절제 불가능한 간세포 암종이 있는 중국 환자의 1차 치료제로서 Durvalumab + Tremelimumab 연구 (TREMENDOUS)
2026년 6월 23일 업데이트: AstraZeneca
절제 불가능한 간세포 암종 환자의 1차 치료제로서 Durvalumab 및 Tremelimumab에 대한 개방 표지, 다기관 IIIb상 연구
이것은 절제 불가능한 간세포 암종을 가진 중국 환자의 1차 치료로서 Druvalumab + Tremelimumab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 다기관, 중재적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Based on the promising result of HIMALAYA and study 22, this study is going to evaluate the efficacy and safety of Durvalumab plus Tremelimumab in Chinese population and some extended population compared to HIMALAYA, such as Child-Pugh B and, ECOG PS2.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100142
- Research Site
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Beijing, 중국, 100021
- Research Site
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Beijing, 중국, CN-100730
- Research Site
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Beijing, 중국, 211405
- Research Site
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Changsha, 중국, 410013
- Research Site
-
Changsha, 중국, 410005
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350011
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510100
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510515
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510260
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310022
- Research Site
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Harbin, 중국, 150081
- Research Site
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Jinan, 중국, 2501117
- Research Site
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Nanjing, 중국, 2100008
- Research Site
-
Nanjing, 중국, 210009
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210029
- Research Site
-
Ningbo, 중국, 315010
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200040
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110001
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300000
- Research Site
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Wenzhou, 중국, 325000
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430079
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710038
- Research Site
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Zhangjiagang, 중국, 215699
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학적 확인에 근거한 HCC
- HCC에 대한 사전 전신 요법 없음
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) B기(국소 치료에 적합하지 않음) 또는 C기
- Child-Pugh 점수 클래스 A 또는 B
- 등록 시 ECOG 수행 상태(PS) 0-2(Child-Pugh 점수 클래스 A 및 ECOG PS 0-1은 코호트 1에 등록되고 Child-Pugh 점수 클래스 B 또는 ECOG PS 2는 코호트 2에 등록됩니다. )
- RECSIT 1.1 지침에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변
제외 기준:
- 지난 12개월 이내의 간성 뇌병증 또는 뇌병증을 예방 또는 조절하기 위한 약물 치료가 필요한 경우
- 임상적으로 의미 있는 복수
- 주요 문맥 종양 혈전증
- 12개월 이내 활동성 또는 이전에 기록된 위장관 출혈(예: 식도 정맥류 또는 궤양 출혈)
- HBV 및 HVC 동시 감염 또는 HBV 및 Hep D 동시 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
더발루맙과 트레멜리무맙 병용
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Durvalumab IV(정맥 주입)
다른 이름들:
Tremelimumab IV (intravenous infusion) CTLA-4 inhibitor
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
더발루맙과 트레멜리무맙 병용
|
Durvalumab IV(정맥 주입)
다른 이름들:
Tremelimumab IV (intravenous infusion) CTLA-4 inhibitor
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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≥Grade 3 Adverse Events and Adverse Events of Special Interest of Cohort 1
기간: From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44months
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Safety endpoint
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From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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≥Grade 3 Adverse Events and Adverse Events of Special Interest of Cohort 2
기간: From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44 months
|
Safety endpoint
|
From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44 months
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Overall Survival (OS)
기간: From the first dose of treatment to the date of death, regardless of the actual cause of the subject's death, assessed up to 44 months
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efficacy endpoint
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From the first dose of treatment to the date of death, regardless of the actual cause of the subject's death, assessed up to 44 months
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Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1/mRECIST
기간: From first dose of treatment until progression per RECIST 1.1/ mRECIST as assessed by the Investigator or death due to any cause prior to progression, assessed up to 15 months
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efficacy endpoint
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From first dose of treatment until progression per RECIST 1.1/ mRECIST as assessed by the Investigator or death due to any cause prior to progression, assessed up to 15 months
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Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1/ mRECIST
기간: Until progression, assessed up to 15 months
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efficacy endpoint
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Until progression, assessed up to 15 months
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Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1/ mRECIST
기간: Until progression, assessed up to 15 months
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efficacy endpoint
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Until progression, assessed up to 15 months
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Duration of response (DoR) per RECIST 1.1/mRECIST
기간: From the first dose, until progression, assessed up to 15 months
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efficacy endpoint
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From the first dose, until progression, assessed up to 15 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D419CR00026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
계획 설명: 모든 요청은 Az 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecaarouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 예. Az가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 이것이 퀘스트가 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자는 SAS MSE의 약관에 동의해야 에어 액세스할 수 있습니다. 자세한 내용은. https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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