebo akutní nebo subakutní trombus v cílové cévě nebo anamnéza léčby trombolýzy v cílové legii
13. Známá kontraindikace (včetně alergické reakce) nebo citlivost na sirolimus (rapamycin).
14. Známá kontraindikace (včetně reakce) nebo citlivost na jodované kontrastní látky, kterou nelze adekvátně zvládnout medikací před a po zákroku. CO2 angiografie není povolena.
15. Během 3 měsíců před screeningem dostával systémová imunosupresiva nebo léky upravující imunitu celkem > 14 dní (pro kortikosteroidy ≥ 20 mg/den ekvivalentu prednisonu, s výjimkou standardního použití inhalačních kortikosteroidů).
16. Imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, podle názoru zkoušejícího, který by znemožnil účastníkovi být způsobilý k léčbě sirolimem DCB. Poznámka: HIV pozitivní účastníci s počtem CD4 ≥350 buněk/mm3 a nedetekovatelnou virovou náloží HIV během minulého roku [nízké odchylky od 50-500 virových kopií, které nevedou ke změnám v antiretrovirové terapii [ART] jsou povoleny.
17. Má aktivní malignitu před vstupem do studie
18. Krvácavá diatéza, gastrointestinální ulcerace, jiná porucha koagulopatie nebo alergie podle názoru zkoušejícího, která by omezovala použití antikoagulační nebo duální antiagregační terapie (DAPT)
19. Účastník se v současné době účastní výzkumné studie léku nebo zařízení nebo byl v posledních 30 dnech před screeningem dříve zařazen do studie. Zařazení do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení během období sledování pro tuto studii není povoleno.
20. Současné zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru zkoušejícího mělo znemožnit účast účastníků ve studii
21. Účastník má podmínku, že by podle názoru zkoušejícího mělo znemožnit účast účastníka ve studii

Angiografická vylučovací kritéria:

1. Závažná kalcifikace, jak je definována jako bodovací systém PARC (> 180 stupňů (obě strany cévy na stejném místě) a větší než polovina celkové délky léze) cílové léze.
2. Zamýšlené použití doplňkových primárních léčebných modalit (např. aterektomie, laser, řezání balónků, radiační terapie, stenty, jiná zařízení potažená léky.)
3. Použití reentry zařízení během indexové procedury pro antegrádní rekanalizaci, které zahrnují, ale nejsou omezeny na perkutánní záměrnou extraluminální rekanalizaci (PIER) a subintimální arteriální nit s technikami antegrádní retrográdní intervence (SAFARI).