Segurança e eficácia de Cemiplimabe intravenoso mais BNT116 versus Cemiplimabe isolado em câncer avançado de pulmão de células não pequenas em participantes adultos com PD-L1 ≥ 50%
5 de maio de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1/2 de Cemiplimabe (anticorpo anti-PD-1) em combinação com BNT116 (FixVac Lung) versus monoterapia com Cemiplimabe no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com tumores que expressam PD- L1 ≥50%
Objetivo principal da fase 1:
1. Avaliar a segurança e tolerabilidade do BNT116 sozinho e em combinação com cemiplimabe no tratamento de primeira linha de participantes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) cujos tumores expressam ligante-1 de morte celular programada (PD-L1) em ≥ 50% das células tumorais.
Objetivos principais da fase 2:
- Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) por comitê de revisão independente (IRC) da combinação de cemiplimabe e BNT116 e monoterapia com cemiplimabe no tratamento de primeira linha de participantes com NSCLC avançado cujos tumores expressam PD-L1 em ≥ 50% das células tumorais.
- Avaliar a redução da carga tumoral na semana 27 por IRC da combinação de cemiplimabe e BNT116 e monoterapia com cemiplimabe no tratamento de primeira linha de participantes com NSCLC avançado cujos tumores expressam PD-L1 em ≥ 50% das células tumorais.
Objetivo secundário da fase 1:
Para avaliar as atividades antitumorais medidas por ORR, redução da carga tumoral na semana 27, duração da resposta (DOR), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).
Objetivos secundários da fase 2:
- Avaliar outras atividades antitumorais da combinação de cemiplimabe e BNT116 e monoterapia com cemiplimabe, conforme medido pela redução da carga tumoral na semana 27 e ORR por avaliação do investigador, DOR, PFS e OS.
- Avaliar a segurança e tolerabilidade da combinação de cemiplimabe e BNT116 e monoterapia com cemiplimabe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
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Giessen, Alemanha, 80336
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
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Halle, Alemanha, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
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Kempten, Alemanha, 87349
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 81925
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
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Goyang, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center Korea
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Yonsei Severance
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Seoul, Coréia do Sul, 744
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seoul, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Catalan Institute of Oncology Badalona
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Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
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Castellon
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Castellon, Castellon, Espanha, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millenium Research & Clinical Development
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Batumi, Geórgia, 6000
- LTD High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- LTD New Hospitals
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- LLC Todua Clinic
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Tbilisi, Geórgia, 0144
- LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Tbilisi, Geórgia, 0179
- LTD Cancer Research Centre
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Caucasus Medical Centre
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Ozel Liv Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Foundation University Medical Faculty
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35325
- Izmir Economy University Medical Point Hospital
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Adana
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Adana, Adana, Turquia (Türkiye), 01140
- Adana Medical Park Seyhan Hospital
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Yüreğir, Adana, Turquia (Türkiye), 01230
- Baskent University
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Istanbul
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Kadıköy, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34718
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
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İzmir
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Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
- Participantes com histologia não escamosa ou escamosa com doença em estágio IIIB ou IIIC que não são candidatos a ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva por avaliação do investigador ou doença metastática
- Disponibilidade de uma amostra de tecido tumoral em arquivo ou em estudo obtida fixada em formalina e embebida em parafina, conforme definido no protocolo.
- Expressão do ligante 1 de morte celular programada (PD-L1) em ≥50% das células tumorais coradas usando o ensaio VENTANA PD-L1 (SP263) conforme realizado por um laboratório central
- Os participantes devem ter pelo menos 1 lesão mensurável radiograficamente por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
Critérios de Exclusão de Chave
- Participantes que nunca fumaram, definidos como fumar ≤100 cigarros na vida
- Metástases cerebrais ativas ou não tratadas ou compressão da medula espinhal. Os participantes são elegíveis se as metástases do sistema nervoso central (SNC) forem adequadamente tratadas e os pacientes tiverem retornado neurologicamente à linha de base (exceto sinais ou sintomas residuais relacionados ao tratamento do SNC) por pelo menos 2 semanas antes da inscrição
- Participantes com tumores testados positivos para mutações no gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), translocações do gene da quinase do linfoma anaplásico (ALK) ou fusões da tirosina quinase 1 (ROS1) do receptor do oncogene C-ros
- Encefalite, meningite ou convulsões descontroladas no ano anterior à inscrição
- Participantes com histórico de doença pulmonar intersticial (por exemplo, fibrose pulmonar idiopática ou pneumonia em organização), de pneumonite não infecciosa ativa que exigiu doses imunossupressoras de glicocorticóides para auxiliar no tratamento ou de pneumonite nos últimos 5 anos
- Esplenectomia prévia por protocolo
- Infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), HBV ou hepatite C (HCV); ou diagnóstico de imunodeficiência conforme definido no protocolo
- Evidência contínua ou recente de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, o que pode sugerir risco de eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao sistema imunológico (imTEAEs)
- Participantes que necessitam de terapia com corticosteroides (> 5 mg de prednisona/dia ou equivalente) dentro de 14 dias após a randomização
- Outra malignidade que está progredindo ou requer tratamento, com exceção de câncer de pele não melanoma que tenha sido submetido a terapia potencialmente curativa, carcinoma cervical in situ ou qualquer outro tumor localizado que tenha sido tratado, e o participante é considerado em remissão completa por pelo menos 2 anos antes da inscrição, e nenhuma terapia adicional é necessária durante o período do estudo
- Infecção por coronavírus 2 (SARS-CoV-2) da síndrome respiratória aguda grave documentada ou suspeita, conforme definido no protocolo
Os pacientes que receberam terapias anteriores são excluídos, com exceção do seguinte:
- Quimioterapia dupla baseada em platina adjuvante ou neoadjuvante (após cirurgia e/ou radioterapia) se doença recorrente ou metastática se desenvolver mais de 6 meses após o término da terapia, desde que as toxicidades tenham sido resolvidas para grau CTCAE ≤1 ou basal, com exceção de alopecia e neuropatia.
- Anti-PD-(L)1 com ou sem LAG-3 como terapia adjuvante ou neoadjuvante, desde que a última dose seja >12 meses antes da inscrição.
- Exposição prévia a outras terapias imunomoduladoras ou vacinais, como anticorpos do antígeno associado ao linfócito T anti-citotóxico (anti-CTLA-4), desde que a última dose seja >3 meses antes da inscrição
- Histórico ou evidência atual de doença cardiovascular significativa, incluindo miocardite, insuficiência cardíaca congestiva (conforme definido pela classificação funcional III e IV da New York Heart Association), angina instável, arritmia grave descontrolada e infarto do miocárdio 6 meses antes da inscrição no estudo.
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 2: Cemiplimabe
Braço A: Cemiplimabe é administrado por infusão IV Q3W
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Cemiplimabe é administrado Q3W por infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2: BNT116 + Cemiplimabe
Braço B: BNT116 é administrado por injeção IV.
Cemiplimabe é administrado por infusão IV Q3W.
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BNT116 é administrado por injeção IV.
Cemiplimabe é administrado Q3W por infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme avaliada pelo comitê de revisão independente cego (BIRC) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até 136 semanas a partir da randomização
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Proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR)
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Até 136 semanas a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR por avaliação do investigador
Prazo: Até 136 semanas a partir da randomização
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Proporção de pacientes com uma melhor resposta global de CR ou PR confirmada
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Até 136 semanas a partir da randomização
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Duração da Resposta (DOR) conforme avaliado pelo BIRC usando RECIST 1.1
Prazo: Até 3 anos desde o último paciente randomizado
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O tempo desde a primeira resposta de RC ou RP até a primeira progressão radiográfica ou morte por qualquer causa para pacientes com RC ou RP confirmados
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Até 3 anos desde o último paciente randomizado
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DOR por avaliação do investigador
Prazo: Até 3 anos desde o último paciente randomizado
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O tempo desde a primeira resposta de RC ou RP até a primeira progressão radiográfica ou morte por qualquer causa para pacientes com RC ou RP confirmados
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Até 3 anos desde o último paciente randomizado
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme avaliado pelo BIRC usando RECIST 1.1
Prazo: Até 3 anos desde o último paciente randomizado
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O tempo desde a randomização até a data da primeira progressão radiográfica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Até 3 anos desde o último paciente randomizado
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PFS por avaliação do investigador
Prazo: Até 3 anos desde o último paciente randomizado
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O tempo desde a randomização até a data da primeira progressão radiográfica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Até 3 anos desde o último paciente randomizado
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 3 anos desde o último paciente randomizado
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O tempo desde a inscrição até a data da morte por qualquer causa
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Até 3 anos desde o último paciente randomizado
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 3 anos
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Um TEAE é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
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Até 3 anos
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Incidências de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 3 anos
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:
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Até 3 anos
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Incidências de mortes
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Incidências de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 3 anos
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De acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 Sistema de classificação de causalidade (≥ Grau 3 ou superior)
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
26 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- cemiplimab
Outros números de identificação do estudo
- R2810-ONC-2045
- 2021-006901-31 (Número EudraCT)
- 2023-503221-19-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos [EMA], Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos [PMDA], etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .