Studie av BD Sirolimus läkemedelsbelagd kateter för behandling av femoropoliteala artärer (PREVISION)

Inklusionskriterier:

Preoperativa inkluderingskriterier:

1. ≥18 år
2. Rutherford Clinical Category 2-4
3. Patienten är villig att ge informerat samtycke, är geografiskt stabil, följer de erforderliga uppföljningsbesöken, testschemat och rekommenderad läkemedelsregim
4. Kvinnor i fertil ålder som har ett negativt uringraviditetstest (UPT) vid screening

Angiografiska inklusionskriterier:

1. En lesion på ≥ 3 cm och ≤ 17 cm lång (om två separata lesioner är åtskilda med ≤ 3 cm, men båda faller inom en sammansatt längd på ≤ 17 cm, kan de behandlas som en lesion).
2. Lesion ≥70 % stenos enligt visuell uppskattning
3. Läget börjar ≥1 cm under den gemensamma femorala bifurkationen och slutar distalt ≥2 cm ovanför tibialplatån.
4. De novo eller icke-stentade restenotiska lesioner i infödda femoropopliteala artärer >90 dagar efter föregående interventionsförfarande
5. Lesionen är belägen minst 3 cm från en stent
6. Målreferenskärldiameter på 5-6 mm och kan behandlas med tillgänglig enhetsstorleksmatris
7. Framgångsrik, okomplicerad (utan användning av korsningsanordning, specialitet 035 guidewire är acceptabla) antegrad trådkorsning av lesion
8. Framgångsrik kärlförberedelse av målskadan. Framgångsrik kärlförberedelse definieras av framgångsrik pre-dilatation till nominellt av målskadan, i frånvaro av tidig rekyl, signifikant återstående stenos ≤30 % som bekräftats av angiografi utan några större vaskulära komplikationer eller flödesbegränsande dissektioner.
9. En patenterad inflödesartär fri från signifikant lesionsstenos (≥50 % stenos) som bekräftats av standardvårdsavbildning och utredarens bedömning. Endast behandling av ipsilaterala iliaca-inflödesartärer är acceptabel före behandlingen av målskadan, definierad som uppnående av restdiameterstenos ≤30 % utan död eller större vaskulär komplikation
10. Minst en patenterad utflödesartär till fotleden, fri från signifikant (≥50 %) stenos som bekräftats av angiografi, som inte tidigare har revaskulariserats (utflöde ska bedömas efter framgångsrik kärlförberedelse av målskada; behandling av utflödessjukdom är INTE tillåtet under indexförfarandet)

Exklusions kriterier:

Preoperativa uteslutningskriterier:

1. ≥ 90 år gammal
2. Kvinnor som ammar, för närvarande är gravida eller planerar att bli gravida under studiens varaktighet eller som har ett positivt uringraviditetstest vid screening. Män som avser att biologiskt skaffa barn under studiens varaktighet
3. Förväntad livslängd på
4. Deltagaren har akut extremitetsischemi
5. Tidigare behandling av målbenet med Drug Coated Balloon (DCB), en stent eller Drug Eluting Stent (DES) inom de senaste 180 dagarna.
6. Tidigare behandling av den kontralaterala extremiteten med Drug Coated Balloon (DCB) eller Drug Eluting Stent (DES) inom de senaste 90 dagarna.
7. Historik av stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 90 dagar.
8. Anamnes på hjärtinfarkt (MI), trombolys eller angina inom 30 dagar efter indexproceduren
9. Njursvikt (vid dialys) eller kronisk njursjukdom (Glomerular Filtration Rate (GFR) < 30 ml/min per 1,73m2 (eller serumkreatinin ≥2,5 mg/L inom 30 dagar efter indexförfarande eller behandlad med dialys)) som enligt åsikten av utredaren bör utesluta deltagare från att registrera sig i studien
10. Aktiv eller misstänkt aktiv infektion vid tidpunkten för indexproceduren som enligt utredarens uppfattning bör utesluta deltagarregistrering i studien
11. Patienter med någon typ av tidigare eller planerad kirurgisk eller interventionell procedur inom 30 dagar före och/eller inom 30 dagar efter indexprocedur
12. Plötsligt debut av symtom (inom två veckor), akut kärlocklusion eller akut eller subakut trombos i målkärl eller historia av behandling av trombolys i mållegionen
13. Känd kontraindikation (inklusive allergisk reaktion) eller känslighet för sirolimus (rapamycin).
14. Känd kontraindikation (inklusive reaktion) eller känslighet för jodhaltiga kontrastmedel, som inte kan hanteras adekvat med medicinering före och efter ingreppet. CO2-angiografi är inte tillåten.
15. Har fått systemiska immunsuppressiva eller immunmodifierande läkemedel i >14 dagar totalt inom 3 månader före screening (för kortikosteroider ≥ 20 mg/dag av prednisonekvivalenter, exklusive standardbehandling av inhalerade kortikosteroider).
16. Immunsuppressivt eller immunbrist tillstånd, enligt utredarens uppfattning, som skulle hindra deltagaren från att vara berättigad att behandlas med en sirolimus DCB. Notera: HIV-positiva deltagare med CD4-antal ≥350 celler/mm3 och en odetekterbar HIV-virusbelastning under det senaste året [låga nivåvariationer från 50-500 viruskopior som inte leder till förändringar i antiretroviral terapi [ART] är tillåtna.
17. Har aktiv malignitet före studiestart
18. Blödande diates, gastrointestinala sårbildningar, annan koagulopatistörning eller allergi enligt utredarens åsikt, vilket skulle begränsa användningen av antikoagulantia eller dubbel antitrombocytbehandling (DAPT)
19. Deltagaren deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie, eller har tidigare registrerats i en prövning inom de senaste 30 dagarna före screening. Registrering i en annan läkemedels- eller enhetsstudie under uppföljningsperioden för denna studie är inte tillåten.
20. Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk som enligt utredarens uppfattning bör hindra deltagare från att registrera sig i studien
21. Deltagaren har ett villkor att enligt utredarens uppfattning bör utesluta deltagare från att delta i studien

Angiografiska uteslutningskriterier:

1. Allvarlig förkalkning enligt definitionen som PARC-poängsystem (> 180 grader (båda sidor av kärlet på samma plats) och mer än hälften av den totala lesionslängden) av målskadan.
2. Avsedd användning av kompletterande primära behandlingsmetoder (t.ex. aterektomi, laser, skärande ballonger, strålbehandling, stentar, andra läkemedelsbelagda enheter.)
3. Användning av reentry-anordningar under indexproceduren för antegrad rekanalisering, som inkluderar men inte är begränsade till perkutan avsiktlig extraluminal rekanalisering (PIER) och subintimal arteriell tandtråd med antegrad retrograd intervention (SAFARI) tekniker.