Seguridad y eficacia de cemiplimab más BNT116 intravenoso versus cemiplimab solo en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado en participantes adultos con PD-L1 ≥ 50 %
5 de mayo de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1/2 de cemiplimab (anticuerpo anti-PD-1) en combinación con BNT116 (FixVac Lung) versus monoterapia de cemiplimab en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado con tumores que expresan PD- L1 ≥50%
Objetivo principal de la fase 1:
1. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BNT116 solo y en combinación con cemiplimab en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado cuyos tumores expresan el ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) en ≥ 50% de las células tumorales.
Objetivos principales de la fase 2:
- Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) por comité de revisión independiente (IRC) de la combinación de cemiplimab y BNT116 y cemiplimab en monoterapia en el tratamiento de primera línea de participantes con NSCLC avanzado cuyos tumores expresan PD-L1 en ≥ 50 % de las células tumorales.
- Evaluar la reducción de la carga tumoral en la semana 27 por IRC de la combinación de cemiplimab y BNT116 y cemiplimab en monoterapia en el tratamiento de primera línea de participantes con NSCLC avanzado cuyos tumores expresan PD-L1 en ≥ 50 % de las células tumorales.
Objetivo secundario de la fase 1:
Evaluar las actividades antitumorales medidas por ORR, la reducción de la carga tumoral en la semana 27, la duración de la respuesta (DOR), la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS).
Objetivos secundarios de la fase 2:
- Evaluar otras actividades antitumorales de la combinación de cemiplimab y BNT116 y cemiplimab en monoterapia, según lo medido por la reducción de la carga tumoral en la semana 27 y la ORR según la evaluación del investigador, DOR, PFS y OS.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de cemiplimab y BNT116 y cemiplimab en monoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
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Giessen, Alemania, 80336
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
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Halle, Alemania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
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Kempten, Alemania, 87349
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 81925
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
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Goyang, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center Korea
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 3722
- Yonsei Severance
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Seoul, Corea del Sur, 744
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seoul, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Catalan Institute of Oncology Badalona
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Manresa, Barcelona, España, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
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Castellon
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Castellon, Castellon, España, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millenium Research & Clinical Development
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Batumi, Georgia, 6000
- LTD High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD New Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC Todua Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0144
- LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0179
- LTD Cancer Research Centre
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Caucasus Medical Centre
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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New Taipei City, Taiwán, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwán, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Ozel Liv Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Bezmialem Foundation University Medical Faculty
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35325
- Izmir Economy University Medical Point Hospital
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Adana
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Adana, Adana, Turquía (Türkiye), 01140
- Adana Medical Park Seyhan Hospital
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Yüreğir, Adana, Turquía (Türkiye), 01230
- Baskent University
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Istanbul
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Kadıköy, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34718
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
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İzmir
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Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión
- Participantes con histología no escamosa o escamosa con enfermedad en estadio IIIB o estadio IIIC que no son candidatos para resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva según la evaluación del investigador o enfermedad metastásica
- Disponibilidad de una muestra de tejido tumoral fijada con formalina e incluida en parafina obtenida en archivo o en el estudio, tal como se define en el protocolo.
- Expresión del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) en ≥50 % de las células tumorales teñidas con el ensayo VENTANA PD-L1 (SP263) realizado por un laboratorio central
- Los participantes deben tener al menos 1 lesión medible radiográficamente mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1
Criterios clave de exclusión
- Participantes que nunca han fumado, definidos como fumadores ≤100 cigarrillos en su vida
- Metástasis cerebrales activas o no tratadas o compresión de la médula espinal. Los participantes son elegibles si las metástasis del sistema nervioso central (SNC) se tratan adecuadamente y los pacientes han regresado neurológicamente a la línea de base (excepto por signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento del SNC) durante al menos 2 semanas antes de la inscripción.
- Los participantes con tumores dieron positivo para mutaciones del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), translocaciones del gen de la cinasa del linfoma anaplásico (ALK) o fusiones del receptor del oncogén C-ros tirosina cinasa 1 (ROS1)
- Encefalitis, meningitis o convulsiones no controladas en el año anterior a la inscripción
- Participantes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., fibrosis pulmonar idiopática o neumonía organizada), de neumonitis no infecciosa activa que requirió dosis inmunosupresoras de glucocorticoides para ayudar con el tratamiento, o de neumonitis en los últimos 5 años
- Esplenectomía previa por protocolo
- Infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), VHB o hepatitis C (VHC); o diagnóstico de inmunodeficiencia como se define en el protocolo
- Evidencia en curso o reciente de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos, lo que puede sugerir riesgo de eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el sistema inmunológico (imTEAE)
- Participantes que requieren terapia con corticosteroides (>5 mg de prednisona/día o equivalente) dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
- Otra neoplasia maligna que esté progresando o requiera tratamiento, con la excepción del cáncer de piel no melanomatoso que se haya sometido a una terapia potencialmente curativa, el carcinoma de cuello uterino in situ o cualquier otro tumor localizado que haya sido tratado, y se considere que el participante está en remisión completa durante al menos 2 años antes de la inscripción, y no se requiere terapia adicional durante el período de estudio
- Infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo en curso documentada o sospechosa, tal como se define en el protocolo
Se excluyen los pacientes que han recibido terapias previas con la excepción de los siguientes:
- Quimioterapia doble adyuvante o neoadyuvante basada en platino (después de cirugía y/o radioterapia) si la enfermedad recurrente o metastásica se desarrolla más de 6 meses después de completar la terapia, siempre que las toxicidades se hayan resuelto al grado CTCAE ≤1 o al valor inicial, con la excepción de alopecia y neuropatía.
- Anti-PD-(L)1 con o sin LAG-3 como terapia adyuvante o neoadyuvante siempre que la última dosis sea > 12 meses antes de la inscripción.
- Exposición previa a otras terapias inmunomoduladoras o de vacunas, como anticuerpos anti-antígeno asociado a linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA-4), siempre que la última dosis sea > 3 meses antes de la inscripción
- Antecedentes o evidencia actual de enfermedad cardiovascular significativa, que incluye miocarditis, insuficiencia cardíaca congestiva (según la definición de la clasificación funcional III y IV de la New York Heart Association), angina inestable, arritmia grave no controlada e infarto de miocardio 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 2: Cemiplimab
Brazo A: Cemiplimab se administra por infusión IV Q3W
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Cemiplimab se administra Q3W por infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2: BNT116 + Cemiplimab
Brazo B: BNT116 se administra por inyección IV.
Cemiplimab se administra por infusión IV Q3W.
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BNT116 se administra por inyección IV.
Cemiplimab se administra Q3W por infusión IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por un comité de revisión independiente ciego (BIRC) utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 136 semanas desde la aleatorización
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Proporción de pacientes con la mejor respuesta global de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada
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Hasta 136 semanas desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 136 semanas desde la aleatorización
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Proporción de pacientes con la mejor respuesta global de RC o PR confirmada
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Hasta 136 semanas desde la aleatorización
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Duración de la respuesta (DOR) evaluada por BIRC utilizando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el último paciente aleatorizado
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El tiempo desde la primera respuesta de RC o PR hasta la primera progresión radiográfica o muerte por cualquier causa para pacientes con RC o PR confirmados
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Hasta 3 años desde el último paciente aleatorizado
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DOR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el último paciente aleatorizado
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El tiempo desde la primera respuesta de RC o PR hasta la primera progresión radiográfica o muerte por cualquier causa para pacientes con RC o PR confirmados
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Hasta 3 años desde el último paciente aleatorizado
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Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por BIRC usando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el último paciente aleatorizado
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El tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiográfica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Hasta 3 años desde el último paciente aleatorizado
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SLP por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el último paciente aleatorizado
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El tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiográfica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Hasta 3 años desde el último paciente aleatorizado
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el último paciente aleatorizado
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El tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Hasta 3 años desde el último paciente aleatorizado
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Un TEAE es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta 3 años
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Incidencias de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:
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Hasta 3 años
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Incidencias de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Incidencias de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Sistema de clasificación de causalidad (≥ Grado 3 o superior)
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
26 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
16 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- cemiplimab
Otros números de identificación del estudio
- R2810-ONC-2045
- 2021-006901-31 (Número EudraCT)
- 2023-503221-19-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Se considerará compartir los datos anónimos individuales de los participantes una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de nivel de paciente anónimos o datos de estudios agregados cuando Regeneron haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos [EMA], Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos [PMDA], etc.) para el producto. e indicación, tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .