Säkerhet och effekt av intravenös Cemiplimab Plus BNT116 kontra Cemiplimab ensamt vid avancerad icke-småcellig lungcancer hos vuxna deltagare med PD-L1 ≥ 50 %
22 april 2024 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 1/2-studie av Cemiplimab (Anti-PD-1-antikropp) i kombination med BNT116 (FixVac Lung) kontra Cemiplimab monoterapi i första linjens behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med tumörer som uttrycker PD- L1 ≥50 %
Primärt mål för fas 1:
1. Att bedöma säkerheten och toleransen av BNT116 ensamt och i kombination med cemiplimab i första linjens behandling av deltagare med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer uttrycker programmerad celldödsligand-1 (PD-L1) i ≥ 50 % av tumörcellerna.
Primära mål för fas 2:
- Att bedöma den objektiva svarsfrekvensen (ORR) per oberoende granskningskommitté (IRC) av kombination av cemiplimab och BNT116 och cemiplimab monoterapi i första linjens behandling av deltagare med avancerad NSCLC vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna.
- Att bedöma tumörbelastningsreduktionen vid vecka 27 per IRC av kombination av cemiplimab och BNT116 och cemiplimab monoterapi i första linjens behandling av deltagare med avancerad NSCLC vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna.
Sekundärt mål för fas 1:
För att bedöma antitumöraktiviteter mätt med ORR, minskning av tumörbördan vid vecka 27, varaktighet av respons (DOR), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
Sekundära mål för fas 2:
- Att bedöma andra antitumöraktiviteter av kombination av cemiplimab och BNT116 och cemiplimab monoterapi, mätt som minskning av tumörbördan vid vecka 27 och ORR per utredares bedömning, DOR, PFS och OS.
- Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av kombination av cemiplimab och BNT116 och cemiplimab monoterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Orange, California, Förenta staterna, 92697
- Har inte rekryterat ännu
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- UCLA Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
- Rekrytering
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Har inte rekryterat ännu
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Oncology Specialists of Charlotte Pa
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- Rekrytering
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Avslutad
- Millenium Research & Clinical Development
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Rekrytering
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- Rekrytering
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Rekrytering
- Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Rekrytering
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0162
- Rekrytering
- Ltd New Hospitals
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Har inte rekryterat ännu
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Kalkon, 06680
- Har inte rekryterat ännu
- Liv Hospital
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Har inte rekryterat ännu
- Sbu Dr. A.Y. Ankara Onkoloji Suam
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Har inte rekryterat ännu
- Bezmialem Foundation University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkon, 34295
- Har inte rekryterat ännu
- IAU VM Medical Park Hospital
-
Istanbul, Kalkon, 81450
- Har inte rekryterat ännu
- Istanbul Medeniyet University Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
Izmir, Kalkon, 35000
- Har inte rekryterat ännu
- Izmir Medicalpark Hospital
-
Seyhan, Kalkon, 01140
- Har inte rekryterat ännu
- Medical Park Seyhan Hospital
-
-
Bahcelievler
-
Ankara, Bahcelievler, Kalkon, 06490
- Har inte rekryterat ännu
- Baskent University Faculty of Medicine Ankara Hospital
-
-
Istanbul
-
Kadikoy, Istanbul, Kalkon, 34718
- Har inte rekryterat ännu
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Kalkon, 35040
- Har inte rekryterat ännu
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Goyang, Korea, Republiken av, 10408
- Har inte rekryterat ännu
- National Cancer Center Korea
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Har inte rekryterat ännu
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Har inte rekryterat ännu
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 6351
- Har inte rekryterat ännu
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 3722
- Har inte rekryterat ännu
- Yonsei Severance
-
-
Gyeonggi
-
Seoul, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 2841
- Har inte rekryterat ännu
- Korea University Anam Hospital
-
-
Jeonnam
-
Hwasun, Jeonnam, Korea, Republiken av, 58128
- Har inte rekryterat ännu
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Har inte rekryterat ännu
- Catalan Institute of Oncology Badalona
-
Barcelona, Spanien, 08243
- Har inte rekryterat ännu
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària Manresa
-
Castello, Spanien, 12002
- Rekrytering
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Madrid, Spanien, 28040
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28027
- Rekrytering
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spanien, 28007
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Malaga, Spanien, 29010
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Malaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Spanien, 46026
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Har inte rekryterat ännu
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Har inte rekryterat ännu
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Har inte rekryterat ännu
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Har inte rekryterat ännu
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Har inte rekryterat ännu
- National Taiwan University Hosptial
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Har inte rekryterat ännu
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
-
Giessen, Tyskland, 80336
- Har inte rekryterat ännu
- Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh Standort Giessen
-
Halle, Tyskland, 6120
- Har inte rekryterat ännu
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
-
Kempten, Tyskland, 87439
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
-
Muenchen, Tyskland, 81925
- Har inte rekryterat ännu
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier
- Deltagare med icke-skiva eller skivepitelhistologi med sjukdom i stadium IIIB eller stadium IIIC som inte är kandidater för kirurgisk resektion eller definitiv kemoradiation per utredares bedömning eller metastaserande sjukdom
- Tillgänglighet av ett arkiv- eller på-studie erhållet formalinfixerat, paraffininbäddat tumörvävnadsprov enligt definitionen i protokollet.
- Uttryck av programmerad celldödsligand-1 (PD-L1) i ≥50 % av tumörcellerna färgade med VENTANA PD-L1 (SP263)-analysen utförd av ett centralt laboratorium
- Deltagarna måste ha minst 1 radiografiskt mätbar lesion med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1
Viktiga uteslutningskriterier
- Deltagare som aldrig har rökt, definieras som att röka ≤100 cigaretter under en livstid
- Aktiva eller obehandlade hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression. Deltagarna är berättigade om metastaser i centrala nervsystemet (CNS) behandlas adekvat och patienterna har neurologiskt återgått till baslinjen (förutom kvarvarande tecken eller symtom relaterade till CNS-behandlingen) i minst 2 veckor före inskrivning
- Deltagare med tumörer testade positivt för genmutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), gentranslokationer av anaplastiskt lymfomkinas (ALK) eller fusioner av C-ros onkogenreceptortyrosinkinas 1 (ROS1)
- Encefalit, meningit eller okontrollerade anfall under året före inskrivningen
- Deltagare med en historia av interstitiell lungsjukdom (t.ex. idiopatisk lungfibros eller organiserande lunginflammation), av aktiv, icke-infektiös pneumonit som krävde immunsuppressiva doser av glukokortikoider för att hjälpa till med behandlingen, eller av pneumonit under de senaste 5 åren
- Tidigare splenektomi enligt protokoll
- Okontrollerad infektion med humant immunbristvirus (HIV), HBV eller hepatit C-infektion (HCV); eller diagnos av immunbrist enligt definitionen i protokollet
- Pågående eller färska bevis på signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar, vilket kan tyda på risk för immunrelaterade behandlingsuppkomna biverkningar (imTEAE)
- Deltagare som behöver kortikosteroidbehandling (>5 mg prednison/dag eller motsvarande) inom 14 dagar efter randomisering
- En annan malignitet som fortskrider eller kräver behandling, med undantag för icke-melanomatös hudcancer som har genomgått potentiellt botande terapi, in situ cervikal karcinom eller någon annan lokaliserad tumör som har behandlats, och deltagaren anses vara i fullständig remission i minst 2 år före inskrivningen och ingen ytterligare behandling krävs under studieperioden
- Dokumenterad eller misstänkt pågående allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion enligt definitionen i protokollet
Patienter som har fått tidigare behandlingar är uteslutna med undantag för följande:
- Adjuvant eller neoadjuvant platinabaserad dublettkemoterapi (efter operation och/eller strålbehandling) om återkommande eller metastaserande sjukdom utvecklas mer än 6 månader efter avslutad behandling så länge som toxiciteterna har försvunnit till CTCAE grad ≤1 eller baslinje med undantag för alopeci och perifer neuropati.
- Anti-PD-(L)1 med eller utan LAG-3 som adjuvant eller neoadjuvant terapi så länge som den sista dosen är >12 månader före inskrivning.
- Tidigare exponering för andra immunmodulerande eller vaccinterapier såsom anti-cytotoxiska T-lymfocyt-associerade antigen (anti-CTLA-4) antikroppar så länge som den sista dosen är >3 månader före inskrivning
- Historik eller aktuella bevis för betydande kardiovaskulär sjukdom inklusive myokardit, kongestiv hjärtsvikt (enligt definitionen av New York Heart Association Functional Classification III och IV), instabil angina, allvarlig okontrollerad arytmi och hjärtinfarkt 6 månader före studieregistrering.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 2: Cemiplimab
Arm A: Cemiplimab administreras som IV-infusion Q3W
|
Cemiplimab administreras Q3W genom IV-infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2: BNT116 + Cemiplimab
Arm B: BNT116 administreras genom IV-injektion.
Cemiplimab administreras som IV infusion Q3W.
|
BNT116 administreras genom IV-injektion.
Cemiplimab administreras Q3W genom IV-infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av blinded independent review Committee (BIRC) med hjälp av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsram: Upp till 136 veckor från randomisering
|
Andel patienter med bästa övergripande svar av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
|
Upp till 136 veckor från randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR genom utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 136 veckor från randomisering
|
Andel patienter med bästa övergripande svar av bekräftad CR eller PR
|
Upp till 136 veckor från randomisering
|
|
Duration of Response (DOR) bedömd av BIRC med hjälp av RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 3 år från senast randomiserade patient
|
Tiden från första svar på CR eller PR till första röntgenprogression eller död på grund av någon orsak för patienter med bekräftad CR eller PR
|
Upp till 3 år från senast randomiserade patient
|
|
DOR av utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 3 år från senast randomiserade patient
|
Tiden från första svar på CR eller PR till första röntgenprogression eller död på grund av någon orsak för patienter med bekräftad CR eller PR
|
Upp till 3 år från senast randomiserade patient
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av BIRC med RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 3 år från senast randomiserade patient
|
Tiden från randomisering till datumet för den första röntgenprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade tidigare
|
Upp till 3 år från senast randomiserade patient
|
|
PFS genom utredares bedömning
Tidsram: Upp till 3 år från senast randomiserade patient
|
Tiden från randomisering till datumet för den första röntgenprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade tidigare
|
Upp till 3 år från senast randomiserade patient
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år från senast randomiserade patient
|
Tiden från inskrivning till datum för dödsfall på grund av någon orsak
|
Upp till 3 år från senast randomiserade patient
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 3 år
|
En TEAE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Upp till 3 år
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 3 år
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst:
|
Upp till 3 år
|
|
Incidensen av dödsfall
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Förekomster av laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 3 år
|
Enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Causality graderingssystem (≥ Grad 3 eller högre)
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
2 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
7 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2022
Första postat (Faktisk)
28 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R2810-ONC-2045
- 2021-006901-31 (EudraCT-nummer)
- 2023-503221-19-00 (Registeridentifierare: EUCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning
Tidsram för IPD-delning
Individuell anonymiserad deltagardata kommer att övervägas för delning när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns laglig befogenhet att dela uppgifterna och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad patientnivådata eller aggregerad studiedata när Regeneron har erhållit marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceutical and Medical Devices Agency [PMDA] etc) för produkten och indikation, har laglig befogenhet att dela data och har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad icke-småcellig lungcancer
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
Kliniska prövningar på BNT116
-
BioNTech SERekryteringIcke-småcellig lungcancerSpanien, Tyskland, Kalkon, Förenta staterna, Ungern, Storbritannien, Polen