Estudo do Cateter Revestido com Droga BD Sirolimus para Tratamento de Artérias Femoropoplíteas (PREVISION)

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão pré-operatória:

1. ≥18 anos de idade
2. Rutherford Categoria Clínica 2-4
3. O paciente está disposto a fornecer consentimento informado, está geograficamente estável, cumpre as visitas de acompanhamento necessárias, o cronograma de testes e o regime de medicação recomendado
4. Mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na triagem

Critérios de inclusão angiográfica:

1. Uma lesão de ≥ 3 cm e ≤ 17 cm de comprimento (se duas lesões discretas estiverem separadas por ≤ 3 cm, mas ambas estiverem dentro de um comprimento composto de ≤ 17 cm, elas podem ser tratadas como uma lesão).
2. Lesão ≥70% de estenose por estimativa visual
3. A localização da lesão começa ≥1 cm abaixo da bifurcação femoral comum e termina distalmente ≥2 cm acima do planalto tibial.
4. Lesão(ões) reestenótica(s) reestenótica(s) de novo ou sem stent em artérias femoropoplíteas nativas >90 dias de procedimento intervencionista anterior
5. A lesão está localizada a pelo menos 3 cm de qualquer stent
6. Diâmetro alvo do vaso de referência de 5-6 mm e capaz de ser tratado com a matriz de tamanho de dispositivo disponível
7. Bem-sucedido, descomplicado (sem uso de dispositivo de cruzamento, fio-guia especial 035 é aceitável) cruzamento de fio anterógrado da lesão
8. Preparação bem-sucedida do vaso da lesão-alvo. A preparação bem-sucedida do vaso é definida pela pré-dilatação bem-sucedida até o valor nominal da lesão-alvo, na ausência de retração precoce, estenose residual significativa ≤30%, conforme confirmado por angiografia, sem complicações vasculares importantes ou dissecções que limitam o fluxo.
9. Uma artéria de entrada patente livre de estenose de lesão significativa (≥50% de estenose), conforme confirmado por imagem padrão de atendimento e a critério do investigador. Somente o tratamento das artérias ilíacas de entrada ipsilaterais é aceitável antes do tratamento da lesão-alvo, definida como a obtenção de estenose de diâmetro residual ≤30% sem morte ou complicação vascular importante
10. Pelo menos uma artéria de saída nativa patente para o tornozelo, livre de estenose significativa (≥50%) conforme confirmado por angiografia, que não tenha sido revascularizada anteriormente (a saída deve ser avaliada após a preparação bem-sucedida do vaso da lesão-alvo; o tratamento da doença de saída NÃO é permitido durante o procedimento de indexação)

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão pré-operatória:

1. ≥ 90 anos de idade
2. Mulheres que estão amamentando, atualmente grávidas ou planejando engravidar durante a duração do estudo ou que tenham um teste de gravidez de urina positivo na triagem. Homens que pretendem ter filhos biologicamente durante a duração do estudo
3. Expectativa de vida de
4. O participante tem isquemia aguda do membro
5. Tratamento anterior do membro alvo usando balão revestido com medicamento (DCB), stent ou stent com eluição de medicamento (DES) nos últimos 180 dias.
6. Tratamento prévio do membro contralateral com Drug Coated Balloon (DCB) ou Drug Eluting Stent (DES) nos últimos 90 dias.
7. Histórico de AVC ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) nos últimos 90 dias.
8. História de infarto do miocárdio (IM), trombólise ou angina dentro de 30 dias do procedimento índice
9. Insuficiência renal (em diálise) ou doença renal crônica (taxa de filtração glomerular (GFR) < 30 ml/min por 1,73m2 (ou creatinina sérica ≥2,5 mg/L dentro de 30 dias do procedimento índice ou tratado com diálise)) que na opinião do investigador deve impedir a inscrição do participante no estudo
10. Infecção ativa ou suspeita ativa no momento do procedimento índice que, na opinião do investigador, deve impedir a inscrição do participante no estudo
11. Pacientes com qualquer tipo de procedimento cirúrgico ou intervencionista prévio ou planejado até 30 dias antes e/ou até 30 dias após o procedimento índice
12. Início súbito dos sintomas (dentro de duas semanas), oclusão aguda do vaso ou trombo agudo ou subagudo no vaso alvo ou história de tratamento de trombólise na região alvo
13. Contra-indicação conhecida (incluindo reação alérgica) ou sensibilidade ao sirolimus (rapamicina).
14. Contra-indicação conhecida (incluindo reação) ou sensibilidade ao meio de contraste iodado, que não pode ser tratada adequadamente com medicação pré e pós-procedimento. A angiografia de CO2 não é permitida.
15. Recebeu imunossupressores sistêmicos ou medicamentos imunomodificadores por > 14 dias no total dentro de 3 meses antes da triagem (para corticosteroides ≥ 20 mg/dia de equivalente de prednisona, excluindo o uso padrão de tratamento de corticosteroides inalatórios).
16. Estado imunossupressor ou imunodeficiente, na opinião do investigador, que impediria o participante de ser elegível para ser tratado com um DCB de sirolimus. Nota: Participantes HIV positivos com contagem de CD4 ≥350 células/mm3 e carga viral de HIV indetectável no último ano [variações de baixo nível de 50-500 cópias virais que não levam a mudanças na terapia antirretroviral [ART] são permitidas.
17. Tem malignidade ativa antes da entrada no estudo
18. Diátese hemorrágica, ulceração gastrointestinal, outro distúrbio de coagulopatia ou alergia na opinião do investigador, o que restringiria o uso de anticoagulante ou terapia antiplaquetária dupla (DAPT)
19. O participante está atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental, ou previamente inscrito em um estudo nos últimos 30 dias antes da triagem. Não é permitida a inscrição em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo durante o período de acompanhamento deste estudo.
20. Abuso atual de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, deve impedir a inscrição do participante no estudo
21. O participante tem uma condição que, na opinião do investigador, deve impedir a inscrição do participante no estudo

Critérios de Exclusão Angiográfica:

1. Calcificação grave, conforme definido como sistema de pontuação PARC (> 180 graus (ambos os lados do vaso no mesmo local) e maior que a metade do comprimento total da lesão) da lesão alvo.
2. Uso pretendido de modalidades de tratamento primário adjuvante (por exemplo, aterectomia, laser, balões de corte, radioterapia, stents, outros dispositivos revestidos com drogas).
3. Uso de dispositivos de reentrada durante o procedimento índice para recanalização anterógrada, que inclui, entre outros, técnicas de recanalização extraluminal intencional percutânea (PIER) e fio dental arterial subintimal com intervenção retrógrada anterógrada (SAFARI).