Étude du cathéter enrobé de médicament BD Sirolimus pour le traitement des artères fémoropoplitées (PREVISION)

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion préopératoire :

1. ≥18 ans
2. Catégorie clinique de Rutherford 2-4
3. Le patient est disposé à fournir un consentement éclairé, est géographiquement stable, se conforme aux visites de suivi requises, au calendrier des tests et au régime médicamenteux recommandé
4. Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse urinaire (UPT) négatif lors du dépistage

Critères d'inclusion angiographique :

1. Une lésion de ≥ 3 cm et ≤ 17 cm de longueur (si deux lésions distinctes sont séparées par ≤ 3 cm, mais toutes deux comprises dans une longueur composite de ≤ 17 cm, elles peuvent être traitées comme une seule lésion).
2. Lésion ≥ 70 % de sténose par estimation visuelle
3. L'emplacement de la lésion commence ≥ 1 cm en dessous de la bifurcation fémorale commune et se termine distalement ≥ 2 cm au-dessus du plateau tibial.
4. Lésion(s) resténotique(s) de novo ou sans stent dans les artères fémoro-poplitées natives > 90 jours après la procédure interventionnelle précédente
5. La lésion est située à au moins 3 cm de tout stent
6. Diamètre du vaisseau de référence cible de 5 à 6 mm et pouvant être traité avec la matrice de taille d'appareil disponible
7. Franchissement réussi et simple (sans l'utilisation d'un dispositif de croisement, un fil-guide spécialisé 035 est acceptable) d'un fil antérograde de la lésion
8. Préparation réussie du vaisseau de la lésion cible. La préparation réussie du vaisseau est définie par une pré-dilatation réussie jusqu'à la valeur nominale de la lésion cible, en l'absence de recul précoce, une sténose résiduelle significative ≤ 30 %, confirmée par l'angiographie sans complications vasculaires majeures ou dissections limitant le débit.
9. Une artère d'afflux perméable exempte de sténose de lésion significative (sténose ≥ 50 %) comme confirmé par l'imagerie standard de soins et à la discrétion de l'investigateur. Seul le traitement des artères d'afflux iliaques homolatérales est acceptable avant le traitement de la lésion cible, définie comme l'atteinte d'une sténose de diamètre résiduel ≤ 30 % sans décès ni complication vasculaire majeure
10. Au moins une artère de sortie native perméable à la cheville, exempte de sténose significative (≥ 50 %) confirmée par angiographie, qui n'a pas été revascularisée auparavant (la sortie doit être évaluée après la préparation réussie du vaisseau de la lésion cible ; le traitement de la maladie de sortie n'est PAS autorisé pendant la procédure d'indexation)

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion préopératoire :

1. ≥ 90 ans
2. Femmes qui allaitent, qui sont actuellement enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude ou qui ont un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage. Hommes qui ont l'intention d'avoir biologiquement des enfants pendant la durée de l'étude
3. L'espérance de vie de
4. Le participant a une ischémie aiguë des membres
5. Traitement antérieur du membre cible à l'aide d'un ballonnet enrobé de médicament (DCB), d'un stent ou d'un stent à élution de médicament (DES) au cours des 180 derniers jours.
6. Traitement antérieur du membre controlatéral à l'aide d'un ballonnet enrobé de médicament (DCB) ou d'un stent à élution de médicament (DES) au cours des 90 derniers jours.
7. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 90 jours.
8. Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), de thrombolyse ou d'angine de poitrine dans les 30 jours suivant la procédure d'index
9. Insuffisance rénale (sous dialyse) ou maladie rénale chronique (taux de filtration glomérulaire (TFG) < 30 ml/min par 1,73 m2 (ou créatinine sérique ≥ 2,5 mg/L dans les 30 jours suivant l'intervention initiale ou traitement par dialyse)) qui, de l'avis de l'investigateur doit empêcher l'inscription des participants à l'étude
10. Infection active active ou suspectée au moment de la procédure d'indexation qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'inscription des participants à l'étude
11. Patients ayant subi tout type de procédure chirurgicale ou interventionnelle antérieure ou planifiée dans les 30 jours précédant et/ou dans les 30 jours suivant la procédure index
12. Apparition soudaine des symptômes (dans les deux semaines), occlusion vasculaire aiguë ou thrombus aigu ou subaigu dans le vaisseau cible ou antécédents de traitement de thrombolyse dans la légion cible
13. Contre-indication connue (y compris réaction allergique) ou sensibilité au sirolimus (rapamycine).
14. Contre-indication connue (y compris réaction) ou sensibilité aux produits de contraste iodés, qui ne peuvent pas être gérées de manière adéquate avec des médicaments avant et après l'intervention. L'angiographie au CO2 n'est pas autorisée.
15. A reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments immunomodulateurs pendant > 14 jours au total dans les 3 mois précédant le dépistage (pour les corticostéroïdes ≥ 20 mg/jour d'équivalent prednisone, à l'exclusion de l'utilisation standard des corticostéroïdes inhalés).
16. État immunosuppresseur ou immunodéficient, de l'avis de l'investigateur, qui empêcherait le participant d'être éligible pour être traité avec un sirolimus DCB. Remarque : les participants séropositifs avec un nombre de CD4 ≥ 350 cellules/mm3 et une charge virale VIH indétectable au cours de l'année écoulée [des variations de faible niveau de 50 à 500 copies virales qui n'entraînent pas de changements dans la thérapie antirétrovirale [TAR] sont autorisées.
17. A une malignité active avant l'entrée à l'étude
18. Diathèse hémorragique, ulcération gastro-intestinale, autre trouble de la coagulopathie ou allergie de l'avis de l'investigateur, qui restreindrait l'utilisation d'anticoagulant ou de bithérapie antiplaquettaire (DAPT)
19. Le participant participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, ou a déjà été inscrit à un essai dans les 30 derniers jours précédant le dépistage. L'inscription à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif pendant la période de suivi de cette étude n'est pas autorisée.
20. Abus actuel d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'inscription des participants à l'étude
21. Le participant a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'inscription du participant à l'étude

Critères d'exclusion angiographique :

1. Calcification sévère telle que définie par le système de notation PARC (> 180 degrés (les deux côtés du vaisseau au même endroit) et plus de la moitié de la longueur totale de la lésion) de la lésion cible.
2. Utilisation prévue des modalités de traitement primaire d'appoint (par exemple, athérectomie, laser, ballons de coupe, radiothérapie, stents, autres dispositifs enrobés de médicament.)
3. Utilisation de dispositifs de réentrée pendant la procédure d'index pour la recanalisation antérograde, qui comprennent, mais sans s'y limiter, les techniques de recanalisation extraluminale intentionnelle percutanée (PIER) et de fil dentaire artériel sous-intimal avec intervention rétrograde antérograde (SAFARI).