Undersøgelse af Durvalumab Plus Tremelimumab som førstelinjebehandling hos kinesiske patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karinom (TREMENDOUS)
23. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca
Et åbent, multicenter fase IIIb-studie af Durvalumab og Tremelimumab som førstelinjebehandling hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom
Dette er et prospektivt, åbent, multicenter, interventionsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Druvalumab plus Tremelimumab som førstelinjebehandling hos kinesiske patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Based on the promising result of HIMALAYA and study 22, this study is going to evaluate the efficacy and safety of Durvalumab plus Tremelimumab in Chinese population and some extended population compared to HIMALAYA, such as Child-Pugh B and, ECOG PS2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
214
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100021
- Research Site
-
Beijing, Kina, CN-100730
- Research Site
-
Beijing, Kina, 211405
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410005
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350011
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510100
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510260
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Research Site
-
Jinan, Kina, 2501117
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 2100008
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315010
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110001
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300000
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430079
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710038
- Research Site
-
Zhangjiagang, Kina, 215699
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HCC baseret på histopatologisk bekræftelse
- Ingen tidligere systemisk behandling for HCC
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B (ikke kvalificeret til lokoregional terapi) eller stadium C
- Child-Pugh Score klasse A eller B
- ECOG-præstationsstatus (PS) på 0-2 ved tilmelding (Child-Pugh Score klasse A og ECOG PS på 0-1 vil blive tilmeldt i kohorte 1 og Child-Pugh Score klasse B eller ECOG PS på 2 vil blive tilmeldt i kohorte 2 )
- Mindst 1 målbar læsion pr. RECSIT 1.1 retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Hepatisk encefalopati inden for de seneste 12 måneder eller behov for medicin for at forebygge eller kontrollere encefalopati
- Klinisk betydningsfuld ascites
- Hoved portal venetumor trombose
- Aktiv eller tidligere dokumenteret GI-blødning (f.eks. esophageal-varicer eller ulcusblødning) inden for 12 måneder
- HBV og HVC co-infektion eller HBV og Hep D co-infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kohorte 1
durvalumab i kombination med tremelimumab
|
Durvalumab IV (intravenøs infusion)
Andre navne:
Tremelimumab IV (intravenous infusion) CTLA-4 inhibitor
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: kohorte 2
durvalumab i kombination med tremelimumab
|
Durvalumab IV (intravenøs infusion)
Andre navne:
Tremelimumab IV (intravenous infusion) CTLA-4 inhibitor
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
≥Grade 3 Adverse Events and Adverse Events of Special Interest of Cohort 1
Tidsramme: From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44months
|
Safety endpoint
|
From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
≥Grade 3 Adverse Events and Adverse Events of Special Interest of Cohort 2
Tidsramme: From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44 months
|
Safety endpoint
|
From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44 months
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From the first dose of treatment to the date of death, regardless of the actual cause of the subject's death, assessed up to 44 months
|
efficacy endpoint
|
From the first dose of treatment to the date of death, regardless of the actual cause of the subject's death, assessed up to 44 months
|
|
Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1/mRECIST
Tidsramme: From first dose of treatment until progression per RECIST 1.1/ mRECIST as assessed by the Investigator or death due to any cause prior to progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
From first dose of treatment until progression per RECIST 1.1/ mRECIST as assessed by the Investigator or death due to any cause prior to progression, assessed up to 15 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1/ mRECIST
Tidsramme: Until progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
Until progression, assessed up to 15 months
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1/ mRECIST
Tidsramme: Until progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
Until progression, assessed up to 15 months
|
|
Duration of response (DoR) per RECIST 1.1/mRECIST
Tidsramme: From the first dose, until progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
From the first dose, until progression, assessed up to 15 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2022
Først opslået (Faktiske)
28. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Durvalumab
- tremelimumab
Andre undersøgelses-id-numre
- D419CR00026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Planbeskrivelse: Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til Az-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecaarouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja. angiver, at Az accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at quests vil blive delt
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelsen til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinje henvises til vores tilsagn om offentliggørelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE til luftadgang. For yderligere detaljer. bedes du gennemgå oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .