在 PD-L1 ≥ 50% 的成人晚期非小细胞肺癌患者中，静脉注射 Cemiplimab 联合 BNT116 与单独使用 Cemiplimab 的安全性和有效性
2024年4月22日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
Cemiplimab（抗 PD-1 抗体）联合 BNT116（FixVac Lung）对比 Cemiplimab 单药一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤表达 PD- 的 1/2 期研究L1≥50%
第一阶段的主要目标：
1. 评估 BNT116 单独和联合 cemiplimab 一线治疗晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的安全性和耐受性，这些患者的肿瘤表达程序性细胞死亡配体-1 (PD-L1) ≥ 50%的肿瘤细胞。
第二阶段的主要目标：
- 根据独立审查委员会 (IRC) 评估 cemiplimab 和 BNT116 联合疗法以及 cemiplimab 单药疗法一线治疗晚期 NSCLC 参与者的客观缓解率 (ORR)，其肿瘤在 ≥ 50% 的肿瘤细胞中表达 PD-L1。
- 评估 cemiplimab 和 BNT116 联合用药以及 cemiplimab 单药治疗一线治疗 PD-L1 ≥ 50% 的晚期 NSCLC 参与者在第 27 周时的肿瘤负荷减轻情况。
第一阶段的次要目标：
通过 ORR、第 27 周时的肿瘤负荷减少、反应持续时间 (DOR)、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 来评估抗肿瘤活性。
第二阶段的次要目标：
- 评估 cemiplimab 和 BNT116 组合以及 cemiplimab 单一疗法的其他抗肿瘤活性，通过第 27 周时的肿瘤负荷减少和研究者评估的 ORR、DOR、PFS 和 OS 来衡量。
- 评估 cemiplimab 和 BNT116 组合以及 cemiplimab 单一疗法的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Administrator
- 电话号码：844-734-6643
- 邮箱：clinicaltrials@regeneron.com
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、0144
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Tbilisi、乔治亚州、0112
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Tbilisi、乔治亚州、0162
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Kaohsiung、台湾、807
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Kaohsiung、台湾、807
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- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾、23561
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- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Taipei、台湾、100
- 尚未招聘
- National Taiwan University Hosptial
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Taipei City、台湾、114
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- Tri-Service General Hospital
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Goyang、大韩民国、10408
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Seoul、大韩民国、03080
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Seoul、Gyeonggi、大韩民国、2841
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Jeonnam
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Hwasun、Jeonnam、大韩民国、58128
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Frankfurt am Main、德国、60590
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Giessen、德国、80336
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Halle、德国、6120
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Kempten、德国、87439
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- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
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Muenchen、德国、81925
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- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
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Ankara、火鸡、06800
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Ankara、火鸡、06680
- 尚未招聘
- Liv Hospital
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Ankara、火鸡、06100
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Istanbul、火鸡、34093
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- Bezmialem Foundation University Medical Faculty
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Istanbul、火鸡、34295
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- IAU VM Medical Park Hospital
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Istanbul、火鸡、81450
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- Istanbul Medeniyet University Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hospital
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Izmir、火鸡、35000
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- Izmir Medicalpark Hospital
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Seyhan、火鸡、01140
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Bahcelievler
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Ankara、Bahcelievler、火鸡、06490
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- Baskent University Faculty of Medicine Ankara Hospital
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Istanbul
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Kadikoy、Istanbul、火鸡、34718
- 尚未招聘
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
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Izmir
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Bornova、Izmir、火鸡、35040
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- Ege University Medical Faculty
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Orange、California、美国、92697
- 尚未招聘
- University of California Irvine
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Santa Monica、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Norton Cancer Institute, Downtown
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
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New Mexico
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Farmington、New Mexico、美国、87401
- 招聘中
- San Juan Oncology Associates
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 尚未招聘
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Oncology Specialists of Charlotte Pa
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Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- 招聘中
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
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Texas
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Houston、Texas、美国、77090
- 完全的
- Millenium Research & Clinical Development
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- 招聘中
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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Badalona、西班牙、08916
- 尚未招聘
- Catalan Institute of Oncology Badalona
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Barcelona、西班牙、08243
- 尚未招聘
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària Manresa
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Castello、西班牙、12002
- 招聘中
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Madrid、西班牙、28040
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、西班牙、28027
- 招聘中
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Madrid、西班牙、28007
- 尚未招聘
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Malaga、西班牙、29010
- 尚未招聘
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Malaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Pamplona、西班牙、31008
- 招聘中
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia、西班牙、46026
- 尚未招聘
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia、西班牙、46009
- 尚未招聘
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准
- 具有非鳞状或鳞状组织学且具有 IIIB 期或 IIIC 期疾病且根据研究者评估或转移性疾病不适合手术切除或根治性放化疗的参与者
- 存档或研究中获得的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织样本的可用性，如协议中所定义。
- 使用由中央实验室执行的 VENTANA PD-L1 (SP263) 检测染色的 ≥50% 的肿瘤细胞中程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 的表达
- 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 标准，参与者必须通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 至少有 1 个放射学可测量的病变
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤1
关键排除标准
- 从未吸烟的参与者，定义为一生吸烟≤100支
- 活动性或未经治疗的脑转移或脊髓压迫。 如果中枢神经系统 (CNS) 转移得到充分治疗并且患者在入组前至少 2 周内神经功能恢复到基线（与 CNS 治疗相关的残留体征或症状除外），则参与者符合资格
- 肿瘤参与者的表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因易位或 C-ros 致癌基因受体酪氨酸激酶 1 (ROS1) 融合检测呈阳性
- 入组前一年有脑炎、脑膜炎或无法控制的癫痫发作
- 有间质性肺病（例如特发性肺纤维化或机化性肺炎）病史、需要免疫抑制剂量的糖皮质激素协助治疗的活动性非感染性肺炎病史或过去 5 年内有肺炎病史的参与者
- 根据方案事先进行脾切除术
- 不受控制地感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、HBV 或丙型肝炎病毒 (HCV)；或方案中定义的免疫缺陷诊断
- 需要全身免疫抑制治疗的重大自身免疫性疾病的持续或近期证据，这可能表明存在免疫相关治疗紧急不良事件 (imTEAE) 的风险
- 随机分组后 14 天内需要皮质类固醇治疗（>5 毫克泼尼松/天或同等药物）的参与者
- 另一种正在进展或需要治疗的恶性肿瘤，但已接受潜在治愈性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或任何其他已接受治疗的局部肿瘤除外，且参与者被视为完全缓解入组前至少 2 年，并且在研究期间不需要额外的治疗
- 记录在案或疑似正在进行的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染，如协议中所定义
除以下情况外，先前接受过治疗的患者被排除在外：
- 辅助或新辅助铂类双联化疗（手术和/或放疗后），如果在完成治疗后 6 个月以上出现复发或转移性疾病，只要毒性已消退至 CTCAE ≤ 1 级或基线，脱发和外周血除外神经病。
- 抗 PD-(L)1 联合或不联合 LAG-3 作为辅助或新辅助治疗，只要最后一剂是入组前 > 12 个月。
- 之前接触过其他免疫调节或疫苗疗法，例如抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 (anti-CTLA-4) 抗体，只要最后一剂是入组前 >3 个月
- 显着心血管疾病的病史或当前证据，包括心肌炎、充血性心力衰竭（根据纽约心脏协会功能分类 III 和 IV 定义）、不稳定型心绞痛、严重不受控制的心律失常和心肌梗塞 研究登记前 6 个月。
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 2 阶段：Cemiplimab
A 组：Cemiplimab 通过静脉输注 Q3W 给药
|
Cemiplimab 通过静脉输注 Q3W 给药
其他名称：
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|
实验性的：2 期：BNT116 + Cemiplimab
B 组：BNT116 通过静脉注射给药。
Cemiplimab 通过静脉输注 Q3W 给药。
|
BNT116通过静脉注射给药。
Cemiplimab 通过静脉输注 Q3W 给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR) 由盲法独立审查委员会 (BIRC) 使用实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 评估
大体时间：从随机化开始最多 136 周
|
具有确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的患者比例
|
从随机化开始最多 136 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者评估的 ORR
大体时间：从随机化开始最多 136 周
|
具有确认 CR 或 PR 的最佳总体反应的患者比例
|
从随机化开始最多 136 周
|
|
BIRC 使用 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从最后一位随机分配的患者算起长达 3 年
|
从首次出现 CR 或 PR 反应到首次影像学进展或确诊 CR 或 PR 的患者因任何原因死亡的时间
|
从最后一位随机分配的患者算起长达 3 年
|
|
由研究者评估的 DOR
大体时间：从最后一位随机分配的患者算起长达 3 年
|
从首次出现 CR 或 PR 反应到首次影像学进展或确诊 CR 或 PR 的患者因任何原因死亡的时间
|
从最后一位随机分配的患者算起长达 3 年
|
|
BIRC 使用 RECIST 1.1 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从最后一位随机分配的患者算起长达 3 年
|
从随机分组到第一次影像学进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准
|
从最后一位随机分配的患者算起长达 3 年
|
|
由研究者评估的 PFS
大体时间：从最后一位随机分配的患者算起长达 3 年
|
从随机分组到第一次影像学进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准
|
从最后一位随机分配的患者算起长达 3 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：从最后一位随机分配的患者算起长达 3 年
|
从入学到因任何原因死亡之日的时间
|
从最后一位随机分配的患者算起长达 3 年
|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：长达 3 年
|
TEAE 是患者或临床研究参与者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
|
长达 3 年
|
|
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 3 年
|
SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医学事件：
|
长达 3 年
|
|
死亡事件
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
|
|
实验室异常的发生率
大体时间：长达 3 年
|
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 因果关系分级系统（≥ 3 级或更高）
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月21日
初级完成 (估计的)
2027年3月2日
研究完成 (估计的)
2027年6月7日
研究注册日期
首次提交
2022年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月23日
首次发布 (实际的)
2022年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R2810-ONC-2045
- 2021-006901-31 (EudraCT编号)
- 2023-503221-19-00 (注册表标识符：EUCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享
IPD 共享时间框架
一旦监管机构批准了适应症，如果有共享数据的合法授权并且没有合理的可能性重新识别参与者，则将考虑共享个人匿名参与者数据。
IPD 共享访问标准
当 Regeneron 已获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 [EMA]、药品和医疗器械管理局 [PMDA] 等）的产品营销授权时，合格的研究人员可以请求访问匿名的患者水平数据或汇总研究数据和适应症，具有共享数据的合法权限，并已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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BNT116的临床试验
-
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