Veiligheid en werkzaamheid van intraveneus cemiplimab plus BNT116 versus alleen cemiplimab bij gevorderde niet-kleincellige longkanker bij volwassen deelnemers met PD-L1 ≥ 50%
22 april 2024 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 1/2-studie van cemiplimab (anti-PD-1-antilichaam) in combinatie met BNT116 (FixVac Lung) versus cemiplimab als monotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met tumoren die PD- L1 ≥50%
Hoofddoel van fase 1:
1. Het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van BNT116 alleen en in combinatie met cemiplimab bij de eerstelijnsbehandeling van deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij wie de tumoren geprogrammeerde celdood ligand-1 (PD-L1) tot expressie brengen bij ≥ 50% van de tumorcellen.
Primaire doelstellingen van fase 2:
- Om het objectieve responspercentage (ORR) per onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) te beoordelen van de combinatie van cemiplimab en BNT116 en cemiplimab-monotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van deelnemers met gevorderde NSCLC van wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen in ≥ 50% van de tumorcellen.
- Om de vermindering van de tumorlast in week 27 te beoordelen volgens IRC van combinatie van cemiplimab en BNT116 en cemiplimab monotherapie in de eerstelijnsbehandeling van deelnemers met gevorderde NSCLC van wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen in ≥ 50% van de tumorcellen.
Nevendoel van fase 1:
Om antitumoractiviteiten te beoordelen zoals gemeten door ORR, vermindering van de tumorlast in week 27, responsduur (DOR), progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS).
Secundaire doelstellingen van fase 2:
- Om andere antitumoractiviteiten van de combinatie van cemiplimab en BNT116 en cemiplimab als monotherapie te beoordelen, zoals gemeten door vermindering van de tumorlast in week 27 en ORR per beoordeling door de onderzoeker, DOR, PFS en OS.
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van cemiplimab en BNT116 en cemiplimab monotherapie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Administrator
- Telefoonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Nog niet aan het werven
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
-
Giessen, Duitsland, 80336
- Nog niet aan het werven
- Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh Standort Giessen
-
Halle, Duitsland, 6120
- Nog niet aan het werven
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
-
Kempten, Duitsland, 87439
- Nog niet aan het werven
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
-
Muenchen, Duitsland, 81925
- Nog niet aan het werven
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië, 6000
- Werving
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgië, 0144
- Werving
- Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Werving
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgië, 0162
- Werving
- Ltd New Hospitals
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Nog niet aan het werven
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Kalkoen, 06680
- Nog niet aan het werven
- Liv Hospital
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Nog niet aan het werven
- Sbu Dr. A.Y. Ankara Onkoloji Suam
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Nog niet aan het werven
- Bezmialem Foundation University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkoen, 34295
- Nog niet aan het werven
- IAU VM Medical Park Hospital
-
Istanbul, Kalkoen, 81450
- Nog niet aan het werven
- Istanbul Medeniyet University Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
Izmir, Kalkoen, 35000
- Nog niet aan het werven
- Izmir Medicalpark Hospital
-
Seyhan, Kalkoen, 01140
- Nog niet aan het werven
- Medical Park Seyhan Hospital
-
-
Bahcelievler
-
Ankara, Bahcelievler, Kalkoen, 06490
- Nog niet aan het werven
- Baskent University Faculty of Medicine Ankara Hospital
-
-
Istanbul
-
Kadikoy, Istanbul, Kalkoen, 34718
- Nog niet aan het werven
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Kalkoen, 35040
- Nog niet aan het werven
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Goyang, Korea, republiek van, 10408
- Nog niet aan het werven
- National Cancer Center Korea
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Nog niet aan het werven
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Nog niet aan het werven
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 6351
- Nog niet aan het werven
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 3722
- Nog niet aan het werven
- Yonsei Severance
-
-
Gyeonggi
-
Seoul, Gyeonggi, Korea, republiek van, 2841
- Nog niet aan het werven
- Korea University Anam Hospital
-
-
Jeonnam
-
Hwasun, Jeonnam, Korea, republiek van, 58128
- Nog niet aan het werven
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Nog niet aan het werven
- Catalan Institute of Oncology Badalona
-
Barcelona, Spanje, 08243
- Nog niet aan het werven
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària Manresa
-
Castello, Spanje, 12002
- Werving
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Madrid, Spanje, 28040
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28027
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spanje, 28007
- Nog niet aan het werven
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Malaga, Spanje, 29010
- Nog niet aan het werven
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Malaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Spanje, 46026
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46009
- Nog niet aan het werven
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Nog niet aan het werven
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Nog niet aan het werven
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Nog niet aan het werven
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Nog niet aan het werven
- National Taiwan University Hosptial
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Nog niet aan het werven
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92697
- Nog niet aan het werven
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
- Werving
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Nog niet aan het werven
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Oncology Specialists of Charlotte Pa
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- Werving
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Voltooid
- Millenium Research & Clinical Development
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Werving
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria
- Deelnemers met niet-plaveiselcel of plaveiselhistologie met stadium IIIB of stadium IIIC ziekte die geen kandidaat zijn voor chirurgische resectie of definitieve chemoradiatie volgens beoordeling door de onderzoeker of gemetastaseerde ziekte
- Beschikbaarheid van een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed tumorweefselmonster dat in het archief of tijdens een studie is verkregen, zoals gedefinieerd in het protocol.
- Expressie van geprogrammeerde celdood ligand-1 (PD-L1) in ≥50% van de tumorcellen gekleurd met behulp van de VENTANA PD-L1 (SP263) assay zoals uitgevoerd door een centraal laboratorium
- Deelnemers moeten ten minste 1 radiografisch meetbare laesie hebben door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens de criteria voor responsevaluatie in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Deelnemers die nog nooit hebben gerookt, gedefinieerd als het roken van ≤100 sigaretten in hun leven
- Actieve of onbehandelde hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg. Deelnemers komen in aanmerking als metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) adequaat worden behandeld en patiënten neurologisch zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde (behalve resterende tekenen of symptomen die verband houden met de CZS-behandeling) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving
- Deelnemers met tumoren die positief testten op epidermale groeifactorreceptor (EGFR) -genmutaties, anaplastische lymfoomkinase (ALK) -gentranslocaties of C-ros-oncogenreceptortyrosinekinase 1 (ROS1) -fusies
- Encefalitis, meningitis of ongecontroleerde aanvallen in het jaar voorafgaand aan inschrijving
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (bijv. idiopathische longfibrose of organiserende pneumonie), van actieve, niet-infectieuze pneumonitis waarvoor immuunonderdrukkende doses glucocorticoïden nodig waren om te helpen bij de behandeling, of van pneumonitis in de afgelopen 5 jaar
- Voorafgaande splenectomie volgens protocol
- Ongecontroleerde infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), HBV of hepatitis C-infectie (HCV); of diagnose van immunodeficiëntie zoals gedefinieerd in het protocol
- Aanhoudend of recent bewijs van een significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was, wat kan wijzen op het risico van immuungerelateerde behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (imTEAE's)
- Deelnemers die behandeling met corticosteroïden nodig hebben (>5 mg prednison/dag of equivalent) binnen 14 dagen na randomisatie
- Een andere maligniteit die voortschrijdt of behandeling vereist, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker die potentieel curatieve therapie heeft ondergaan, in situ cervicaal carcinoom of een andere gelokaliseerde tumor die is behandeld, en de deelnemer wordt geacht in volledige remissie te zijn gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan de inschrijving, en er is geen aanvullende therapie vereist tijdens de studieperiode
- Gedocumenteerde of vermoede aanhoudende infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) zoals gedefinieerd in het protocol
Patiënten die eerdere therapieën hebben ondergaan, zijn uitgesloten, met uitzondering van:
- Adjuvante of neoadjuvante op platina gebaseerde doublet-chemotherapie (na chirurgie en/of bestralingstherapie) als recidiverende of gemetastaseerde ziekte zich meer dan 6 maanden na voltooiing van de therapie ontwikkelt, zolang de toxiciteit is verdwenen tot CTCAE-graad ≤1 of baseline, met uitzondering van alopecia en perifere neuropathie.
- Anti-PD-(L)1 met of zonder LAG-3 als adjuvante of neoadjuvante therapie zolang de laatste dosis >12 maanden voorafgaand aan inschrijving is.
- Eerdere blootstelling aan andere immunomodulerende of vaccintherapieën zoals anti-cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerde antigeen (anti-CTLA-4) antilichamen zolang de laatste dosis >3 maanden voorafgaand aan inschrijving is
- Voorgeschiedenis of actueel bewijs van significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder myocarditis, congestief hartfalen (zoals gedefinieerd door New York Heart Association Functional Classification III en IV), onstabiele angina, ernstige ongecontroleerde aritmie en myocardinfarct 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 2: Cemiplimab
Arm A: Cemiplimab wordt toegediend via IV-infusie Q3W
|
Cemiplimab wordt Q3W toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2: BNT116 + Cemiplimab
Arm B: BNT116 wordt toegediend via een intraveneuze injectie.
Cemiplimab wordt toegediend via IV-infusie Q3W.
|
BNT116 wordt toegediend via IV-injectie.
Cemiplimab wordt Q3W toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot 136 weken vanaf randomisatie
|
Percentage patiënten met een beste algehele respons van bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR)
|
Tot 136 weken vanaf randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR op basis van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 136 weken vanaf randomisatie
|
Percentage patiënten met een beste algehele respons van bevestigde CR of PR
|
Tot 136 weken vanaf randomisatie
|
|
Duration of Response (DOR) zoals beoordeeld door BIRC met behulp van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde patiënt
|
De tijd vanaf de eerste respons van CR of PR tot de eerste radiografische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook voor patiënten met bevestigde CR of PR
|
Tot 3 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde patiënt
|
|
DOR door beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 3 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde patiënt
|
De tijd vanaf de eerste respons van CR of PR tot de eerste radiografische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook voor patiënten met bevestigde CR of PR
|
Tot 3 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde patiënt
|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door BIRC met behulp van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde patiënt
|
De tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste radiografische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordeed
|
Tot 3 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde patiënt
|
|
PFS door beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 3 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde patiënt
|
De tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste radiografische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordeed
|
Tot 3 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde patiënt
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde patiënt
|
De tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 3 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde patiënt
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Een TEAE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot 3 jaar
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook:
|
Tot 3 jaar
|
|
Incidenten van sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Beoordelingssysteem voor causaliteit (≥ Graad 3 of hoger)
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
2 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
7 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R2810-ONC-2045
- 2021-006901-31 (EudraCT-nummer)
- 2023-503221-19-00 (Register-ID: EUCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens komen in aanmerking om te worden gedeeld zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er een wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau of geaggregeerde onderzoeksgegevens wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA], enz.) voor het product en indicatie, heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft de onderzoeksresultaten openbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BNT116
-
BioNTech SEWervingNiet-kleincellige longkankerSpanje, Duitsland, Kalkoen, Verenigde Staten, Hongarije, Verenigd Koninkrijk, Polen