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切除不能肝細胞カリノーマの中国人患者における一次治療としてのデュルバルマブとトレメリムマブの併用に関する研究 (TREMENDOUS)

2026年6月23日 更新者：AstraZeneca

切除不能な肝細胞がん患者における第一選択治療としてのデュルバルマブとトレメリムマブの非盲検多施設共同第 IIIb 相試験

これは、切除不能な肝細胞癌の中国人患者における一次治療としてのドルバルマブとトレメリムマブの併用の安全性と有効性を評価するための前向き、非盲検、多施設、介入研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

Based on the promising result of HIMALAYA and study 22, this study is going to evaluate the efficacy and safety of Durvalumab plus Tremelimumab in Chinese population and some extended population compared to HIMALAYA, such as Child-Pugh B and, ECOG PS2.

研究の種類

介入

入学 (実際)

214

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Beijing、中国、CN-100730
        • Research Site
      • Beijing、中国、211405
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Changsha、中国、410005
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350011
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510100
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510515
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510260
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • Research Site
      • Jinan、中国、2501117
        • Research Site
      • Nanjing、中国、2100008
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315010
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300000
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710038
        • Research Site
      • Zhangjiagang、中国、215699
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理組織学的確認に基づくHCC
  • HCCに対する以前の全身療法なし
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) ステージ B (局所領域療法の対象外) またはステージ C
  • Child-PughスコアクラスAまたはB
  • -登録時のECOGパフォーマンスステータス（PS）が0〜2（Child-PughスコアクラスAおよび0〜1のECOG PSがコホート1に登録され、Child-PughスコアクラスBまたは2のECOG PSがコホート2に登録されます)
  • RECSIT 1.1 ガイドラインに従って少なくとも 1 つの測定可能な病変

除外基準:

  • -過去12か月以内の肝性脳症、または脳症を予防または制御するための投薬の必要性
  • 臨床的に意味のある腹水
  • 主門脈腫瘍血栓症
  • -12か月以内の活動性または以前に記録された消化管出血（例、食道静脈瘤または潰瘍出血）
  • HBV と HVC の重複感染、または HBV と Hep D の重複感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
デュルバルマブとトレメリムマブの併用
薬：デュルバルマブ
デュルバルマブ IV（点滴静注）
他の名前：
  • MEDI4736
薬：Tremelimumab
Tremelimumab IV (intravenous infusion) CTLA-4 inhibitor
他の名前：
  • There is no other names for tremelimumab.
実験的：コホート 2
デュルバルマブとトレメリムマブの併用
薬：デュルバルマブ
デュルバルマブ IV（点滴静注）
他の名前：
  • MEDI4736
薬：Tremelimumab
Tremelimumab IV (intravenous infusion) CTLA-4 inhibitor
他の名前：
  • There is no other names for tremelimumab.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
≥Grade 3 Adverse Events and Adverse Events of Special Interest of Cohort 1
時間枠：From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44months
Safety endpoint
From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
≥Grade 3 Adverse Events and Adverse Events of Special Interest of Cohort 2
時間枠：From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44 months
Safety endpoint
From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44 months
Overall Survival (OS)
時間枠：From the first dose of treatment to the date of death, regardless of the actual cause of the subject's death, assessed up to 44 months
efficacy endpoint
From the first dose of treatment to the date of death, regardless of the actual cause of the subject's death, assessed up to 44 months
Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1/mRECIST
時間枠：From first dose of treatment until progression per RECIST 1.1/ mRECIST as assessed by the Investigator or death due to any cause prior to progression, assessed up to 15 months
efficacy endpoint
From first dose of treatment until progression per RECIST 1.1/ mRECIST as assessed by the Investigator or death due to any cause prior to progression, assessed up to 15 months
Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1/ mRECIST
時間枠：Until progression, assessed up to 15 months
efficacy endpoint
Until progression, assessed up to 15 months
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1/ mRECIST
時間枠：Until progression, assessed up to 15 months
efficacy endpoint
Until progression, assessed up to 15 months
Duration of response (DoR) per RECIST 1.1/mRECIST
時間枠：From the first dose, until progression, assessed up to 15 months
efficacy endpoint
From the first dose, until progression, assessed up to 15 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月27日

最初の投稿 (実際)

2022年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D419CR00026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

プランの説明: すべての要求は、Az 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecaarouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure はい。 Az が IPD のリクエストを受け付けていることを示しますが、これはクエストが共有されるという意味ではありません

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たすか、それを超えます。タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。

要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーは、エア アクセスに対する SAS MSE の契約条件に同意する必要があります。 詳細については。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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