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Sicurezza ed efficacia di Cemiplimab Plus BNT116 per via endovenosa rispetto a Cemiplimab da solo nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato in partecipanti adulti con PD-L1 ≥ 50%

5 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1/2 su cemiplimab (anticorpo anti-PD-1) in combinazione con BNT116 (FixVac Lung) rispetto a cemiplimab in monoterapia nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con tumori che esprimono PD- L1 ≥50%

Obiettivo primario della fase 1:

1. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BNT116 da solo e in combinazione con cemiplimab nel trattamento di prima linea dei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) i cui tumori esprimono il ligando della morte cellulare programmata-1 (PD-L1) in ≥ 50% delle cellule tumorali.

Obiettivi primari della fase 2:

  1. Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo il comitato di revisione indipendente (IRC) della combinazione di cemiplimab e BNT116 e cemiplimab in monoterapia nel trattamento di prima linea dei partecipanti con NSCLC avanzato i cui tumori esprimono PD-L1 in ≥ 50% delle cellule tumorali.
  2. Valutare la riduzione del carico tumorale alla settimana 27 per IRC della combinazione di cemiplimab e BNT116 e cemiplimab in monoterapia nel trattamento di prima linea dei partecipanti con NSCLC avanzato i cui tumori esprimono PD-L1 in ≥ 50% delle cellule tumorali.

Obiettivo secondario della fase 1:

Per valutare le attività antitumorali misurate da ORR, riduzione del carico tumorale alla settimana 27, durata della risposta (DOR), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS).

Obiettivi secondari della fase 2:

  1. Per valutare altre attività antitumorali della combinazione di cemiplimab e BNT116 e cemiplimab in monoterapia, come misurato dalla riduzione del carico tumorale alla settimana 27 e ORR secondo la valutazione dello sperimentatore, DOR, PFS e OS.
  2. Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di cemiplimab e BNT116 e cemiplimab in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Goyang, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center Korea
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Yonsei Severance
      • Seoul, Corea del Sud, 744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Caucasus Medical Centre
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Giessen, Germania, 80336
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh Standort Giessen
      • Halle, Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kempten, Germania, 87349
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81925
        • Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Catalan Institute of Oncology Badalona
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Spagna, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millenium Research & Clinical Development
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Ozel Liv Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 81450
        • Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Foundation University Medical Faculty
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35325
        • Izmir Economy University Medical Point Hospital
    • Adana
      • Adana, Adana, Turchia (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hospital
      • Yüreğir, Adana, Turchia (Türkiye), 01230
        • Baskent University
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34718
        • Yeditepe University Kosuyolu Hospital
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  1. - Partecipanti con istologia non squamosa o squamosa con malattia in stadio IIIB o stadio IIIC che non sono candidati alla resezione chirurgica o alla chemioradioterapia definitiva secondo la valutazione dello sperimentatore o malattia metastatica
  2. Disponibilità di un campione di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina, archiviato o ottenuto durante lo studio, come definito nel protocollo.
  3. Espressione del ligando-1 della morte cellulare programmata (PD-L1) in ≥50% delle cellule tumorali colorate utilizzando il test VENTANA PD-L1 (SP263) eseguito da un laboratorio centrale
  4. I partecipanti devono avere almeno 1 lesione misurabile radiograficamente mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Criteri chiave di esclusione

  1. Partecipanti che non hanno mai fumato, definiti come fumatori ≤100 sigarette nella vita
  2. Metastasi cerebrali attive o non trattate o compressione del midollo spinale. I partecipanti sono idonei se le metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sono adeguatamente trattate e i pazienti sono tornati neurologicamente al basale (ad eccezione di segni o sintomi residui correlati al trattamento del SNC) per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento
  3. Partecipanti con tumori risultati positivi per mutazioni del gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), traslocazioni del gene della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o fusioni del recettore tirosina chinasi 1 (ROS1) del recettore dell'oncogene C-ros
  4. Encefalite, meningite o convulsioni incontrollate nell'anno precedente l'arruolamento
  5. Partecipanti con anamnesi di malattia polmonare interstiziale (p. es., fibrosi polmonare idiopatica o polmonite organizzativa), di polmonite attiva non infettiva che ha richiesto dosi immunosoppressive di glucocorticoidi per assistere con la gestione, o di polmonite negli ultimi 5 anni
  6. Precedente splenectomia per protocollo
  7. Infezione incontrollata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HBV o infezione da epatite C (HCV); o diagnosi di immunodeficienza come definito nel protocollo
  8. Prove in corso o recenti di una malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici, che possono suggerire il rischio di eventi avversi emergenti dal trattamento immuno-correlati (imTEAE)
  9. - Partecipanti che richiedono terapia con corticosteroidi (> 5 mg di prednisone/giorno o equivalente) entro 14 giorni dalla randomizzazione
  10. Un altro tumore maligno che sta progredendo o richiede un trattamento, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa, carcinoma cervicale in situ o qualsiasi altro tumore localizzato che è stato trattato e il partecipante è considerato in completa remissione per almeno 2 anni prima dell'arruolamento e non è richiesta alcuna terapia aggiuntiva durante il periodo di studio
  11. Infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) da sindrome respiratoria acuta grave documentata o sospetta come definita nel protocollo

  12. Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto terapie precedenti ad eccezione di quanto segue:

    1. Doppietta chemioterapica adiuvante o neoadiuvante a base di platino (dopo intervento chirurgico e/o radioterapia) se la malattia ricorrente o metastatica si sviluppa più di 6 mesi dopo il completamento della terapia, purché le tossicità si siano risolte al grado CTCAE ≤1 o al basale, ad eccezione di alopecia e neuropatia.
    2. Anti-PD-(L)1 con o senza LAG-3 come terapia adiuvante o neoadiuvante purché l'ultima dose sia >12 mesi prima dell'arruolamento.
    3. Precedente esposizione ad altre terapie immunomodulatorie o vaccinali come gli anticorpi anti-citotossici antigene associato ai linfociti T (anti-CTLA-4) purché l'ultima dose sia> 3 mesi prima dell'arruolamento
  13. Storia o evidenza attuale di malattie cardiovascolari significative tra cui miocardite, insufficienza cardiaca congestizia (come definita dalla classificazione funzionale III e IV della New York Heart Association), angina instabile, aritmia grave non controllata e infarto del miocardio 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2: cemiplimab
Braccio A: Cemiplimab viene somministrato per infusione endovenosa Q3W
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab viene somministrato ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Sperimentale: Fase 2: BNT116 + Cemiplimab
Braccio B: BNT116 viene somministrato mediante iniezione endovenosa. Cemiplimab viene somministrato per infusione endovenosa Q3W.
Droga: BNT116
BNT116 viene somministrato mediante iniezione IV.
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab viene somministrato ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR)
Fino a 136 settimane dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti con una migliore risposta globale di CR o PR confermati
Fino a 136 settimane dalla randomizzazione
Durata della risposta (DOR) valutata da BIRC utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'ultimo paziente randomizzato
Il tempo dalla prima risposta di CR o PR alla prima progressione radiografica o morte per qualsiasi causa per i pazienti con CR o PR confermati
Fino a 3 anni dall'ultimo paziente randomizzato
DOR secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'ultimo paziente randomizzato
Il tempo dalla prima risposta di CR o PR alla prima progressione radiografica o morte per qualsiasi causa per i pazienti con CR o PR confermati
Fino a 3 anni dall'ultimo paziente randomizzato
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da BIRC utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'ultimo paziente randomizzato
Il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione radiografica o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
Fino a 3 anni dall'ultimo paziente randomizzato
PFS secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'ultimo paziente randomizzato
Il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione radiografica o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
Fino a 3 anni dall'ultimo paziente randomizzato
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'ultimo paziente randomizzato
Il tempo che intercorre tra l'immatricolazione e la data del decesso per qualsiasi causa
Fino a 3 anni dall'ultimo paziente randomizzato
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Un TEAE è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose:

  • Risultati in morte - include tutti i decessi, anche quelli che sembrano essere completamente estranei al farmaco in studio (ad esempio, un incidente automobilistico in cui un paziente è un passeggero)
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa
  • È un'anomalia congenita/difetto alla nascita
  • È un importante evento medico
Fino a 3 anni
Incidenza dei decessi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Sistema di classificazione della causalità (≥ Grado 3 o superiore)
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

BioNTech SE

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

26 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

16 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2810-ONC-2045
  • 2021-006901-31 (Numero EudraCT)
  • 2023-503221-19-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o a dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali [EMA], Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici [PMDA], ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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