Estudio del catéter recubierto de fármaco BD Sirolimus para el tratamiento de las arterias femoropoplíteas (PREVISION)

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión preoperatorios:

1. ≥18 años de edad
2. Categoría clínica de Rutherford 2-4
3. El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado, está geográficamente estable, cumple con las visitas de seguimiento requeridas, el calendario de pruebas y el régimen de medicación recomendado.
4. Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la selección

Criterios de inclusión angiográficos:

1. Una lesión de ≥ 3 cm y ≤ 17 cm de longitud (si dos lesiones discretas están separadas por ≤ 3 cm, pero ambas tienen una longitud compuesta de ≤ 17 cm, pueden tratarse como una sola lesión).
2. Lesión ≥70% estenosis por estimación visual
3. La ubicación de la lesión comienza ≥1 cm por debajo de la bifurcación femoral común y termina distalmente ≥2 cm por encima de la meseta tibial.
4. Lesión(es) reestenótica(s) de novo o sin stent en arterias femoropoplíteas nativas >90 días desde el procedimiento de intervención anterior
5. La lesión se localiza al menos a 3 cm de cualquier stent
6. Diámetro del vaso de referencia objetivo de 5-6 mm y capaz de ser tratado con la matriz de tamaño de dispositivo disponible
7. Cruce anterógrado exitoso, sin complicaciones (sin el uso de un dispositivo de cruce, se aceptan guías especiales 035) de la lesión
8. Preparación exitosa del vaso de la lesión diana. La preparación exitosa del vaso se define por una predilatación exitosa al valor nominal de la lesión objetivo, en ausencia de retroceso temprano, estenosis residual significativa ≤30 % según lo confirmado por angiografía sin complicaciones vasculares importantes o disecciones que limiten el flujo.
9. Una arteria de entrada permeable sin estenosis significativa de la lesión (≥50 % de estenosis) según lo confirme el estándar de atención por imágenes y el criterio del investigador. Solo es aceptable el tratamiento de las arterias de entrada ilíacas ipsilaterales antes del tratamiento de la lesión diana, definida como el logro de una estenosis de diámetro residual ≤30 % sin muerte ni complicaciones vasculares importantes
10. Al menos una arteria de salida nativa permeable al tobillo, sin estenosis significativa (≥50 %) confirmada por angiografía, que no haya sido revascularizada previamente (el flujo de salida debe evaluarse después de la preparación exitosa del vaso de la lesión objetivo; el tratamiento de la enfermedad del flujo de salida NO es permitido durante el procedimiento de indexación)

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión preoperatorios:

1. ≥ 90 años de edad
2. Mujeres que están amamantando, actualmente embarazadas o que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio o tienen una prueba de embarazo en orina positiva en la selección. Hombres que tienen la intención de engendrar hijos biológicamente durante la duración del estudio.
3. Esperanza de vida de
4. El participante tiene isquemia aguda de las extremidades
5. Tratamiento previo de la extremidad objetivo con un balón recubierto de fármaco (DCB), un stent o un stent liberador de fármaco (DES) en los últimos 180 días.
6. Tratamiento previo de la extremidad contralateral con balón recubierto de fármaco (DCB) o stent liberador de fármaco (DES) en los últimos 90 días.
7. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 90 días.
8. Antecedentes de infarto de miocardio (IM), trombólisis o angina dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
9. Insuficiencia renal (en diálisis) o enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min por 1,73 m2 (o creatinina sérica ≥2,5 mg/l dentro de los 30 días del procedimiento índice o tratado con diálisis)) que en la opinión del investigador debe impedir la inscripción de participantes en el estudio
10. Infección activa o presuntamente activa en el momento del procedimiento índice que, en opinión del investigador, debería impedir la inscripción de participantes en el estudio
11. Pacientes con cualquier tipo de procedimiento quirúrgico o intervencionista previo o planificado dentro de los 30 días anteriores y/o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
12. Inicio repentino de los síntomas (dentro de dos semanas), oclusión aguda de un vaso o trombo agudo o subagudo en el vaso objetivo o antecedentes de tratamiento de trombólisis en la legión objetivo
13. Contraindicación conocida (incluyendo reacción alérgica) o sensibilidad al sirolimus (rapamicina).
14. Contraindicación conocida (incluida la reacción) o sensibilidad a los medios de contraste yodados, que no se puede controlar adecuadamente con medicación antes y después del procedimiento. No se permite la angiografía con CO2.
15. Ha recibido inmunosupresores sistémicos o medicamentos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 3 meses previos a la selección (para corticosteroides ≥ 20 mg/día de equivalente de prednisona, excluyendo el uso de atención estándar de corticosteroides inhalados).
16. Estado inmunosupresor o inmunodeficiente, en opinión del investigador, que impediría que el participante fuera elegible para ser tratado con sirolimus DCB. Nota: Participantes VIH positivos con recuento de CD4 ≥350 células/mm3 y una carga viral de VIH indetectable en el último año [se permiten variaciones de bajo nivel de 50 a 500 copias virales que no conducen a cambios en la terapia antirretroviral [TAR].
17. Tiene malignidad activa antes del ingreso al estudio
18. Diátesis hemorrágica, ulceración gastrointestinal, otro trastorno de coagulopatía o alergia en opinión del investigador, lo que restringiría el uso de anticoagulantes o terapia antiplaquetaria dual (DAPT)
19. El participante participa actualmente en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación, o se inscribió previamente en un ensayo en los últimos 30 días antes de la selección. No se permite la inscripción en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación durante el período de seguimiento de este estudio.
20. Abuso actual de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, debería impedir la inscripción de participantes en el estudio.
21. El participante tiene una condición que, en opinión del investigador, debería impedir la inscripción del participante en el estudio.

Criterios de exclusión angiográficos:

1. Calcificación grave definida como el sistema de puntuación PARC (> 180 grados (ambos lados del vaso en el mismo lugar) y más de la mitad de la longitud total de la lesión) de la lesión objetivo.
2. Uso previsto de modalidades complementarias de tratamiento primario (p. ej., aterectomía, láser, corte de globos, radioterapia, stents, otros dispositivos recubiertos con medicamentos).
3. Uso de dispositivos de reentrada durante el procedimiento índice para la recanalización anterógrada, que incluyen, entre otros, recanalización extraluminal intencional percutánea (PIER) y técnicas de hilo arterial subintimal con intervención retrógrada anterógrada (SAFARI).