Bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego cemiplimabu plus BNT116 w porównaniu z samym cemiplimabem w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca u dorosłych uczestników z PD-L1 ≥ 50%
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Badanie fazy 1/2 cemiplimabu (przeciwciało anty-PD-1) w skojarzeniu z BNT116 (FixVac Lung) w porównaniu z monoterapią cemiplimabem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z guzami wykazującymi ekspresję PD- L1 ≥50%
Główny cel fazy 1:
1. Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję samego BNT116 oraz w skojarzeniu z cemiplimabem w leczeniu pierwszego rzutu uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których guz wykazuje ekspresję ligandu zaprogramowanej śmierci komórkowej-1 (PD-L1) w ≥ 50% komórek nowotworowych.
Główne cele fazy 2:
- Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) według niezależnego komitetu oceniającego (IRC) skojarzenia cemiplimabu i BNT116 oraz monoterapii cemiplimabem w leczeniu pierwszego rzutu uczestników z zaawansowanym NSCLC, u których guz wykazuje ekspresję PD-L1 w ≥ 50% komórek nowotworowych.
- Ocena zmniejszenia masy guza w 27. tygodniu według IRC kombinacji cemiplimabu i BNT116 oraz cemiplimabu w monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu uczestników z zaawansowanym NSCLC, u których guzy wykazują ekspresję PD-L1 w ≥ 50% komórek nowotworowych.
Cel drugorzędny fazy 1:
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową mierzoną jako ORR, zmniejszenie masy guza w 27. tygodniu, czas trwania odpowiedzi (DOR), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i czas przeżycia całkowitego (OS).
Cele drugorzędne fazy 2:
- Ocena innych działań przeciwnowotworowych kombinacji cemiplimabu i BNT116 oraz monoterapii cemiplimabem, mierzona na podstawie zmniejszenia masy guza w 27. tygodniu i ORR według oceny badacza, DOR, PFS i OS.
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji cemiplimabu i BNT116 oraz monoterapii cemiplimabem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6000
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- LTD Cancer Research Centre
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Caucasus Medical Centre
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Catalan Institute of Oncology Badalona
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, Hiszpania, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
-
-
-
Goyang, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center Korea
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 3722
- Yonsei Severance
-
Seoul, Korea Południowa, 744
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoul, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
-
Giessen, Niemcy, 80336
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
-
Halle, Niemcy, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
-
Kempten, Niemcy, 87349
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81925
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Millenium Research & Clinical Development
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Taipei, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Ozel Liv Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Bezmialem Foundation University Medical Faculty
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35325
- Izmir Economy University Medical Point Hospital
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turcja (Türkiye), 01140
- Adana Medical Park Seyhan Hospital
-
Yüreğir, Adana, Turcja (Türkiye), 01230
- Baskent University
-
-
Istanbul
-
Kadıköy, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34718
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Uczestnicy z histologią inną niż płaskonabłonkowa lub płaskonabłonkowa z chorobą w stadium IIIB lub IIIC, którzy nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej lub ostatecznej chemioradioterapii według oceny badacza lub z przerzutami
- Dostępność archiwalnej lub uzyskanej podczas badania próbki tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie, jak określono w protokole.
- Ekspresja ligandu programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) w ≥50% komórek nowotworowych wybarwionych przy użyciu testu VENTANA PD-L1 (SP263) przeprowadzonego przez laboratorium centralne
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 zmianę radiologicznie mierzalną za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Uczestnicy, którzy nigdy nie palili, zdefiniowani jako wypalający ≤100 papierosów w ciągu życia
- Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego. Uczestnicy kwalifikują się, jeśli przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są odpowiednio leczone, a stan neurologiczny pacjentów powrócił do stanu początkowego (z wyjątkiem resztkowych oznak lub objawów związanych z leczeniem OUN) przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem
- Uczestnicy z nowotworami, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność mutacji genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), translokacji genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub fuzji kinazy tyrozynowej receptora onkogenu C-ros 1 (ROS1)
- Zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych lub niekontrolowane napady padaczkowe w roku poprzedzającym włączenie do badania
- Uczestnicy z historią śródmiąższowej choroby płuc (np. idiopatyczne włóknienie płuc lub organizujące się zapalenie płuc), aktywnym niezakaźnym zapaleniem płuc, które wymagało immunosupresyjnych dawek glikokortykosteroidów w celu wspomagania leczenia lub zapaleniem płuc w ciągu ostatnich 5 lat
- Wcześniejsza splenektomia zgodnie z protokołem
- Niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), HBV lub zapaleniem wątroby typu C (HCV); lub rozpoznanie niedoboru odporności zgodnie z protokołem
- Trwające lub niedawne dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, co może sugerować ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o podłożu immunologicznym (imTEAE)
- Uczestnicy wymagający terapii kortykosteroidami (>5 mg prednizonu/dobę lub równoważna) w ciągu 14 dni od randomizacji
- Inny nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga leczenia, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który został poddany potencjalnie wyleczalnej terapii, raka szyjki macicy in situ lub innego zlokalizowanego guza, który został wyleczony, a uczestnik jest w całkowitej remisji przez co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania i nie jest wymagana żadna dodatkowa terapia w okresie badania
- Udokumentowane lub podejrzewane trwające zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej zgodnie z definicją w protokole
Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze terapie, są wykluczeni z wyjątku:
- Adiuwantowa lub neoadiuwantowa chemioterapia dwuetapowa oparta na związkach platyny (po zabiegu chirurgicznym i/lub radioterapii), jeśli nawrót lub przerzuty choroby wystąpią po ponad 6 miesiącach od zakończenia leczenia, o ile toksyczność ustąpiła do stopnia ≤1 wg CTCAE lub do poziomu wyjściowego, z wyjątkiem łysienia i obwodowych neuropatia.
- Anty-PD-(L)1 z LAG-3 lub bez LAG-3 jako leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe, o ile ostatnia dawka jest >12 miesięcy przed włączeniem.
- Wcześniejsza ekspozycja na inne terapie immunomodulujące lub szczepionki, takie jak przeciwciała przeciw cytotoksycznym antygenom związanym z limfocytami T (anty-CTLA-4), o ile ostatnia dawka została podana >3 miesiące przed włączeniem
- Historia lub obecne dowody istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym zapalenia mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca (zgodnie z klasyfikacją funkcjonalną III i IV NYHA), niestabilnej dławicy piersiowej, poważnych niekontrolowanych zaburzeń rytmu i zawału mięśnia sercowego 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 2: Cemiplimab
Ramię A: Cemiplimab jest podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie
|
Cemiplimab podaje się co 3 tygodnie we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: BNT116 + Cemiplimab
Ramię B: BNT116 podaje się przez wstrzyknięcie IV.
Cemiplimab podaje się we wlewie dożylnym co 3 tygodnie.
|
BNT116 podaje się przez wstrzyknięcie dożylne.
Cemiplimab podaje się co 3 tygodnie we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez niezależną komisję oceniającą z zastosowaniem ślepej próby (BIRC) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do 136 tygodni od randomizacji
|
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
|
Do 136 tygodni od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 136 tygodni od randomizacji
|
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzoną CR lub PR
|
Do 136 tygodni od randomizacji
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny BIRC przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat od ostatniego randomizowanego pacjenta
|
Czas od pierwszej odpowiedzi CR lub PR do pierwszej progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z potwierdzoną CR lub PR
|
Do 3 lat od ostatniego randomizowanego pacjenta
|
|
DOR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat od ostatniego randomizowanego pacjenta
|
Czas od pierwszej odpowiedzi CR lub PR do pierwszej progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z potwierdzoną CR lub PR
|
Do 3 lat od ostatniego randomizowanego pacjenta
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez BIRC przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat od ostatniego randomizowanego pacjenta
|
Czas od randomizacji do daty pierwszej progresji radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
|
Do 3 lat od ostatniego randomizowanego pacjenta
|
|
PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat od ostatniego randomizowanego pacjenta
|
Czas od randomizacji do daty pierwszej progresji radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
|
Do 3 lat od ostatniego randomizowanego pacjenta
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat od ostatniego randomizowanego pacjenta
|
Czas od rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
Do 3 lat od ostatniego randomizowanego pacjenta
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
TEAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do 3 lat
|
|
Przypadki poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:
|
Do 3 lat
|
|
Przypadki zgonów
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 System klasyfikacji przyczynowości (≥ stopień 3 lub wyższy)
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R2810-ONC-2045
- 2021-006901-31 (Numer EudraCT)
- 2023-503221-19-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Indywidualne anonimowe dane uczestników będą brane pod uwagę do udostępnienia po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .