Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af intravenøs Cemiplimab Plus BNT116 versus Cemiplimab alene ved avanceret ikke-småcellet lungekræft hos voksne deltagere med PD-L1 ≥ 50 %

22. april 2024 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 1/2-studie af Cemiplimab (Anti-PD-1 antistof) i kombination med BNT116 (FixVac Lung) versus Cemiplimab monoterapi i førstelinjebehandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med tumorer, der udtrykker PD- L1 ≥50 %

Primært mål for fase 1:

1. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BNT116 alene og i kombination med cemiplimab i førstelinjebehandling af deltagere med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvis tumorer udtrykker programmeret celledødsligand-1 (PD-L1) i ≥ 50 % af tumorcellerne.

Primære mål for fase 2:

  1. At vurdere den objektive responsrate (ORR) pr. uafhængig revisionskomité (IRC) af kombination af cemiplimab og BNT116 og cemiplimab monoterapi i førstelinjebehandlingen af ​​deltagere med fremskreden NSCLC, hvis tumorer udtrykker PD-L1 i ≥ 50 % af tumorcellerne.
  2. At vurdere tumorbyrdereduktionen i uge 27 pr. IRC af kombination af cemiplimab og BNT116 og cemiplimab monoterapi i førstelinjebehandlingen af ​​deltagere med fremskreden NSCLC, hvis tumorer udtrykker PD-L1 i ≥ 50 % af tumorcellerne.

Sekundært mål for fase 1:

For at vurdere antitumoraktiviteter målt ved ORR, tumorbyrdereduktion i uge 27, varighed af respons (DOR), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).

Sekundære mål for fase 2:

  1. At vurdere andre antitumoraktiviteter af kombination af cemiplimab og BNT116 og cemiplimab monoterapi, som målt ved tumorbyrdereduktion i uge 27 og ORR pr. investigator-vurdering, DOR, PFS og OS.
  2. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombination af cemiplimab og BNT116 og cemiplimab monoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Orange, California, Forenede Stater, 92697
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California Irvine
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • Rekruttering
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Oncology Specialists of Charlotte Pa
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Rekruttering
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Afsluttet
        • Millenium Research & Clinical Development
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Rekruttering
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Rekruttering
        • Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Rekruttering
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0162
        • Rekruttering
        • Ltd New Hospitals
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Kalkun, 06680
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liv Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sbu Dr. A.Y. Ankara Onkoloji Suam
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bezmialem Foundation University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34295
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IAU VM Medical Park Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 81450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istanbul Medeniyet University Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hospital
      • Izmir, Kalkun, 35000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Izmir Medicalpark Hospital
      • Seyhan, Kalkun, 01140
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Park Seyhan Hospital
    • Bahcelievler
      • Ankara, Bahcelievler, Kalkun, 06490
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baskent University Faculty of Medicine Ankara Hospital
    • Istanbul
      • Kadikoy, Istanbul, Kalkun, 34718
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yeditepe University Kosuyolu Hospital
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkun, 35040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ege University Medical Faculty
  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken, 10408
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cancer Center Korea
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yonsei Severance
    • Gyeonggi
      • Seoul, Gyeonggi, Korea, Republikken, 2841
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korea University Anam Hospital
    • Jeonnam
      • Hwasun, Jeonnam, Korea, Republikken, 58128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Catalan Institute of Oncology Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08243
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària Manresa
      • Castello, Spanien, 12002
        • Rekruttering
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad De Navarra
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Taiwan University Hosptial
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tri-Service General Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Giessen, Tyskland, 80336
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh Standort Giessen
      • Halle, Tyskland, 6120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
      • Muenchen, Tyskland, 81925
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  1. Deltagere med ikke-pladeepitel- eller planocellulær histologi med stadium IIIB- eller stadium IIIC-sygdom, som ikke er kandidater til kirurgisk resektion eller endelig kemoradiation pr. investigator-vurdering eller metastatisk sygdom
  2. Tilgængelighed af en formalinfikseret, paraffinindlejret tumorvævsprøve, der er opnået i arkiv eller i undersøgelsen, som defineret i protokollen.
  3. Ekspression af programmeret celledødsligand-1 (PD-L1) i ≥ 50 % af tumorceller farvet ved hjælp af VENTANA PD-L1 (SP263) assay udført af et centralt laboratorium
  4. Deltagerne skal have mindst 1 radiografisk målbar læsion ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) kriterier
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1

Nøgleudelukkelseskriterier

  1. Deltagere, der aldrig har røget, defineret som rygning ≤100 cigaretter i et helt liv
  2. Aktive eller ubehandlede hjernemetastaser eller rygmarvskompression. Deltagerne er kvalificerede, hvis metastaser i centralnervesystemet (CNS) behandles tilstrækkeligt, og patienterne er neurologisk vendt tilbage til baseline (bortset fra resterende tegn eller symptomer relateret til CNS-behandlingen) i mindst 2 uger før indskrivning
  3. Deltagere med tumorer testet positive for epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) genmutationer, anaplastisk lymfom kinase (ALK) gentranslokationer eller C-ros onkogen receptor tyrosinkinase 1 (ROS1) fusioner
  4. Encephalitis, meningitis eller ukontrollerede anfald i året før indskrivningen
  5. Deltagere med en historie med interstitiel lungesygdom (f.eks. idiopatisk lungefibrose eller organiserende lungebetændelse), af aktiv, ikke-infektiøs lungebetændelse, der krævede immunsuppressive doser af glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen, eller af lungebetændelse inden for de sidste 5 år
  6. Forudgående splenektomi pr. protokol
  7. Ukontrolleret infektion med human immundefektvirus (HIV), HBV eller hepatitis C-infektion (HCV); eller diagnose af immundefekt som defineret i protokollen
  8. Igangværende eller nylige beviser for signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, hvilket kan tyde på risiko for immunrelaterede behandlingsfremkomne bivirkninger (imTEAE'er)
  9. Deltagere, der har behov for kortikosteroidbehandling (>5 mg prednison/dag eller tilsvarende) inden for 14 dage efter randomisering
  10. En anden malignitet, der skrider frem eller kræver behandling, med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling, in situ cervikal carcinom eller enhver anden lokaliseret tumor, der er blevet behandlet, og deltageren anses for at være i fuldstændig remission i mindst 2 år før indskrivning, og der kræves ingen yderligere behandling i studieperioden
  11. Dokumenteret eller mistænkt igangværende alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion som defineret i protokollen

  12. Patienter, der har modtaget tidligere behandlinger, er udelukket med undtagelse af følgende:

    1. Adjuverende eller neoadjuverende platinbaseret dublet kemoterapi (efter operation og/eller strålebehandling), hvis tilbagevendende eller metastatisk sygdom udvikler sig mere end 6 måneder efter afsluttet behandling, så længe toksiciteten er forsvundet til CTCAE grad ≤1 eller baseline med undtagelse af alopeci og perifer neuropati.
    2. Anti-PD-(L)1 med eller uden LAG-3 som adjuverende eller neoadjuverende terapi, så længe den sidste dosis er >12 måneder før optagelse.
    3. Forudgående eksponering for andre immunmodulerende eller vaccinebehandlinger såsom anti-cytotoksiske T-lymfocyt-associerede antigen (anti-CTLA-4) antistoffer, så længe den sidste dosis er >3 måneder før indskrivning
  13. Anamnese eller aktuelle tegn på signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder myokarditis, kongestiv hjerteinsufficiens (som defineret af New York Heart Association Functional Classification III og IV), ustabil angina, alvorlig ukontrolleret arytmi og myokardieinfarkt 6 måneder før studieindskrivning.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2: Cemiplimab
Arm A: Cemiplimab administreres ved IV-infusion Q3W
Medicin: Cemiplimab
Cemiplimab administreres Q3W ved IV-infusion
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Eksperimentel: Fase 2: BNT116 + Cemiplimab
Arm B: BNT116 administreres ved IV-injektion. Cemiplimab administreres som IV infusion Q3W.
Medicin: BNT116
BNT116 administreres ved IV-injektion.
Medicin: Cemiplimab
Cemiplimab administreres Q3W ved IV-infusion
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af blinded independent review Committee (BIRC) ved hjælp af Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til 136 uger fra randomisering
Andel af patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Op til 136 uger fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til 136 uger fra randomisering
Andel af patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet CR eller PR
Op til 136 uger fra randomisering
Varighed af respons (DOR) som vurderet af BIRC ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 3 år fra sidste patient randomiseret
Tiden fra første respons af CR eller PR til første radiografisk progression eller død på grund af enhver årsag til patienter med bekræftet CR eller PR
Op til 3 år fra sidste patient randomiseret
DOR ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til 3 år fra sidste patient randomiseret
Tiden fra første respons af CR eller PR til første radiografisk progression eller død på grund af enhver årsag til patienter med bekræftet CR eller PR
Op til 3 år fra sidste patient randomiseret
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af BIRC ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 3 år fra sidste patient randomiseret
Tiden fra randomisering til datoen for den første radiografiske progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere
Op til 3 år fra sidste patient randomiseret
PFS ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til 3 år fra sidste patient randomiseret
Tiden fra randomisering til datoen for den første radiografiske progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere
Op til 3 år fra sidste patient randomiseret
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år fra sidste patient randomiseret
Tiden fra indskrivning til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Op til 3 år fra sidste patient randomiseret
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
En TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 3 år
Forekomster af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 3 år

En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Resultater i dødsfald - inkluderer alle dødsfald, selv dem, der ser ud til at være fuldstændig urelaterede til studiemedicin (f.eks. en bilulykke, hvor en patient er passager)
  • Er livstruende
  • Kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Er en vigtig medicinsk begivenhed
Op til 3 år
Forekomster af dødsfald
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomster af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 3 år
Ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Årsagsvurderingssystem (≥ Grad 3 eller højere)
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

BioNTech SE

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2810-ONC-2045
  • 2021-006901-31 (EudraCT nummer)
  • 2023-503221-19-00 (Registry Identifier: EUCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] osv.) for produktet og indikation, har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BNT116

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner