Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intravenózního cemiplimabu plus BNT116 versus samotného cemiplimabu u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých pacientů s PD-L1 ≥ 50 %

5. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 1/2 cemiplimabu (protilátka proti PD-1) v kombinaci s BNT116 (FixVac Lung) versus monoterapie cemiplimabem v první linii léčby pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s nádory exprimujícími PD- L1 ≥50 %

Primární cíl fáze 1:

1. Posoudit bezpečnost a snášenlivost BNT116 samotného a v kombinaci s cemiplimabem v první linii léčby účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), jejichž nádory exprimují ligand-1 programované buněčné smrti (PD-L1) v ≥ 50 % nádorových buněk.

Primární cíle fáze 2:

  1. Posoudit míru objektivní odpovědi (ORR) podle nezávislé kontrolní komise (IRC) kombinace cemiplimabu a BNT116 a monoterapie cemiplimabem v první linii léčby účastníků s pokročilým NSCLC, jejichž nádory exprimují PD-L1 u ≥ 50 % nádorových buněk.
  2. Posoudit snížení nádorové zátěže ve 27. týdnu na IRC kombinace cemiplimabu a BNT116 a monoterapie cemiplimabem v první linii léčby účastníků s pokročilým NSCLC, jejichž nádory exprimují PD-L1 u ≥ 50 % nádorových buněk.

Sekundární cíl fáze 1:

K posouzení protinádorových aktivit měřených pomocí ORR, snížení nádorové zátěže v týdnu 27, trvání odpovědi (DOR), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).

Sekundární cíle fáze 2:

  1. K posouzení dalších protinádorových aktivit kombinace cemiplimabu a BNT116 a monoterapie cemiplimabem, měřeno snížením nádorové zátěže ve 27. týdnu a ORR podle hodnocení zkoušejícího, DOR, PFS a OS.
  2. Posoudit bezpečnost a snášenlivost kombinace cemiplimabu a BNT116 a monoterapie cemiplimabem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Caucasus Medical Centre
  • Jižní Korea
      • Goyang, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Yonsei Severance
      • Seoul, Jižní Korea, 744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Giessen, Německo, 80336
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh Standort Giessen
      • Halle, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kempten, Německo, 87349
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81925
        • Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millenium Research & Clinical Development
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Ozel Liv Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 81450
        • Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Foundation University Medical Faculty
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35325
        • Izmir Economy University Medical Point Hospital
    • Adana
      • Adana, Adana, Turecko (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hospital
      • Yüreğir, Adana, Turecko (Türkiye), 01230
        • Baskent University
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34718
        • Yeditepe University Kosuyolu Hospital
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege University Faculty of Medicine
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Catalan Institute of Oncology Badalona
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Španělsko, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  1. Účastníci s neskvamózní nebo skvamózní histologií s onemocněním stadia IIIB nebo stadia IIIC, kteří nejsou kandidáty na chirurgickou resekci nebo definitivní chemoradiaci podle hodnocení zkoušejícího, nebo metastatické onemocnění
  2. Dostupnost archivního vzorku nebo vzorku nádorové tkáně získaného během studie fixovaného ve formalínu a zalitého v parafínu, jak je definováno v protokolu.
  3. Exprese ligandu-1 programované buněčné smrti (PD-L1) v ≥ 50 % nádorových buněk barvených pomocí testu VENTANA PD-L1 (SP263) provedeného centrální laboratoří
  4. Účastníci musí mít alespoň 1 rentgenově měřitelnou lézi počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Klíčová kritéria vyloučení

  1. Účastníci, kteří nikdy nekouřili, jsou definováni jako vykouření ≤ 100 cigaret za život
  2. Aktivní nebo neléčené metastázy v mozku nebo komprese míchy. Účastníci jsou způsobilí, pokud jsou metastázy centrálního nervového systému (CNS) adekvátně léčeny a pacienti se neurologicky vrátili na výchozí stav (kromě reziduálních známek nebo symptomů souvisejících s léčbou CNS) alespoň 2 týdny před zařazením
  3. Účastníci s nádory pozitivně testováni na genové mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), genové translokace anaplastické lymfom kinázy (ALK) nebo fúze C-ros onkogenového receptoru tyrosinkinázy 1 (ROS1)
  4. Encefalitida, meningitida nebo nekontrolované záchvaty v roce před zařazením
  5. Účastníci s intersticiální plicní nemocí v anamnéze (např. idiopatická plicní fibróza nebo organizující se pneumonie), aktivní neinfekční pneumonitidou, která vyžadovala imunosupresivní dávky glukokortikoidů na pomoc při léčbě, nebo s pneumonitidou během posledních 5 let
  6. Předchozí splenektomie podle protokolu
  7. nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), HBV nebo infekce hepatitidy C (HCV); nebo diagnóza imunodeficience, jak je definována v protokolu
  8. Probíhající nebo nedávné důkazy významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, což může naznačovat riziko nežádoucích účinků souvisejících s imunitou (imTEAEs)
  9. Účastníci vyžadující léčbu kortikosteroidy (>5 mg prednisonu/den nebo ekvivalent) do 14 dnů od randomizace
  10. Jiná malignita, která progreduje nebo vyžaduje léčbu, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže, která prošla potenciálně kurativní terapií, in situ karcinomu děložního čípku nebo jakéhokoli jiného lokalizovaného nádoru, který byl léčen, a má se za to, že účastník je v úplné remisi po dobu alespoň 2 let před zařazením do studie a během období studie není nutná žádná další terapie
  11. Dokumentovaná nebo suspektní probíhající infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu, jak je definováno v protokolu

  12. Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu, jsou vyloučeni s výjimkou následujících případů:

    1. Adjuvantní nebo neoadjuvantní dubletová chemoterapie na bázi platiny (po chirurgickém zákroku a/nebo radiační terapii), pokud se rekurentní nebo metastatické onemocnění rozvine více než 6 měsíců po dokončení terapie, pokud toxicita vymizela na stupeň CTCAE ≤1 nebo výchozí hodnotu, s výjimkou alopecie a periferní neuropatie.
    2. Anti-PD-(L)1 s nebo bez LAG-3 jako adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie, pokud je poslední dávka > 12 měsíců před zařazením.
    3. Předchozí vystavení jiným imunomodulačním nebo vakcinačním terapiím, jako jsou protilátky proti cytotoxickému antigenu asociovanému s T lymfocyty (anti-CTLA-4), pokud je poslední dávka > 3 měsíce před zařazením
  13. Anamnéza nebo současné známky významného kardiovaskulárního onemocnění včetně myokarditidy, městnavého srdečního selhání (jak je definováno podle funkční klasifikace III a IV New York Heart Association), nestabilní anginy pectoris, závažné nekontrolované arytmie a infarktu myokardu 6 měsíců před zařazením do studie.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2: Cemiplimab
Rameno A: Cemiplimab se podává IV infuzí Q3W
Lék: Cemiplimab
Cemiplimab se podává Q3W intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentální: Fáze 2: BNT116 + cemiplimab
Rameno B: BNT116 se podává IV injekcí. Cemiplimab se podává IV infuzí Q3W.
Lék: BNT116
BNT116 se podává intravenózní injekcí.
Lék: Cemiplimab
Cemiplimab se podává Q3W intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená zaslepenou nezávislou hodnotící komisí (BIRC) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Až 136 týdnů od randomizace
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Až 136 týdnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 136 týdnů od randomizace
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR nebo PR
Až 136 týdnů od randomizace
Trvání odezvy (DOR) podle hodnocení BIRC pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Až 3 roky od posledního randomizovaného pacienta
Doba od první odpovědi CR nebo PR do první radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů s potvrzenou CR nebo PR
Až 3 roky od posledního randomizovaného pacienta
DOR podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 3 roky od posledního randomizovaného pacienta
Doba od první odpovědi CR nebo PR do první radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů s potvrzenou CR nebo PR
Až 3 roky od posledního randomizovaného pacienta
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení BIRC pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Až 3 roky od posledního randomizovaného pacienta
Doba od randomizace do data první radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
Až 3 roky od posledního randomizovaného pacienta
PFS podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 3 roky od posledního randomizovaného pacienta
Doba od randomizace do data první radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
Až 3 roky od posledního randomizovaného pacienta
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 roky od posledního randomizovaného pacienta
Doba od zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 3 roky od posledního randomizovaného pacienta
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do 3 let
TEAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Do 3 let
Incidence závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do 3 let

SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledky úmrtí – zahrnuje všechna úmrtí, dokonce i ta, která se zdají zcela nesouvisející se studovaným lékem (např. dopravní nehoda, při které je pacient spolujezdcem)
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada
  • Jde o významnou lékařskou událost
Do 3 let
Incidence úmrtí
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Incidence laboratorních abnormalit
Časové okno: Do 3 let
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Systém hodnocení příčinné souvislosti (≥ stupeň 3 nebo vyšší)
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

BioNTech SE

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2810-ONC-2045
  • 2021-006901-31 (Číslo EudraCT)
  • 2023-503221-19-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena ke sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studií, pokud Regeneron získal povolení k uvedení produktu na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva [EMA], Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky [PMDA] atd.) a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet údaje a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na BNT116

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit