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Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Cemiplimab plus BNT116 im Vergleich zu Cemiplimab allein bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei erwachsenen Teilnehmern mit PD-L1 ≥ 50 %

5. Mai 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-1/2-Studie zu Cemiplimab (Anti-PD-1-Antikörper) in Kombination mit BNT116 (FixVac Lung) versus Cemiplimab-Monotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit PD-exprimierenden Tumoren L1 ≥50 %

Primäres Ziel der Phase 1:

1. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BNT116 allein und in Kombination mit Cemiplimab in der Erstlinienbehandlung von Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumoren den programmierten Zelltod-Liganden-1 (PD-L1) in ≥ exprimieren 50 % der Tumorzellen.

Primäre Ziele der Phase 2:

  1. Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) pro unabhängigem Überprüfungsausschuss (IRC) der Kombination aus Cemiplimab und BNT116 und Cemiplimab-Monotherapie in der Erstlinienbehandlung von Teilnehmern mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Tumoren PD-L1 in ≥ 50 % der Tumorzellen exprimieren.
  2. Bewertung der Tumorlastreduktion in Woche 27 pro IRC der Kombination aus Cemiplimab und BNT116 und Cemiplimab-Monotherapie in der Erstlinienbehandlung von Teilnehmern mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Tumoren PD-L1 in ≥ 50 % der Tumorzellen exprimieren.

Sekundäres Ziel der Phase 1:

Zur Beurteilung der Antitumoraktivitäten, gemessen anhand der ORR, der Reduktion der Tumorlast in Woche 27, der Dauer des Ansprechens (DOR), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS).

Sekundäre Ziele der Phase 2:

  1. Bewertung anderer Antitumoraktivitäten der Kombination aus Cemiplimab und BNT116 und Cemiplimab-Monotherapie, gemessen anhand der Reduktion der Tumorlast in Woche 27 und ORR gemäß Beurteilung des Prüfarztes, DOR, PFS und OS.
  2. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombination aus Cemiplimab und BNT116 und einer Cemiplimab-Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Giessen, Deutschland, 80336
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh Standort Giessen
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kempten, Deutschland, 87349
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81925
        • Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Caucasus Medical Centre
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Catalan Institute of Oncology Badalona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
  • Südkorea
      • Goyang, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center Korea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Yonsei Severance
      • Seoul, Südkorea, 744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Ozel Liv Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 81450
        • Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Bezmialem Foundation University Medical Faculty
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35325
        • Izmir Economy University Medical Point Hospital
    • Adana
      • Adana, Adana, Türkei (türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hospital
      • Yüreğir, Adana, Türkei (türkiye), 01230
        • Baskent University
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Türkei (türkiye), 34718
        • Yeditepe University Kosuyolu Hospital
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Faculty of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millenium Research & Clinical Development
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  1. Teilnehmer mit nicht-squamöser oder squamöser Histologie im Stadium IIIB oder Stadium IIIC, die keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion oder definitive Radiochemotherapie gemäß Prüfarztbeurteilung oder metastasierter Erkrankung sind
  2. Verfügbarkeit einer archivierten oder in der Studie erhaltenen formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Tumorgewebeprobe, wie im Protokoll definiert.
  3. Expression von programmiertem Zelltod-Ligand-1 (PD-L1) in ≥50 % der Tumorzellen, die mit dem VENTANA PD-L1 (SP263) Assay gefärbt wurden, wie von einem Zentrallabor durchgeführt
  4. Die Teilnehmer müssen mindestens 1 radiologisch messbare Läsion durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) aufweisen
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Teilnehmer, die noch nie geraucht haben, definiert als das Rauchen von ≤100 Zigaretten in ihrem Leben
  2. Aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks. Die Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) angemessen behandelt werden und die Patienten mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung neurologisch auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind (mit Ausnahme von verbleibenden Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit der ZNS-Behandlung).
  3. Teilnehmer mit Tumoren wurden positiv auf Genmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), Gentranslokationen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) oder C-ros-Onkogenrezeptor-Tyrosinkinase 1 (ROS1)-Fusionen getestet
  4. Enzephalitis, Meningitis oder unkontrollierte Anfälle im Jahr vor der Einschreibung
  5. Teilnehmer mit Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. idiopathische Lungenfibrose oder organisierende Pneumonie), einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis, die immunsuppressive Dosen von Glukokortikoiden zur Unterstützung des Managements erforderte, oder einer Pneumonitis innerhalb der letzten 5 Jahre
  6. Vorherige Splenektomie gemäß Protokoll
  7. unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), HBV oder einer Hepatitis-C-Infektion (HCV); oder Diagnose einer Immunschwäche, wie im Protokoll definiert
  8. Laufende oder kürzlich aufgetretene Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderten, was auf das Risiko immunbezogener behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (imTEAEs) hindeuten kann
  9. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung eine Kortikosteroidtherapie (> 5 mg Prednison/Tag oder Äquivalent) benötigen
  10. Eine andere bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder behandelt werden muss, mit Ausnahme von nicht-melanomatischem Hautkrebs, der einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde, In-situ-Zervixkarzinom oder jedem anderen lokalisierten Tumor, der behandelt wurde, und der Teilnehmer gilt als in vollständiger Remission für mindestens 2 Jahre vor der Einschreibung, und während des Studienzeitraums ist keine zusätzliche Therapie erforderlich
  11. Dokumentierte oder vermutete anhaltende Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), wie im Protokoll definiert

  12. Patienten, die zuvor Therapien erhalten haben, sind ausgeschlossen, mit Ausnahme der folgenden:

    1. Adjuvante oder neoadjuvante platinbasierte Doubletten-Chemotherapie (nach Operation und/oder Strahlentherapie), wenn sich die rezidivierende oder metastasierende Erkrankung mehr als 6 Monate nach Abschluss der Therapie entwickelt, solange die Toxizitäten auf CTCAE-Grad ≤ 1 oder Ausgangswert abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie.
    2. Anti-PD-(L)1 mit oder ohne LAG-3 als adjuvante oder neoadjuvante Therapie, solange die letzte Dosis > 12 Monate vor der Aufnahme liegt.
    3. Vorheriger Kontakt mit anderen immunmodulatorischen oder Impfstofftherapien wie antizytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigen (Anti-CTLA-4)-Antikörpern, sofern die letzte Dosis > 3 Monate vor der Registrierung liegt
  13. Anamnese oder aktuelle Anzeichen einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich Myokarditis, dekompensierter Herzinsuffizienz (wie von der New York Heart Association Functional Classification III und IV definiert), instabiler Angina pectoris, schwerer unkontrollierter Arrhythmie und Myokardinfarkt 6 Monate vor Studieneinschluss.

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2: Cemiplimab
Arm A: Cemiplimab wird Q3W als IV-Infusion verabreicht
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab wird Q3W als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: Phase 2: BNT116 + Cemiplimab
Arm B: BNT116 wird durch IV-Injektion verabreicht. Cemiplimab wird Q3W als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: BNT116
BNT116 wird durch IV-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab wird Q3W als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch ein verblindetes unabhängiges Prüfkomitee (BIRC) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen ab Randomisierung
Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR)
Bis zu 136 Wochen ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen ab Randomisierung
Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen einer bestätigten CR oder PR
Bis zu 136 Wochen ab Randomisierung
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom BIRC anhand von RECIST 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Die Zeit von der ersten Reaktion einer CR oder PR bis zur ersten radiologischen Progression oder zum Tod aus irgendeinem Grund bei Patienten mit bestätigter CR oder PR
Bis zu 3 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
DOR nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Die Zeit von der ersten Reaktion einer CR oder PR bis zur ersten radiologischen Progression oder zum Tod aus irgendeinem Grund bei Patienten mit bestätigter CR oder PR
Bis zu 3 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet von BIRC anhand von RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologischen Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintrat
Bis zu 3 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
PFS nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologischen Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintrat
Bis zu 3 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Die Zeit von der Anmeldung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Bis zu 3 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ein TEAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu 3 Jahre
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Ergebnisse mit Todesfällen – umfasst alle Todesfälle, auch solche, die scheinbar überhaupt nichts mit dem Studienmedikament zu tun haben (z. B. ein Autounfall, bei dem ein Patient Mitfahrer ist)
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler
  • Ist ein wichtiges medizinisches Ereignis
Bis zu 3 Jahre
Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Vorkommen von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Gemäß dem Kausalitätsbewertungssystem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (≥ Grad 3 oder höher)
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

BioNTech SE

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2810-ONC-2045
  • 2021-006901-31 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-503221-19-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine rechtliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] usw.) eine Marktzulassung für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur BNT116

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