Studie zu Durvalumab plus Tremelimumab als Erstlinienbehandlung bei chinesischen Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karinom (TREMENDOUS)
23. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, multizentrische Phase-IIIb-Studie zu Durvalumab und Tremelimumab als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom
Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Druvalumab plus Tremelimumab als Erstlinienbehandlung bei chinesischen Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Based on the promising result of HIMALAYA and study 22, this study is going to evaluate the efficacy and safety of Durvalumab plus Tremelimumab in Chinese population and some extended population compared to HIMALAYA, such as Child-Pugh B and, ECOG PS2.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
214
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100142
- Research Site
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Beijing, China, 100021
- Research Site
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Beijing, China, CN-100730
- Research Site
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Beijing, China, 211405
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Research Site
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Changsha, China, 410005
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Research Site
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Fuzhou, China, 350011
- Research Site
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Guangzhou, China, 510060
- Research Site
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Guangzhou, China, 510100
- Research Site
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Guangzhou, China, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510260
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Research Site
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Harbin, China, 150081
- Research Site
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Jinan, China, 2501117
- Research Site
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Nanjing, China, 2100008
- Research Site
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Nanjing, China, 210009
- Research Site
-
Nanjing, China, 210029
- Research Site
-
Ningbo, China, 315010
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
-
Shanghai, China, 200040
- Research Site
-
Shenyang, China, 110001
- Research Site
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Tianjin, China, 300000
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325000
- Research Site
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Wuhan, China, 430079
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
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Xi'an, China, 710038
- Research Site
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Zhangjiagang, China, 215699
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HCC basierend auf histopathologischer Bestätigung
- Keine vorherige systemische Therapie für HCC
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B (nicht geeignet für lokoregionale Therapie) oder Stadium C
- Child-Pugh-Score-Klasse A oder B
- ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0-2 bei der Einschreibung (Child-Pugh-Score-Klasse A und ECOG-PS von 0-1 werden in Kohorte 1 eingeschrieben und Child-Pugh-Score-Klasse B oder ECOG-PS von 2 werden in Kohorte 2 eingeschrieben )
- Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECSIT 1.1-Richtlinien
Ausschlusskriterien:
- Hepatische Enzephalopathie innerhalb der letzten 12 Monate oder Bedarf an Medikamenten zur Vorbeugung oder Kontrolle der Enzephalopathie
- Klinisch bedeutsamer Aszites
- Thrombose des Hauptportalvenentumors
- Aktive oder früher dokumentierte GI-Blutungen (z. B. Ösophagusvarizen oder Ulkusblutungen) innerhalb von 12 Monaten
- Koinfektion mit HBV und HVC oder Koinfektion mit HBV und Hep D
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte 1
Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab
|
Durvalumab IV (intravenöse Infusion)
Andere Namen:
Tremelimumab IV (intravenous infusion) CTLA-4 inhibitor
Andere Namen:
|
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Experimental: Kohorte 2
Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab
|
Durvalumab IV (intravenöse Infusion)
Andere Namen:
Tremelimumab IV (intravenous infusion) CTLA-4 inhibitor
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
≥Grade 3 Adverse Events and Adverse Events of Special Interest of Cohort 1
Zeitfenster: From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44months
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Safety endpoint
|
From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
≥Grade 3 Adverse Events and Adverse Events of Special Interest of Cohort 2
Zeitfenster: From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44 months
|
Safety endpoint
|
From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44 months
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Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From the first dose of treatment to the date of death, regardless of the actual cause of the subject's death, assessed up to 44 months
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efficacy endpoint
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From the first dose of treatment to the date of death, regardless of the actual cause of the subject's death, assessed up to 44 months
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Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1/mRECIST
Zeitfenster: From first dose of treatment until progression per RECIST 1.1/ mRECIST as assessed by the Investigator or death due to any cause prior to progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
From first dose of treatment until progression per RECIST 1.1/ mRECIST as assessed by the Investigator or death due to any cause prior to progression, assessed up to 15 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1/ mRECIST
Zeitfenster: Until progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
Until progression, assessed up to 15 months
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1/ mRECIST
Zeitfenster: Until progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
Until progression, assessed up to 15 months
|
|
Duration of response (DoR) per RECIST 1.1/mRECIST
Zeitfenster: From the first dose, until progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
From the first dose, until progression, assessed up to 15 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Durvalumab
- Tremelimumab
Andere Studien-ID-Nummern
- D419CR00026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Planbeschreibung: Alle Anfragen werden gemäß der Az-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecaarouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja. zeigt an, dass Az Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass Quests geteilt werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß der Verpflichtung zu den EFPIA Pharma Data Sharing Principles erfüllen oder übertreffen. Einzelheiten zu unserem Zeitplan finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool.
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE für einen Luftzugang akzeptieren. Für weitere Details. Bitte lesen Sie die Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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