Badanie Durvalumab Plus Tremelimumab jako leczenia pierwszego rzutu u chińskich pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (TREMENDOUS)
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb dotyczące stosowania durwalumabu i tremelimumabu jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym
Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie interwencyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Druvalumabu w skojarzeniu z Tremelimumabem jako leczenia pierwszego rzutu u chińskich pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Based on the promising result of HIMALAYA and study 22, this study is going to evaluate the efficacy and safety of Durvalumab plus Tremelimumab in Chinese population and some extended population compared to HIMALAYA, such as Child-Pugh B and, ECOG PS2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100021
- Research Site
-
Beijing, Chiny, CN-100730
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 211405
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410005
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350011
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510100
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510260
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150081
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 2501117
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 2100008
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Research Site
-
Ningbo, Chiny, 315010
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110001
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300000
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430079
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710038
- Research Site
-
Zhangjiagang, Chiny, 215699
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HCC na podstawie potwierdzenia histopatologicznego
- Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej HCC
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) w stadium B (nie kwalifikuje się do terapii lokoregionalnej) lub w stadium C
- Child-Pugh Score klasa A lub B
- Stan sprawności (PS) wg skali ECOG wynoszący 0-2 w momencie włączenia (klasa A w skali Child-Pugh i PS w skali ECOG 0-1 zostaną włączeni do kohorty 1, a klasa B w skali Child-Pugh lub PS w skali ECOG 2 zostaną włączeni do kohorty 2) )
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z wytycznymi RECSIT 1.1
Kryteria wyłączenia:
- Encefalopatia wątrobowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub konieczność przyjmowania leków zapobiegających lub kontrolujących encefalopatię
- Wodobrzusze o znaczeniu klinicznym
- Zakrzepica guza żyły wrotnej głównej
- Czynne lub wcześniej udokumentowane krwawienie z przewodu pokarmowego (np. żylaki przełyku lub krwawienie z wrzodu) w ciągu 12 miesięcy
- Koinfekcja HBV i HVC lub koinfekcja HBV i Hep D
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kohorta 1
durwalumab w połączeniu z tremelimumabem
|
Durwalumab IV (wlew dożylny)
Inne nazwy:
Tremelimumab IV (intravenous infusion) CTLA-4 inhibitor
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: kohorta 2
durwalumab w połączeniu z tremelimumabem
|
Durwalumab IV (wlew dożylny)
Inne nazwy:
Tremelimumab IV (intravenous infusion) CTLA-4 inhibitor
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
≥Grade 3 Adverse Events and Adverse Events of Special Interest of Cohort 1
Ramy czasowe: From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44months
|
Safety endpoint
|
From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
≥Grade 3 Adverse Events and Adverse Events of Special Interest of Cohort 2
Ramy czasowe: From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44 months
|
Safety endpoint
|
From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44 months
|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From the first dose of treatment to the date of death, regardless of the actual cause of the subject's death, assessed up to 44 months
|
efficacy endpoint
|
From the first dose of treatment to the date of death, regardless of the actual cause of the subject's death, assessed up to 44 months
|
|
Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1/mRECIST
Ramy czasowe: From first dose of treatment until progression per RECIST 1.1/ mRECIST as assessed by the Investigator or death due to any cause prior to progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
From first dose of treatment until progression per RECIST 1.1/ mRECIST as assessed by the Investigator or death due to any cause prior to progression, assessed up to 15 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1/ mRECIST
Ramy czasowe: Until progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
Until progression, assessed up to 15 months
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1/ mRECIST
Ramy czasowe: Until progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
Until progression, assessed up to 15 months
|
|
Duration of response (DoR) per RECIST 1.1/mRECIST
Ramy czasowe: From the first dose, until progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
From the first dose, until progression, assessed up to 15 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- DurvaLumab
- tremelimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- D419CR00026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Opis planu: wszystkie prośby zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem Az do ujawnienia:
https://astrazenecaarouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Tak. wskazuje, że Az akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że zadania będą udostępniane
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniem podjętym w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszego harmonogramu można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp lotniczy. Aby uzyskać dodatkowe informacje. prosimy o zapoznanie się z Oświadczeniami o ujawnieniu na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .