PD-L1 ≥ 50% の成人参加者における進行性非小細胞肺癌における静脈内投与のセミプリマブと BNT116 とセミプリマブ単独の安全性と有効性
2026年5月5日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
PDを発現する腫瘍を有する進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者の一次治療におけるセミプリマブ（抗PD-1抗体）とBNT116（FixVac Lung）の併用療法とセミプリマブ単剤療法の第1/2相試験- L1≧50%
フェーズ 1 の主な目的:
1. 腫瘍がプログラム細胞死リガンド-1 (PD-L1) を発現する進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者の一次治療における BNT116 単独およびセミプリマブとの併用の安全性と忍容性を評価すること。腫瘍細胞の 50%。
フェーズ 2 の主な目的:
- 腫瘍細胞の 50% 以上で PD-L1 を発現する進行 NSCLC の参加者の第一選択治療におけるセミプリマブと BNT116 の併用およびセミプリマブ単剤療法の独立審査委員会 (IRC) ごとの客観的奏効率 (ORR) を評価すること。
- 腫瘍細胞の 50% 以上で PD-L1 を発現する進行 NSCLC の参加者の第一選択治療におけるセミプリマブと BNT116 の併用およびセミプリマブ単剤療法の IRC による 27 週目の腫瘍量の減少を評価すること。
フェーズ 1 の副次的な目的:
ORR、27 週目の腫瘍量の減少、奏効期間 (DOR)、無増悪生存期間 (PFS)、および全生存期間 (OS) によって測定される抗腫瘍活性を評価します。
フェーズ 2 の副次的な目的:
- セミプリマブと BNT116 の組み合わせおよびセミプリマブ単剤療法の他の抗腫瘍活性を評価すること。
- セミプリマブと BNT116 の併用およびセミプリマブ単剤療法の安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Santa Monica、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
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New Mexico
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Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Millenium Research & Clinical Development
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Batumi、グルジア、6000
- LTD High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi、グルジア、0114
- LTD New Hospitals
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Tbilisi、グルジア、0112
- LLC Todua Clinic
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Tbilisi、グルジア、0144
- LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Tbilisi、グルジア、0179
- LTD Cancer Research Centre
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Tbilisi、グルジア、0186
- Caucasus Medical Centre
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Catalan Institute of Oncology Badalona
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Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
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Castellon
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Castellon、Castellon、スペイン、12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Ozel Liv Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Bezmialem Foundation University Medical Faculty
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35325
- Izmir Economy University Medical Point Hospital
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Adana
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Adana、Adana、トルコ（Türkiye）、01140
- Adana Medical Park Seyhan Hospital
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Yüreğir、Adana、トルコ（Türkiye）、01230
- Baskent University
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Istanbul
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Kadıköy、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34718
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
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İzmir
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Bornova、İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege University Faculty of Medicine
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
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Giessen、ドイツ、80336
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
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Halle、ドイツ、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
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Kempten、ドイツ、87349
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、81925
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾、23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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New Taipei City、台湾、23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、100225
- National Taiwan University Hospital
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Goyang、韓国、10408
- National Cancer Center Korea
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、6351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、3722
- Yonsei Severance
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Seoul、韓国、744
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seoul、Gyeonggi-do、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun、Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準
- -ステージIIIBまたはステージIIICの疾患を伴う非扁平上皮または扁平上皮組織学の参加者で、外科的切除または決定的な化学放射線療法の候補ではない 治験責任医師の評価または転移性疾患
- プロトコルで定義されているように、アーカイブまたはオンスタディで取得されたホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍組織サンプルの可用性。
- VENTANA PD-L1 (SP263) アッセイを使用して染色された 50% 以上の腫瘍細胞におけるプログラム細胞死リガンド-1 (PD-L1) の発現は、中央研究所によって実施されました
- -参加者は、コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によるX線撮影で測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります 固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）基準の応答評価基準
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
主な除外基準
- 喫煙したことがない参加者、生涯でタバコを 100 本以下喫煙することと定義
- -活動性または未治療の脳転移または脊髄圧迫。 参加者は、中枢神経系（CNS）転移が適切に治療され、患者が神経学的にベースラインに戻った場合に適格です（CNS治療に関連する残留徴候または症状を除く）登録前の少なくとも2週間
- 上皮成長因子受容体 (EGFR) 遺伝子変異、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 遺伝子転座、または C-ros 癌遺伝子受容体チロシンキナーゼ 1 (ROS1) 融合について陽性と検査された腫瘍を持つ参加者
- -登録の前年の脳炎、髄膜炎、または制御不能な発作
- -間質性肺疾患（例、特発性肺線維症または器質化肺炎）の病歴を持つ参加者 管理を支援するためにグルココルチコイドの免疫抑制用量を必要とする活動性の非感染性肺炎、または過去5年以内の肺炎の参加者
- プロトコルごとの事前の脾臓摘出
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、HBV、またはC型肝炎感染（HCV）による制御されていない感染;またはプロトコルで定義されている免疫不全の診断
- -全身免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の進行中または最近の証拠。これは、免疫関連の治療に起因する有害事象（imTEAE）のリスクを示唆している可能性があります
- -無作為化の14日以内にコルチコステロイド療法（> 5 mgプレドニゾン/日または同等）を必要とする参加者
- -進行中または治療を必要とする別の悪性腫瘍。例外は、非黒色腫性皮膚癌で治癒の可能性がある治療、 in situ 子宮頸癌、または治療されたその他の限局性腫瘍であり、参加者は完全に寛解していると見なされます登録前の少なくとも2年間、および研究期間中に追加の治療は必要ありません
- -プロトコルで定義されているように、進行中の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染が記録されているか疑われる
以下の場合を除いて、以前に治療を受けたことがある患者は除外されます。
- 治療終了後 6 か月以上経過して再発または転移性疾患が発生した場合、脱毛症および末梢性疾患を除き、毒性が CTCAE グレード 1 以下またはベースラインに回復している限り、アジュバントまたはネオアジュバントのプラチナベースのダブレット化学療法（手術および/または放射線療法後）神経障害。
- -最後の投与が登録の12か月以上前である限り、アジュバントまたはネオアジュバント療法としてのLAG-3の有無にかかわらず、抗PD-（L）1。
- -抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原（抗CTLA-4）抗体などの他の免疫調節またはワクチン療法への以前の曝露 最後の投与が登録の3か月以上前である限り
- -心筋炎、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会機能分類IIIおよびIVで定義）、不安定狭心症、制御不能な重篤な不整脈、および心筋梗塞を含む重大な心血管疾患の病歴または現在の証拠 研究登録の6か月前。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 2: セミプリマブ
アーム A: セミプリマブは IV 注入 Q3W によって投与されます
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セミプリマブは、IV 注入により Q3W で投与されます
他の名前：
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実験的：フェーズ 2: BNT116 + セミプリマブ
アーム B: BNT116 は IV 注射によって投与されます。
セミプリマブは、Q3W の IV 注入によって投与されます。
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BNT116 は IV 注射によって投与されます。
セミプリマブは、IV 注入により Q3W で投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍における奏効率評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) を使用して盲検独立審査委員会 (BIRC) によって評価された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ランダム化から最大 136 週間
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された中で最も良好な全奏効を示した患者の割合
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ランダム化から最大 136 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者による評価による ORR
時間枠：ランダム化から最大 136 週間
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CR または PR が確認された場合、全体的に最良の反応が得られた患者の割合
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ランダム化から最大 136 週間
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RECIST 1.1 を使用して BIRC によって評価された奏効期間 (DOR)
時間枠：ランダム化された最後の患者から最長 3 年
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CR または PR が確認された患者の、CR または PR の最初の反応から、何らかの原因による最初の X 線撮影による進行または死亡までの時間
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ランダム化された最後の患者から最長 3 年
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研究者による評価による DOR
時間枠：ランダム化された最後の患者から最長 3 年
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CR または PR が確認された患者の、CR または PR の最初の反応から、何らかの原因による最初の X 線撮影による進行または死亡までの時間
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ランダム化された最後の患者から最長 3 年
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RECIST 1.1を使用してBIRCによって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ランダム化された最後の患者から最長 3 年
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無作為化から、最初の放射線検査による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日付までの時間
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ランダム化された最後の患者から最長 3 年
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研究者の評価によるPFS
時間枠：ランダム化された最後の患者から最長 3 年
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無作為化から、最初の放射線検査による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日付までの時間
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ランダム化された最後の患者から最長 3 年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：ランダム化された最後の患者から最長 3 年
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入学から何らかの理由で死亡した日までの期間
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ランダム化された最後の患者から最長 3 年
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最長3年
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TEAE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
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最長3年
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長3年
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SAE とは、投与量を問わず、次のような望ましくない医学的出来事を指します。
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最長3年
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死亡例
時間枠：最長3年
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最長3年
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臨床検査異常の発生率
時間枠：最長3年
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 因果関係等級付けシステムによる (≧ グレード 3 以上)
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月21日
一次修了 (推定)
2028年1月26日
研究の完了 (推定)
2028年5月16日
試験登録日
最初に提出
2022年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月23日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R2810-ONC-2045
- 2021-006901-31 (EudraCT番号)
- 2023-503221-19-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
個々の匿名化された参加者データは、データを共有する法的権限があり、参加者が再識別される合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認された後、共有することが考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
Regeneron が主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 [EMA]、医薬品医療機器庁 [PMDA] など) から製品の販売承認を取得した場合、有資格の研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計研究データへのアクセスを要求できます。データを共有する法的権限を持ち、研究結果を公開している (例: 科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。